GAITHERSBURG, Md. — Poradní panel FDA se setkal v pátek, aby diskutoval o tom, jak analyzovat studie určené k testování zařízení používaných k léčbě deprese, ale FDA nenabídl žádné jasné pokyny.

Neurologické Zařízení Panel-mimo skupinu neurologů, psychiatrů, a statistiků-byl pověřen radí FDA o tom, co pokyny vědci měli dodržovat při provádění zkoušek na bezpečnost a účinnost zařízení k léčbě deprese.

, který zahrnuje zařízení používaná v elektrokonvulzivní terapii, stimulaci vagusového nervu, opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci a stimulaci kraniální elektroterapie.

ačkoli agentura má jasná očekávání, pokud jde o zkoušky s drogami, postrádá takový požadavek na schválení zařízení k léčbě deprese. Například FDA vyžaduje, aby společnost předložila dvě pozitivní a dobře kontrolované studie antidepresiv, ale nemá podobný požadavek na zařízení.

závažná depresivní porucha postihuje více než 14 milionů lidí v USA. každý rok a více než 16% všech Američanů bude trpět depresí v určitém okamžiku svého života, podle FDA.

Mezi 15% a 30% depresivní lidé nereagují na antidepresiva jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (Ssri), serotoninu a norephinephine reuptake inhibitory a inhibitory monoaminooxidázy (Imao), podle FDA personál prezentaci.

pacienti mohou být kandidáty pro zařízení studií, ale panel se shodli, že by rádi viděli vědecký důkaz, že pacienti, nereagoval na léky před potenciálně nebezpečná zařízení byla implantována v jejich tělech.

panel Se shodli, že to není dost dobré se jednoduše zeptat pacienta, zda se jim nepodařilo reagovat na léky-spíše, vést-ve studii k zařízení, studie by se měla konat v níž pacienti, kteří odpovídali studie léku by „exit“ studie a nejsou způsobilé pro zařízení implantace. Ti, kteří nereagovali na léky, by dostali zařízení.

dalším problémem, o kterém panel diskutoval, bylo procento pacientů, kteří by museli reagovat na léčbu, aby mohla být studie považována za úspěšnou. Panel se nedohodli na postavu, ale jeden účastník diskuse řekl, i když méně než polovina pacientů, došlo ke zlepšení v jejich příznaky deprese, vzhledem k tomu, přístroj by mohl být považován za efektivní.

„Jedná se o velmi nemocnou skupinu a 40% míra odpovědi by mohla být velmi klinicky významná,“ řekl William McDonald, MD, vedoucí geriatrické psychiatrie na Emory University v Atlantě.

panel se mimo jiné zabýval otázkami: kolik různých léků musí depresivní pacient neúspěšně vyzkoušet, než mu bude umožněno zapsat se do klinické studie testující zařízení k léčbě jeho deprese? Panel opět neměl jasnou radu.

Zařízení k léčbě deprese nést vedlejší účinky, které mohou být daleko větší než ty, které přicházejí s léky, včetně krvácení do mozku, mrtvice, ochrnutí, infekce, chirurgické komplikace, a sebevraždu.

panel strávil většinu dne zvažováním, kolik sebevražd by bylo přijatelných v klinické studii pro zařízení pro léčbu deprese. FDA doufal, že panel poskytne stručné číslo, jako je 5% nebo 7%. Panelisté se však nespokojili s umístěním čísla na „přijatelné“ sebevraždy.

panel řekl, že každý a každá sebevražda v klinickém hodnocení by měly být zkoumány k určení jeho příčiny, ale konkrétní hodnocení by nemělo být vypnut, pokud určitý počet pacientů spáchat sebevraždu.

„Ne, já ne nutně zastavit proces, kdyby tam byl jeden sebevraždu, a to zejména u populace náchylné k sebevraždě,“ řekl účastník diskuse Sarah Lisandby, MD, předseda, Duke University Oddělení Psychiatrie.

FDA se nyní bude zabývat radami panelu. Zatímco agentura není aktivně vypracování zkušební pokyny pro deprese zařízení, informace, které by mohl nakonec pomoci výrobcům zařízení, kteří vykonávají deprese zkoušky mít jasnější představu o tom, co FDA hledá.