VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ

následující závažné nežádoucí účinky jsou diskutovány, ordescribed podrobněji v dalších oddílech:

• Závislost, Zneužívání, a Zneužitím
• Život Ohrožující Respirační Deprese
• Novorozenecká Opioidní Abstinenční Syndrom
• Hepatotoxicity
• Interakce s Benzodiazepiny a Jinými léky Tlumícími CNS
• Serotoninový Syndrom
• Záchvaty
• Sebevražda
• Nedostatečnost Nadledvin
• Těžká Hypotenze
• Gastrointestinální Nežádoucí Účinky
• Reakce Přecitlivělosti
• Stažení

Zkušenosti z Klinických Studií

Protože klinické studie jsou prováděny pod widelyvarying podmínky, nepříznivé reakční rychlosti pozorované v klinických studiích adrug nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích anotherdrug a nemusí odrážet ceny zjištěné v praxi.

nejčastější výskyt léčbou vyvolané adverseevents ( ≥ 3.0%) u subjektů z klinických studií byla zácpa,průjem, nevolnost, ospalost, nechutenství, závratě a zvýšené pocení.

Tabulka 1 ukazuje výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě hlášených u ≥ 2.0% subjektů po dobu pěti dnů ULTRACETuse v klinických studiích (subjekty užívaly v průměru nejméně 6 tablet denně).

Tabulka 1: Incidence nežádoucích účinků vyvolaných léčbou (≥ 2.0%)

Incidence at least 1%, causal relationship at leastpossible or greater:

následující seznam nežádoucích účinků, které se vyskytly s incidencí nejméně 1% v klinických studiích s jednorázovou nebo opakovanou dávkouultracetu.

Tělo jako Celek – Astenie, únava, návaly horka,

Centrální a Periferní Nervový Systém – Závratě,bolesti hlavy, třes,

Gastrointestinální Systém – bolest Břicha,zácpa, průjem, dyspepsie, flatulence, sucho v ústech, nevolnost, zvracení

Psychiatrických Poruch – Anorexie, úzkost,zmatenost, euforie, nespavost, nervozita, ospalost,

Kůže a kožní Adnexa – Pruritus, vyrážka, increasedsweating

Vybrané Nežádoucí účinky vyskytující se u méně než 1%:

následující seznamy klinicky relevantních nežádoucích účinkůkteré se vyskytly s incidencí nižší než 1% v klinických studiích ULTRACET.

Tělo jako Celek – bolest na Hrudi, třesavka, synkopa,syndrom z vysazení,

Kardiovaskulární Onemocnění – Hypertenze,zhoršení hypertenze, hypotenze

Centrální a Periferní Nervový Systém – Ataxie,křeče, hypertonie, migréna, zhoršení migrény, nedobrovolné musclecontractions, parestézie, necitlivost, závrať,

Gastrointestinální Systém – Dysfagie, melena,otok jazyka

poruchy Sluchu a Vestibulární Poruchy – Hučení v uších,

Srdeční Frekvence a Rytmu – Arytmie,palpitace, tachykardie,

Jater a Žlučových Systému – Jaterní functionabnormal

Metabolické a Nutriční Poruchy – Weightdecrease

Psychiatrické Poruchy – Amnézie,depersonalizace, deprese, zneužívání drog, emoční labilita, halucinace,impotence, paroniria, abnormální myšlení,

Červených krvinek Poruchy – Anémie

Dýchací Systém – Dušnost,

Močový Systém – Albuminurie, micturitiondisorder, oligurie, retence moči,

Poruchy Vidění – poruchy vidění,

Postmarketingové Zkušenosti

následující nežádoucí účinky byly identifiedduring po schválení užívání tramadol-obsahující produkty. Protože thesereactions jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit causalrelationship drogové expozice.

serotoninový syndrom: při současném užívání opioidů se serotonergními léky byly hlášeny případy serotoninového syndromu, apotenciálně život ohrožujícího stavu.

nedostatečnost nadledvin: Při užívání opioidů byly hlášeny případy nedostatečnosti nadledvin, častěji po delším než jednom měsíci užívání.

anafylaxe: U přípravku ULTRACET byla hlášena anafylaxe.

nedostatek androgenu: případy nedostatku androgenůse vyskytly při chronickém užívání opioidů .

oční poruchy-mióza, mydriáza

poruchy metabolismu a výživy-případy hypoglykémie byly hlášeny velmi vzácně u pacientů užívajících tramadol. Většina zpráv byla hlášena u pacientů s predispozičními rizikovými faktory, včetně diabetu nebo renální insuficience, nebo u starších pacientů.

poruchy Nervového systému – poruchy pohybu,poruchy řeči,

Psychiatrické poruchy – delirium

Další klinicky významné nežádoucí experiencespreviously hlášeny tramadol hydrochlorid:

Další události, které byly hlášeny s použitím oftramadol produkty a pro které příčinnou souvislost nebyla determinedinclude: vazodilatace, ortostatická hypotenze, ischemie myokardu, pulmonaryedema, alergické reakce (včetně anafylaxe a kopřivka, Stevens-Johnsonsyndrome/DESÍTKY), kognitivní dysfunkce, potíže se soustředěním, deprese,sebevražedné tendence, hepatitida, selhání jater a gastrointestinálního krvácení.Hlášené laboratorní abnormality zahrnovaly zvýšené hladiny kreatininu a testy jaterních funkcí. Serotoninový syndrom (jehož příznaky mohou zahrnovat duševní statuschange, hyperreflexie, horečka, třes, třes, neklid, pocení,záchvaty a koma) byl hlášen s tramadolem při použití concomitantlywith dalšími serotonergními látkami jako jsou Ssri a Imao.

Přečtěte si celý FDA předepisující informace pro Ultracet (Tramadol hydrochlorid a acetaminofen tablety)