Generic Name: paliperidon

Lékařsky přezkoumány Drugs.com. Poslední aktualizováno dne 27. Října roku 2020.

• spotřebitel
• Profesionální
• FAQ

Poznámka: Tento dokument obsahuje informace o vedlejších účincích paliperidonu. Některé z lékových forem uvedených na této stránce se nemusí vztahovat na značku Invega Sustenna.

pro spotřebitele

platí pro paliperidon: perorální tableta s prodlouženým uvolňováním

jiné lékové formy:

• intramuskulární suspenze s prodlouženým uvolňováním

Nežádoucí účinky, vyžadující okamžitou lékařskou pomoc

Spolu s jeho potřebné účinky, paliperidon (aktivní látky obsažené v přípravku Invega Sustenna) může způsobit, že některé nežádoucí účinky. I když ne všechny tyto nežádoucí účinky se mohou objevit, pokud k nim dojde, mohou potřebovat lékařskou pomoc.

okamžitě se poraďte se svým lékařem, pokud se během užívání paliperidonu vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků:

běžné

• problémy se mluví,
• slintání
• rychle, bušení, nebo nepravidelný srdeční tep nebo puls
• zvýšení tělesné pohyby
• ztráta rovnováhy ovládání
• svalový třes, škubání, nebo ztuhlost
• míchání chůze
• tuhost končetin
• kroucení pohyby těla
• nekontrolované pohyby, zejména obličeje, krku, a zpátky

Méně časté

• bolesti na Hrudi
• studený pot
• zmatek.
• kašel
• potíže s polykáním
• závratě
• nadměrná svalový tonus
• mdloby
• neschopnost se pohybovat oči
• zvýšená bliká nebo křeče víčko
• zvýšený krevní tlak
• maska-jako tvář
• svalové napětí nebo svírání
• bolesti v rukou nebo nohou,
• pomalý srdeční tep
• zpomalil pohyby
• nezřetelná řeč
• trčí jazyk, když není význam
• tic-like (jerky), pohyby hlavy, obličeje, úst a krku
• chvění a třes prstů a rukou
• třes
• problémy s dýchání, mluvení nebo polykání
• nekontrolované kroucení pohyby krku, trupu, ruce, nebo nohy
• neobvyklé výrazy obličeje
• neobvyklá únava nebo slabost

Výskyt není znám

• Snížení frekvence močení
• pokles objemu moči
• obtíže při močení (driblování)
• velké, úl-jako otok na obličej, oční víčka, rty, jazyk, krk, ruce, nohy, nohy, nebo genitálie
• lip plácnutím nebo svraštění
• bolestivé nebo prodloužená erekce penisu
• bolestivé močení
• nafouknout tváře
• rychlý nebo červ-jako pohyby jazyka
• těžká zácpa
• silné zvracení
• bolest žaludku
• nekontrolované pohyby žvýkání

Nežádoucí účinky, které vyžadují okamžitou lékařskou pozornost

Některé nežádoucí účinky paliperidonu může dojít, které obvykle nepotřebují lékařskou pozornost. Tyto nežádoucí účinky mohou během léčby odeznít, protože se vaše tělo přizpůsobí léčivému přípravku. Váš zdravotnický pracovník vám může také sdělit způsoby, jak zabránit nebo snížit některé z těchto nežádoucích účinků.

poraďte se se svým zdravotnickým pracovníkem, pokud některý z následujících nežádoucích účinků přetrvává nebo je obtěžující nebo pokud máte k nim jakékoli dotazy:

běžné

• Chybí, minul, nebo nepravidelné menstruační období
• potíže s pohyb střev
• strach nebo nervozitu
• hlava
• neschopnost sedět v klidu
• nevolnost
• je třeba neustále v pohybu
• spavost nebo neobvyklá ospalost
• zastavení menstruačního krvácení
• zvracení
• přibývání na váze

Méně časté

• bolesti Zad
• říhání
• rozmazané vidění
• změny v chuti k jídlu
• sucho v ústech
• horečka
• pálení žáhy
• zažívací potíže
• nedostatek nebo ztráta pevnost
• bolesti svalů
• bolest v krku
• žaludeční nevolnost, nebo naštvaný,
• ucpaný nos nebo výtok z nosu,
• otok nebo bolestivost prsů u mužů i žen
• oteklý jazyk
• nečekané nebo přebytek tok mléka z prsů
• horní bolest žaludku

Incidence není známo,

• Náměsíčnost

Pro Zdravotnické pracovníky

Platí pro paliperidon: intramuskulární suspenze s prodlouženým uvolňováním, perorální tablet s prodlouženým uvolňováním.

Obecné

TABLETY s prodlouženým UVOLŇOVÁNÍM: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patřily sedace, extrapyramidová porucha, akatizie a hyperkineze.

1měsíční injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním: nejčastěji hlášené nežádoucí účinky zahrnovaly akatizii, parkinsonismus, nespavost a bolest hlavy.

3měsíční injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním: nejčastěji hlášené nežádoucí účinky zahrnovaly zvýšení tělesné hmotnosti, nespavost a použití anticholinergních léků (pro extrapyramidové příznaky).

Nervového systému

Extrapyramidové příznaky zahrnovaly okulogyrické krize, svalová ztuhlost, muskuloskeletální ztuhlost, strnulostí šíje, torticollis, trismus, bradykineze, ozubené kolečko tuhost, dyskineze, dystonie, extrapyramidové poruchy, hypertonie, hypokineze, mimovolní svalové kontrakce, parkinsonismus chůze, parkinsonismus, třes a neklid. Somnolence zahrnuje pojmy somnolence, sedace a hypersomnie.

na základě shromážděných údajů ze 6týdenních studií s fixní dávkou se zdá, že následující nežádoucí účinky na nervový systém jsou závislé na dávce: akatizie, dystonie, extrapyramidová porucha, hypertonie a parkinsonismus. Zvýšená incidence se vyskytla primárně při dávce 12 mg, i když v některých případech také při dávce 9 mg.

ROZŠÍŘENÉ UVOLŇOVÁNÍM:

Velmi časté (10% a více): Sedace/somnolence (až 26%), extrapyramidové příznaky/poruchy (až 23%), akatizie (až 17%), hyperkineze (až 17%), parkinsonismus (až 15%), bolesti hlavy (až 14%), dystonie/akutní dystonie (až 14%), třes (až 12%)

Časté (1 až 10%): Abnormální chůze, závratě, slinění, dysartrie, dyskineze, hypertonie, letargie

méně Časté (0,1% až 1%): Křeče, poruchy pozornosti, dysgeuzie, hypestezie, parestezie, posturální závratě, synkopa, tardivní dyskineze,

Vzácné (0.01% 0,1%): Abnormální koordinace, porucha rovnováhy, mozková ischemie, snížená úroveň vědomí, diabetické kóma, vedoucí titubation, ztráta vědomí, neuroleptický maligní syndrom, nereaguje na podněty,

Frekvence nejsou hlášeny: Abnormální glabelární reflex, akineze, athetosis, bradykineze, cerebrovaskulární nehody/poruchy, polštář křeče, tanec, choreoatetóza, ozubené kolečko tuhost, emprosthotonus, křeč grand mal, hypersomnie, hypokineze, maskované tváře, poruchy pohybu, myoklonus, myotonie, opisthotonos, parkinsonské chůze, klidový tremor při parkinsonismu, pleurothotonus, syndrom neklidných nohou, risus sardonicus, jazyk ochrnutí, závratě,

1 MĚSÍC prodlouženým UVOLŇOVÁNÍM INJEKČNÍ SUSPENZE:

Velmi časté (10% nebo více): Akatizie (až 18%), parkinsonismus (až 18%), bolesti hlavy (až 15%), extrapyramidová porucha (až 12%)

Časté (1 až 10%): Závratě, dyskineze, dystonie, hyperkineze, sedace/somnolence, třes,

méně Časté (0,1% až 1%): Abnormální chůze, bradykineze, křeče, porucha pozornosti, slinění, dysartrie, dysgeuzie, hypestezie, letargie, oromandibular dystonie, parestézie, posturální závratě, synkopa, tardivní dyskineze, vertigo

Vzácné (0.01% 0,1%): Abnormální koordinace, porucha rovnováhy, cerebrální ischemie, cerebrovaskulární příhoda/porucha, snížená úroveň vědomí, diabetické kóma, vedoucí titubation, ztráta vědomí, neuroleptický maligní syndrom, nereaguje na podněty,

Frekvence nejsou hlášeny: Abnormální glabelární reflex, akineze, athetosis, choreoatetóza, ozubené kolečko tuhost, emprosthotonus, křeč grand mal křeče, hypertonie, hypokineze, maskovaný obličej, myoklonus, myotonie, opisthotonos, orofaryngeální spasmus, parkinsonské chůze, klidový tremor při parkinsonismu, pleurothotonus, syndrom neklidných nohou, risus sardonicus, jazyk ochrnutí, jazyka, křeče, přechodné ischemické ataky,

3-MĚSÍČNÍ prodlouženým UVOLŇOVÁNÍM INJEKČNÍ SUSPENZE:

Časté (1 až 10%): Akatizie, závratě, dyskineze, dystonie, extrapyramidové poruchy/příznaky, bolest hlavy, hyperkineze, parkinsonismus, sedace/somnolence, třes,

méně Časté (0,1% až 1%): Abnormální chůze, porucha pozornosti, dysartrie, dysgeuzie, hypestezie, parestezie, posturální závratě, synkopa, tardivní dyskineze, vertigo

Vzácné (0.01% 0,1%): poruchy Rovnováhy, mozková ischemie, křeče, snížení úrovně vědomí, ztráta vědomí, neuroleptický maligní syndrom, nereaguje na podněty,

Frekvence nejsou hlášeny: Abnormální koordinace, abnormální glabelární reflex, akineze, athetosis, bradykineze, cerebrovaskulární příhoda, chorea, choreoatetóza, ozubené kolečko tuhost, diabetické kóma, slintání, emprosthotonus, křeč grand mal, hlava titubation, hypertonie, hypokineze, mimovolní svalové kontrakce, letargie, maskovaný facie, pohybové poruchy, myoklonus, myotonie, zapnutí a vypnutí jev, opisthotonos, oromandibular dystonie, orofaryngeální spasmus, parkinsonské krize, parkinsonské chůze, klidový tremor při parkinsonismu, Parkinsonova nemoc, pleurothotonus, syndrom neklidných nohou, risus sardonicus, jazyk ochrnutí, jazyka, křeče, přechodné ischemické ataky,

Látkové

ROZŠÍŘENÉ UVOLŇOVÁNÍM:

Časté (1 až 10%): Snížená chuť k jídlu, snížení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti

méně Časté (0,1% až 1%): Anorexie, diabetes mellitus, hyperglykémie, zvýšená hladina triglyceridů v krvi, zvýšený obvod pasu, žízeň

Vzácné (0.01% 0,1%): Diabetická ketoacidóza, hypoglykémie, zvýšená hladina cholesterolu v krvi, polydipsie, intoxikace vodou,

Frekvence nejsou hlášeny: Hyperinsulinemie, zvýšení c-peptidu, zvýšení glykémie, zvýšení HDL, zvýšení LDL, tetanie,

1 MĚSÍC prodlouženým UVOLŇOVÁNÍM INJEKČNÍ SUSPENZE:

Časté (1 až 10%): Snížená chuť k jídlu, snížení tělesné hmotnosti, giperglikemiâ, zvýšená hladina cholesterolu v krvi/nízká hustota lipoproteinů/triglyceridů, zvýšené hladiny glukózy v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti

méně Časté (0,1% až 1%): Anorexie, diabetes mellitus, hyperinzulinémie, zvýšená chuť k jídlu, žízeň

Vzácné (0.01% 0,1%): Diabetická ketoacidóza, hypoglykémie, polydipsie,

Frekvence nejsou hlášeny: Tetanie, intoxikace vodou,

3-MĚSÍČNÍ prodlouženým UVOLŇOVÁNÍM INJEKČNÍ SUSPENZE:

Velmi časté (10% a více): Zvýšení tělesné hmotnosti (21,3%)

Časté (1 až 10%): snížení tělesné hmotnosti, giperglikemiâ, zvýšená krevní glukóza

méně Časté (0,1% až 1%): Anorexie, snížená chuť k jídlu, diabetes mellitus, hyperinzulinémie, zvýšená chuť k jídlu, zvýšený krevní cholesterol/triacylglyceroly

Vzácné (0,01% a 0,1%). K Diabetické ketoacidóze, hypoglykemie, polydipsie, žízeň

Frekvence nejsou hlášeny: Zvýšený obvod pasu, tetanie, intoxikace vodou,

Psychiatrické

ROZŠÍŘENÉ UVOLŇOVÁNÍM:

Časté (1 až 10%): Neklid, úzkost, deprese, nespavost, mánie, poruchy spánku,

méně Časté (0,1% až 1%): Anorgasmie, stav zmatenosti, snížení libida, nervozita, noční můra, psychomotorická hyperaktivita,

Vzácné (0.01% 0,1%): Otupené vliv, abstinenční syndrom, neonatální abstinenční syndrom,

Frekvence nejsou hlášeny: Počáteční nespavost, střední nespavost, neklid,

1 MĚSÍC prodlouženým UVOLŇOVÁNÍM INJEKČNÍ SUSPENZE:

Velmi časté (10% a více): Nespavost (až 15%), agitovanost (až 10%)

Časté (1 až 10%): Úzkost, sluchové halucinace, deprese, noční můry, sebevražedné myšlenky,

méně Časté (0,1% až 1%): stav zmatenosti, snížení libida, mánie, nervozita, psychomotorická hyperaktivita, neklid, poruchy spánku

Vzácné (0.01% 0,1%): Anorgasmie, otupělost, abstinenční syndrom,

Frekvence nejsou hlášeny: Počáteční nespavost, střední nespavost, neonatální abstinenční syndrom, psychotická porucha, schizofrenie,

3-MĚSÍČNÍ prodlouženým UVOLŇOVÁNÍM INJEKČNÍ SUSPENZE:

Časté (1 až 10%): Neklid, úzkost, deprese, nespavost, schizofrenii,

méně Časté (0,1% až 1%): Otupené vliv, snížení libida, podrážděnost, nervozita, noční můra, psychomotorická hyperaktivita, poruchy spánku,

Vzácné (0.01% 0,1%): Anorgasmie, stav zmatenosti, syndrom z vysazení léčiva, mánie

Frekvence nejsou hlášeny: Počáteční nespavost, střední nespavost, neonatální abstinenční syndrom, neklid, suicidální myšlenky,

Kardiovaskulární

ROZŠÍŘENÉ UVOLŇOVÁNÍM:

Velmi časté (10% a více): Tachykardie (až 14%).

Časté (1 až 10%): Bradykardie, raménkový blok, první stupeň atrioventrikulární blok/atrioventrikulární blok, drátová poruchy, prodloužení QT intervalu na ekg, hypertenze, ortostatická hypotenze, sinusová arytmie, sinusová tachykardie,

méně Časté (0,1% až 1%): Abnormální ekg, nepříjemné pocity na hrudi/bolest, edém, hypotenze, bušení srdce,

Vzácné (0.01% 0,1%): Fibrilace síní, návaly horka, ischemie, posturální ortostatické tachykardie syndrom, žilní trombóza/tromboembolismus

Frekvence nejsou hlášeny: Srdeční zástava, generalizovaný edém, zvýšený krevní tlak, zvýšená srdeční frekvence, periferní edém, plastický edém, Torsade de pointes, ventrikulární arytmie, ventrikulární tachykardie

Poregistračních hlášení: Hluboká žilní trombóza,

1 MĚSÍC prodlouženým UVOLŇOVÁNÍM INJEKČNÍ SUSPENZE:

Časté (1 až 10%): Bradykardie, prodloužení QT intervalu na ekg, hypertenze, tachykardie/komorová tachykardie/zvýšená srdeční frekvence

méně Časté (0,1% až 1%): Abnormal electrocardiogram, atrioventricular block, chest discomfort/pain, conduction disorder, edema, hypotension, orthostatic hypotension, palpitations, postural orthostatic tachycardia syndrome

Rare (0.01% to 0.1%): Atrial fibrillation, flushing, sinus arrhythmia, venous thrombosis/thromboembolism

Frequency not reported: Raménkový blok, srdeční zástava, hluboká žilní trombóza, první stupeň atrioventrikulární blok/atrioventrikulární blok, generalizovaný edém, ischemie, left bundle branch block, periferní edém, plastický edém, Torsade de pointes, ventrikulární arytmie, ventrikulární fibrilace, ventrikulární tachykardie,

3-MĚSÍČNÍ prodlouženým UVOLŇOVÁNÍM INJEKČNÍ SUSPENZE:

Časté (1 až 10%): Bradykardie, hypertenze, tachykardie/komorová tachykardie

méně Časté (0,1% v 1%): Abnormální ekg, atrioventrikulární blok, nepříjemné pocity na hrudi/bolest, drátová poruchy, edém, electrogram prodloužení QT intervalu, hypotenze, ortostatická hypotenze, bušení srdce, posturální ortostatické tachykardie syndrom

Vzácné (0.01% 0,1%): Fibrilace síní, návaly horka, sinusová arytmie, žilní trombóza/tromboembolismus

Frekvence nejsou hlášeny: Raménkový blok, srdeční zástava, hluboká žilní trombóza, první stupeň atrioventrikulární blok, generalizovaný edém, ischemie, left bundle branch block, periferní edém, plastický edém, Torsade de pointes, ventrikulární arytmie, ventrikulární fibrilace, ventrikulární tachykardie,

V QT studie hodnotící účinek s okamžitým uvolňováním perorální paliperidon 8 mg (n=50), střední placebem odečte zvýšení od výchozí hodnoty na den 8 na 1,5 hodiny po podání dávky byla 12.3 milisekundách (ms). Průměrná maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu dosažená paliperidonem s okamžitým uvolňováním byla stanovena na více než dvojnásobek očekávané expozice při doporučené dávce 12 mg. Žádný ze subjektů měl QTc interval delší než 60 ms. Podle fáze 3 bezpečnostní databáze, která zahrnovala dvojitě slepé a otevřené prodloužené studie (n=2054), 2 pacienti prodělali QTc interval delší než 500 ms.

V placebem kontrolovaných studiích s perorálním paliperidonem, ortostatická hypotenze se zvyšuje s rostoucí dávky, především na 12 mg za den dávky.

Ostatní

ROZŠÍŘENÉ UVOLŇOVÁNÍM:

Časté (1 až 10%): Astenie, únava, pyrexie,

méně Časté (0,1% až 1%): Zimnice, ušní infekce, bolest ucha, pády, zvýšení tělesné teploty, nevolnost, hučení v uších,

Vzácné (0.01% 0,1%): snížení tělesné teploty, hypotermie

Frekvence nejsou hlášeny: Náhlé nevysvětlitelné úmrtí,

1 MĚSÍC prodlouženým UVOLŇOVÁNÍM INJEKČNÍ SUSPENZE:

Časté (1 až 10%): Astenie, únava, bolest, pyrexie,

méně Časté (0,1% až 1%): Ušní infekce, bolest ucha, zvýšená tělesná teplota, nevolnost, hučení v uších,

Vzácné (0.01% 0,1%): Třesavka, snížená tělesná teplota, podchlazení

Frekvence nejsou hlášeny: Pád, náhlé nevysvětlitelné úmrtí,

3-MĚSÍČNÍ prodlouženým UVOLŇOVÁNÍM INJEKČNÍ SUSPENZE:

Velmi časté (10% a více): Použití anticholinergní léky (až 11%)

Časté (1 až 10%): Astenie, únava, pyrexie,

méně Časté (0,1% až 1%): Ušní infekce, bolest ucha, podzim, zvýšená tělesná teplota, nevolnost, hučení v uších,

Vzácné (0.01% 0,1%): Zimnice, hypotermie

Frekvence nejsou hlášeny: snížení tělesné teploty, náhlé nevysvětlitelné úmrtí,

Gastrointestinální

TABLETY s prodlouženým UVOLŇOVÁNÍM:

Velmi časté (10%): Zvracení (až 11%)

Časté (1 až 10%): bolesti Břicha/bolest, zácpa, průjem, sucho v ústech, dyspepsie, nevolnost, zvýšené vylučování slin, žaludeční potíže, bolesti zubů, bolest v horní části břicha,

méně Časté (0,1% až 1%): Dysfagie, nadýmání, gastroenteritida, oteklý jazyk

Vzácné (0.01% 0,1%): Cheilitis, fekální inkontinence, fecaloma, ileus, střevní obstrukce, pankreatitida,

Frekvence nejsou hlášeny: Potíže s polykáním, jazyk výstupek, jazyka, křeče, horní bolesti břicha, bolest/nepohodlí/žaludeční potíže,

1 MĚSÍC prodlouženým UVOLŇOVÁNÍM INJEKČNÍ SUSPENZE:

Časté (1 až 10%): bolesti Břicha/bolest, zácpa, průjem, sucho v ústech, dyspepsie, refluxní choroba jícnu, nevolnost, obtížné polykání, bolest zubů, zvracení,

méně Časté (0,1% až 1%): Dysfagie, nadýmání, gastroenteritida, hypersekrece slin,

Vzácné (0.01% 0,1%): Cheilitis, fecaloma, fekální inkontinence, pankreatitida, otok jazyka,

Frekvence nejsou hlášeny: Ileus, střevní obstrukce, malé střevní obstrukce,

3-MĚSÍČNÍ prodlouženým UVOLŇOVÁNÍM INJEKČNÍ SUSPENZE:

Časté (1 až 10%): bolest Břicha, zácpa, průjem, dyspepsie, nevolnost, bolest zubů, zvracení,

méně Časté (0,1% až 1%): bolesti Břicha, sucho v ústech, dysfagie, nadýmání, gastroenteritida

Vzácné (0.01% 0,1%): Cheilitis, potíže s polykáním, fecaloma, fekální inkontinence, pankreatitida, otok jazyka,

Frekvence nejsou hlášeny: Ileus, střevní obstrukce, hypersekrece slin, malé střevní obstrukce, jazyk výstupek, bolest v horní části břicha,

Místní

Zarudnutí a otok byly pozorovány u 2% nebo méně pacientů léčených na 3-měsíční IM prodlouženým uvolňováním pozastavení. Zbytková injekční bolest dosáhla vrcholu 1 nebo 6 hodin po injekci a klesala dolů 3 dny po injekci. Deltoidní injekce byly numericky bolestivější než gluteální injekce.

1 MĚSÍC prodlouženým UVOLŇOVÁNÍM INJEKČNÍ SUSPENZE:

Velmi časté (10% a více): reakce v místě Vpichu (až 10%)

Časté (1 až 10%):

Vzácné (0.01% 0,1%): vpichu Injekce, absces v místě injekce zánět v místě aplikace cysta, v místě vpichu hematom/modřina,

Frekvence nejsou hlášeny: Vpichu extravazace, zatvrdnutí v místě vpichu, podráždění v místě vpichu/svědění/erytém/nepohodlí vpichu, bolesti kloubů, injekce, hmota v místě vpichu nekróza v místě vpichu, zatvrdnutí v místě vpichu, bolest v místě vpichu, v místě vpichu otok/edém/zánět, místo vpichu vřed

3-MĚSÍČNÍ prodlouženým UVOLŇOVÁNÍM INJEKČNÍ SUSPENZE:

Časté (1 až 10%): Zatvrdnutí v místě vpichu, bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu injekce,

Vzácné (0.01% 0,1%): vpichu Injekce, absces v místě injekce zánět v místě aplikace cysta, v místě vpichu hematom

Frekvence nejsou hlášeny: Injekce erytém v místě vpichu, extravazace, zánět v místě injekce, nekróza v místě vpichu injekce, zatvrdnutí v místě vpichu/hmotnost, vřed v místě injekce,

Pohybového aparátu

ROZŠÍŘENÉ UVOLŇOVÁNÍM:

Časté (1 až 10%): Artralgie, bolest zad, bolest končetin, muskuloskeletální bolest, muskuloskeletální ztuhlost, myalgie,

méně Časté (0,1% až 1%): Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi, ztuhlost kloubů/otoky, svalové křeče, svalová slabost, bolest krku,

Vzácné (0.01% 0,1%): Abnormální držení těla, rhabdomyolýza,

Frekvence nejsou hlášeny: Mimovolní svalové kontrakce, svalové kontraktury, svalová ztuhlost/tlak/záškuby, krku, svalové křeče, strnulostí šíje, torticollis, trismus

1 MĚSÍC prodlouženým UVOLŇOVÁNÍM INJEKČNÍ SUSPENZE:

Časté (1% až 10%): Artralgie, bolest zad, muskuloskeletální bolest,

méně Časté (0,1% až 1%): Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi, ztuhlost kloubů, svalová ztuhlost/tlak, svalové křeče/záškuby, svalová slabost, bolest krku,

Vzácné (0.01% 0,1%): Abnormální držení těla, otoky kloubů, nuchální rigidita, rhabdomyolýza,

Frekvence nejsou hlášeny: Mimovolní svalové kontrakce, svalové kontraktury, muskuloskeletální ztuhlost, krku, svalové křeče, torticollis, trismus

3-MĚSÍČNÍ prodlouženým UVOLŇOVÁNÍM INJEKČNÍ SUSPENZE:

Časté (1 až 10%): Artralgie, bolest zad, muskuloskeletální bolest,

méně Časté (0,1% až 1%): Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi, ztuhlost kloubů, svalové křeče/záškuby, svalová slabost, bolest krku,

Vzácné (0.01% 0,1%): otoky Kloubů

Frekvence nejsou hlášeny: Abnormální držení těla, krční křeč, bolest končetin, svalové kontraktury, svalová ztuhlost, svalová ztuhlost, muskuloskeletální ztuhlost, myalgie, krku, svalové křeče, strnulostí šíje, myalgie, tortikolis, trismus

Dýchacích

ROZŠÍŘENÉ UVOLŇOVÁNÍM:

Časté (1 až 10%): Zánět průdušek, kašel, epistaxe, kongesce nosní sliznice, zánět nosohltanu, faryngolaryngeální bolest, rýma, zánět vedlejších nosních dutin, infekce horních cest dýchacích

méně Časté (0,1% až 1%): Dušnost, zápal plic, infekce dýchacích cest, angína, dušnost,

Vzácné (0.01% 0,1%): Aspirační pneumonie, dysfonie, holotropní dýchání, plicní embolie, kongesce respiračního traktu, syndromu spánkové apnoe,

Frekvence nejsou hlášeny: Obtížnost dýchání, laryngospasmus, nosní kongesce, orofaryngeální spasmus, plicní kongesce, šelesty, hrdla

1 MĚSÍC prodlouženým UVOLŇOVÁNÍM INJEKČNÍ SUSPENZE:

Časté (1 až 10%): Kašel, dušnost, překrvení nosní sliznice, zánět nosohltanu, orofaryngeální bolest, infekce horních cest dýchacích

méně Časté (0,1% až 1%): Bronchitida, epistaxe, faryngolaryngeální bolest, zápal plic, kongesce respiračního traktu, infekce dýchacích cest, zánět vedlejších nosních dutin, angína, dušnost,

Vzácné (0.01% 0,1%): Plicní kongesce syndrom, šelesty, syndrom spánkové apnoe,

Frekvence nejsou hlášeny: Aspirační pneumonie, dušnost, dysfonie, holotropní dýchání, laryngospasmus, plicní embolie, rýma, výtok z nosu, hrdla, jazyka výstupek

3-MĚSÍČNÍ prodlouženým UVOLŇOVÁNÍM INJEKČNÍ SUSPENZE:

Časté (1 až 10%): Kašel, rýma, zánět nosohltanu, infekce horních cest dýchacích

méně Časté (0,1% v 1%): zánět Průdušek, dušnost, epistaxe, faryngolaryngeální bolest, zápal plic, infekce dýchacích cest, zánět vedlejších nosních dutin, angína,

Vzácné (0.01% 0,1%): Plicní kongesce, kongesce respiračního traktu, syndromu spánkové apnoe, sípání,

Frekvence nejsou hlášeny: Aspirační pneumonie, dušnost, dysfonie, holotropní dýchání, laryngospasmus, faryngitida, plicní embolie, šelesty, rýma, hrdla

Pohlavní

Galaktorea, amenorea, impotence, byly hlášeny u pacientů užívajících prolaktinu-povznášející sloučenin.

ROZŠÍŘENÉ UVOLŇOVÁNÍM:

Časté (1 až 10%): Amenorea, galaktorea, infekce močových cest

méně Časté (0,1% až 1%): Prsu nepohodlí/bolest/bolestivost, dysurie, porucha ejakulace, erektilní dysfunkce, menstruační poruchy, polakisurie sexuální dysfunkce, inkontinence moči, retence moči,

Vzácné (0.01% 0,1%): Prsu výtok/městnání/rozšíření, zpožděné menstruace, priapismus, poševní výtok,

Frekvence nejsou hlášeny: otoky Prsou, nepravidelná menstruace, menstruační poruchy, oligomenorhey, retrográdní ejakulace

1 MĚSÍC prodlouženým UVOLŇOVÁNÍM INJEKČNÍ SUSPENZE:

Časté (1 až 10%): Amenorea, galaktorea, infekce močových cest

méně Časté (0,1% až 1%): Bolest prsou, zpožděné menstruace, dysurie, porucha ejakulace, erektilní dysfunkce, nepravidelná menstruace, menstruační poruchy, polakisurie sexuální dysfunkce, inkontinence moči, vaginální výtok,

Vzácné (0.01% 0,1%): Prsu, výtok, prsu nepohodlí/městnání/rozšíření, retence moči,

Frekvence nejsou hlášeny: Oligomenorhey, priapismus, retrográdní ejakulace

3-MĚSÍČNÍ prodlouženým UVOLŇOVÁNÍM INJEKČNÍ SUSPENZE:

Časté (1 až 10%): Amenorea, menstruační poruchy, infekce močových cest

méně Časté (0,1% až 1%): Prsu nepohodlí/bolest, opožděné menstruace, dysurie, porucha ejakulace, erektilní dysfunkce, galaktorea, polakisurie sexuální dysfunkce, inkontinence moči,

Vzácné (0.01% 0,1%): Prsu, překrvení/rozšíření, retence moči, poševní výtok,

Frekvence nejsou hlášeny: Prsu, výtok, opožděná menstruace, nepravidelná menstruace, oligomenorhey, priapismus, retrográdní ejakulace

Dermatologické

ROZŠÍŘENÉ UVOLŇOVÁNÍM:

Časté (1 až 10%): Svědění, vyrážka,

méně Časté (0,1% až 1%): Akné, alopecie, ekzém, otok obličeje, kopřivka,

Vzácné (0.01% to 0.1%): Acrodermatitis, cellulitis, dandruff, drug eruption, dry skin, erythema, hyperkeratosis, induration, onychomycosis, seborrheic dermatitis, skin discoloration

1-MONTH EXTENDED-RELEASE INJECTABLE SUSPENSION:

Common (1% to 10%): Skin laceration

Uncommon (0.1% to 1%): Acrodermatitis, acne, alopecia, cellulitis, dry skin, eczema, erythema, face edema, generalized pruritus, induration, onychomycosis, pruritus, rash, subcutaneous abscess, urticaria

Rare (0.01% to 0.1%): Dandruff, drug eruption, hyperkeratosis, seborrheic dermatitis, skin discoloration

Frequency not reported: Papular rash

Postmarketing reports: Hyperhidrosis, thrombotic thrombocytopenic purpura

3-MONTH EXTENDED-RELEASE INJECTABLE SUSPENSION:

Common (1% to 10%): Rash

Uncommon (0.1% to 1%): Acrodermatitis, acne, alopecia, cellulitis, dry skin, eczema, erythema, face edema, induration, onychomycosis, pruritus, urticaria

Rare (0.01% to 0.1%): Dandruff, drug eruption, hyperkeratosis, subcutaneous abscess

Frequency not reported: Generalizované svědění, zatvrdnutí, papulární vyrážka, seboroická dermatitida, odbarvení kůže

Poregistračních hlášení: Trombotická trombocytopenická purpura,

Jaterní

ROZŠÍŘENÉ UVOLŇOVÁNÍM:

Časté (1 až 10%): Zvýšení transamináz (ALT, AST)

méně Časté (0,1% až 1%): Gama-glutamyltransferázy, zvýšené hladiny jaterních enzymů,

Vzácné (0.01% 0,1%): Žloutenka,

1 MĚSÍC prodlouženým UVOLŇOVÁNÍM INJEKČNÍ SUSPENZE:

Časté (1 až 10%): Zvýšení transamináz (AST, ALT)

méně Časté (0,1% až 1%): Gama-glutamyltransferázy, zvýšení jaterních enzymů,

Frekvence nejsou hlášeny: Žloutenka

3-MĚSÍČNÍ prodlouženým UVOLŇOVÁNÍM INJEKČNÍ SUSPENZE:

Časté (1 až 10%): Zvýšené transaminázy

méně Časté (0,1% až 1%): Gama-glutamyltransferázy, zvýšení jaterních enzymů,

Frekvence nejsou hlášeny: Žloutenka

Imunologické

ROZŠÍŘENÉ UVOLŇOVÁNÍM:

Časté (1 až 10%): Chřipka,

1 MĚSÍC prodlouženým UVOLŇOVÁNÍM INJEKČNÍ SUSPENZE:

Časté (1 až 10%): Chřipka,

3-MĚSÍČNÍ prodlouženým UVOLŇOVÁNÍM INJEKČNÍ SUSPENZE:

Časté (1 až 10%): Chřipka,

Oka

ROZŠÍŘENÉ UVOLŇOVÁNÍM:

Časté (1 až 10%): Rozmazané vidění, okulogyrické krize,

méně Časté (0,1% až 1%): zánět Spojivek, suché oko, fotofobie,

Vzácné (0.01% 0,1%): Oční infekce, oční poruchy pohybu, válcování očí, glaukom, zvýšené slzení, oční hyperémie

Frekvence nejsou hlášeny: Blefarospazmus, peroperační floppy iris syndrom, okulogyrické krize,

1 MĚSÍC prodlouženým UVOLŇOVÁNÍM INJEKČNÍ SUSPENZE:

Časté (1 až 10%): otok Očí,

méně Časté (0,1% až 1%): Rozmazané vidění, zánět spojivek, suché oko, oční infekce,

Vzácné (0.01% 0,1%): Oční poruchy pohybu, válcování očí, glaukom, zvýšené slzení, oční hyperémie, fotofobie,

Frekvence nejsou hlášeny: Blefarospazmus, peroperační floppy iris syndrom, okulogyrické krize, okulogyrické krize,

3-MĚSÍČNÍ prodlouženým UVOLŇOVÁNÍM INJEKČNÍ SUSPENZE:

méně Časté (0,1% až 1%): Rozmazané vidění, zánět spojivek, suché oko, zvýšené slzení,

Vzácné (0.01% 0,1%): infekce Oka, oční poruchy pohybu, válcování očí, glaukom, oční hyperemie, fotofobie,

Frekvence nejsou hlášeny: Blefarospasmus, peroperační floppy iris syndrom, okulogyrické krize, okulogyrické krize,

Endokrinní

ROZŠÍŘENÉ UVOLŇOVÁNÍM:

méně Časté (0,1% až 1%): Hyperprolaktinemie

Vzácné (0.01% 0,1%): Gynekomastie, nevhodné sekrece antidiuretického hormonu,

Frekvence nejsou hlášeny: Zvýšení hladin prolaktinu.

1 MĚSÍC prodlouženým UVOLŇOVÁNÍM INJEKČNÍ SUSPENZE:

Časté (1 až 10%): Hyperprolaktinemie

méně Časté (0,1% až 1%): Gynekomastie

Vzácné (0.01% 0,1%): Nevhodné sekrece antidiuretického hormonu,

3-MĚSÍČNÍ prodlouženým UVOLŇOVÁNÍM INJEKČNÍ SUSPENZE:

méně Časté (0,1% až 1%): Gynekomastie, hyperprolaktinemie,

Vzácné (0.01% 0,1%): Nevhodné sekrece antidiuretického hormonu,

Paliperidon má prolaktin-povznášející účinek podobný jako s risperidonem. Risperidon je spojen s vyššími hladinami zvýšení prolaktinu než jiná antipsychotika.

Hyperprolaktinémie může potlačit hypotalamus gonadotropin-uvolňující hormon (GnRH), což vede ke snížení hypofýzy gonadotropin sekreci a následně inhibovat reprodukční funkci narušením gonadální steroidogeneze. Gynekomastie byla hlášena u pacientů užívajících látky zvyšující hladinu prolaktinu.

Hematologické

ROZŠÍŘENÉ UVOLŇOVÁNÍM:

méně Časté (0,1% až 1%): Anémie, snížený hematokrit, snížený počet bílých krvinek, trombocytopenie

Vzácné (0.01% 0,1%): Agranulocytóza, zvýšený počet eozinofilů, neutropenie

1 MĚSÍC prodlouženým UVOLŇOVÁNÍM INJEKČNÍ SUSPENZE:

méně Časté (0,1% až 1%): Anémie, snížený hematokrit, snížený počet bílých krvinek, zvýšený počet eozinofilů, trombocytopenie

Vzácné (0.01% 0,1%): Neutropenie

Frekvence nejsou hlášeny: Agranulocytóza,

Poregistračních hlášení: Granulocytopenie, leukopenie

3-MĚSÍČNÍ prodlouženým UVOLŇOVÁNÍM INJEKČNÍ SUSPENZE:

méně Časté (0,1% až 1%): Anémie, snížený počet bílých krvinek, neutropenie, trombocytopenie

Vzácné (0.01% 0,1%): Zvýšený počet eozinofilů

Frekvence nejsou hlášeny: Agranulocytóza,

Přecitlivělost

Tam na trh byly hlášeny případy anafylaktické reakce u pacientů léčených dlouhodobě působící injekce, kteří dříve tolerovali perorální risperidon nebo perorální paliperidon (aktivní látky obsažené v přípravku Invega Sustenna)

ROZŠÍŘENÉ UVOLŇOVÁNÍM:

Vzácné (0.01% 0,1%): Anafylaktické reakce, angioedém, přecitlivělost

1 MĚSÍC prodlouženým UVOLŇOVÁNÍM INJEKČNÍ SUSPENZE:

méně Časté (0,1% až 1%): Hypersenzitivní reakce,

Frekvence nejsou hlášeny: Anafylaktické reakce, angioedému,

Poregistračních hlášení: Anafylaktický šok, anafylaxe

3-MĚSÍČNÍ prodlouženým UVOLŇOVÁNÍM INJEKČNÍ SUSPENZE:

méně Časté (0,1% až 1%): Hypersenzitivní reakce,

Frekvence nejsou hlášeny: Anafylaktické reakce, angioedém,

Renální

ROZŠÍŘENÉ UVOLŇOVÁNÍM:

méně Časté (0,1% až 1%): Zánět močového měchýře

Vzácné (0.01% 0,1%): Přítomnost glukózy v moči,

1 MĚSÍC prodlouženým UVOLŇOVÁNÍM INJEKČNÍ SUSPENZE:

méně Časté (0,1% až 1%): zánět močového Měchýře

Vzácné (0.01% 0,1%): Presence of glucose in urine

3-MONTH EXTENDED-RELEASE INJECTABLE SUSPENSION:

Uncommon (0.1% to 1%): Cystitis, presence of glucose in urine

Často kladené otázky

• jak dlouho trvá práce?
• je třeba toto chladit?
• jak se podává?