VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ

následující závažné nežádoucí účinky s užíváním Coc jsou diskutovány jinde ve značení:

• Závažných kardiovaskulárních příhod a mrtvice
• Cévních příhod
• onemocnění Jater

Nežádoucí účinky často hlášené u uživatelek COC jsou:

• Nepravidelné děložní krvácení
• Nevolnost
• citlivost Prsů
• Hlava

Zkušenosti z Klinických Studií

Protože klinické studie prováděny za velmi různých podmínek, aby negativní reakční rychlosti pozorované nelze přímo srovnávat s sazeb v dalších klinických studiích, a nemusí odrážet ceny zjištěné v praxi.

údaje odrážejí zkušenosti s použití OCELLA (3 mg DRSP/0.03 mg EE) v adekvátní a dobře kontrolované studie pro antikoncepci (N=2,837). Americká pivotní klinická studie (N=326) byla multicentrická, otevřená studie u zdravých žen ve věku 18 -35 let, které byly léčeny až 13 cyklů. Druhá hlavní studie (N=442)byla multicentrická, randomizovaná, open-label srovnávací Evropské studie OCELLA vs. 0.150 mg desogestrelu/0.03 mg EE prováděné na zdravých žen ve věku 17-40, kteří byli léčeni po dobu až 26 cyklů.

Nežádoucí Účinky (≥ 1%), což Vedlo Ke Studiu Přerušení

2,837 ženy, 6.7% ukončena z klinických studiích v důsledku nežádoucích reakcí; nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k přerušení léčby byla bolest hlavy/migréna (1, 5%).

závažné nežádoucí účinky

deprese, plicní embolie, toxická kožní erupce a leiomyom dělohy.

postmarketingové zkušenosti

po schválení přípravku OCELLA byly zjištěny následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit kauzální vztah k expozici léku.

nežádoucí účinky, včetně úmrtí, jsou seskupeny do tříd orgánových systémů a seřazeny podle frekvence.

Cévní poruchy: Žilní a arteriální tromboembolické příhody (včetně plicní embolie, hluboké žilní trombózy, intrakardiální trombóza intrakraniální žilní trombóza sinus, sagitální sinus trombóza, okluze retinální žíly, infarkt myokardu a mozková mrtvice), vysoký krevní tlak

poruchy jater a Žlučových cest: onemocnění Žlučníku

poruchy Imunitního systému: Přecitlivělost

poruchy Metabolismu a výživy: Hyperkalémie

poruchy Kůže a podkožní tkáně: Chloasma

Přečtěte si celý FDA předepisující informace pro Ocella (drospirenon/ethinylestradiol tablety, pro perorální podání)