Neexistuje nic jako naslouchání výsledky studie přímo od těch, kteří skutečně proveden výzkum. V tomto rozhovoru se setkáte s jedním z těchto působivých vědců HIV a přečtete si její vysvětlení studie, kterou představila na CROI 2009. Po jejím vysvětlení odpovídá na několik otázek týkajících se jejího výzkumu.

jsem Shelley Facente a jsem koordinátorem hodnocení a zajištění kvality pro programy poradenství, testování a propojení HIV na Ministerstvu veřejného zdraví v San Franciscu. Tato studie se podíval na výsledky za asi 21.000 pacienta testů, které byly provedeny s OraQuick Advance Rapid HIV-1/2 Protilátek Test od ledna 2005 do prosince 2007, který měl buď počáteční HIV negativní výsledek nebo předběžné pozitivní výsledek na testu, který byl se ukázala být falešně pozitivní po potvrzení s IFA nebo Western Blot.1

podívali Jsme se na výsledky této zkoušky na základě číslo šarže, datum expirace a další informace, které je systematicky zaznamenané všechny techniky, kteří dokončili zkoušky. Vypočítali jsme čas do vypršení platnosti testů; trvanlivost OraQuick Advance je šest měsíců. Podívali jsme se na den, kdy byl test spuštěn a kolik času tam bylo, než test skutečně Vypršel.

specifičnost testu je podle výrobce 99.8%; očekává se, že dva z 1000 lidí získají falešně pozitivní výsledek. S 95% intervalem spolehlivosti je to tak nízké, jak 99.6%, takže by to bylo tolik jako 4 z 1000 lze očekávat. Podívali jsme se, zda se to skutečně projevilo v naší populaci pacientů, a zda se to časem změnilo, jak se blížilo vypršení platnosti.

v San Franciscu jsme několikrát zažili shluk falešně pozitivních výsledků — kde test fungoval podle očekávání, a pak jsme najednou měli řadu falešně pozitivních výsledků. To se stalo zejména v roce 2005, a jsme měl výrobce přijít, CDC , státní Úřad pro AIDS, a všichni se snažili přijít na to: Co by to mohlo být? Podívali jsme se na mnoho, mnoho různých faktorů: zkušební technici, Skladovací teplota, VŠECHnY druhy věcí. Nikdy jsme nebyli schopni najít vzor, který by ukázal, co by to mohlo být.

tato studie je poprvé, kdy jsme skutečně viděli vzor. Když jsme se vypočítává specificity pro soupravy s časem vypršení platnosti, jsme se rozešli do šesti nebo více měsíců do expirace, pět měsíců, čtyři měsíce, tři měsíce, dva měsíce, a pak během posledního měsíce před vypršením platnosti. Zjistili jsme, že z 1 108 testovacích souprav, které byly použity během jednoho měsíce po vypršení platnosti, bylo 13 z nich-což je 1,17% – falešně pozitivních, což je 98,83% specificita. Což je mnohem méně, než výrobce navrhuje.

jak jsme se podívali v průběhu času, zjistili jsme, že čím blíže se dostanete k vypršení platnosti, tím dále klesá specifičnost. To bylo statisticky významné během jednoho měsíce, i když jsme se přizpůsobili zkušebnímu technikovi a zkušebnímu místu. Během měsíce před vypršením zůstává statisticky významný. A to byl povýšen za dva měsíce a tři měsíce před vypršením, ale zvýšená sazba na tři měsíce nebyl statisticky významný jednou jsme upravili pro test technik.

jaká jsou tedy doporučení?

doporučujeme provést další analýzy s jinými soubory dat, protože se jedná o jednu specifickou analýzu. Pokud jsou výsledky replikovány na jiných místech s podobnými údaji, pak by měly být zváženy politické a procedurální změny, aby se přerušilo testování ústní tekutiny tak blízko vypršení platnosti.

a co výrobce, který právě mění data vypršení platnosti?

u této verze testu není možné zkrátit datum vypršení platnosti, pouze proto, že je již tak krátké, že v době, kdy se dostane na místa, by se mnoho testovacích sad pokazilo.

výrobce Však právě oznámila před dvěma týdny, věřím, že obdržel schválení FDA pro rozšířené verzi tohoto produktu, která má ve skutečnosti 12-ti měsíční trvanlivost, některé další kontroly kvality a některé změny výrobního procesu, které, doufejme, bude tento účinek odezní, a zvýší konzistence a stability výrobku v dlouhodobém horizontu. Doufejme, že tento produkt bude k dispozici od příštího měsíce. Jsme nadšeni, že si to a začít používat, a uvidíme, jestli tento efekt zmizí.

Toto je jeho jádro: Bylo to všechno o datu vypršení platnosti?

No, to nemohu říct s jistotou. Všechno, co vím, je, že ze všech věcí, které jsme se snažili podívat na určit, vzor ve dvou letech, že jsme se snažili přijít na to, proč vidíme tyto shluky falešných poplachů, je to jediný čas, co jsme viděli vzor, který neměl žádné statistické významnosti. Rozhodně nemohu říci, že by to s tím všechno souviselo; jak jsem řekl, bylo by zapotřebí dodatečných analýz, aby se zjistilo, zda to platí i v jiných lokalitách.

Děkuji mnohokrát.

Děkuji.