1. Jaké kroky Merck dnes podnikl?

společnost Merck oznámila dobrovolné celosvětové stažení přípravku Vioxx (rofecoxib).

2. Co je Vioxx?

Vioxx je COX-2 selektivní nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID). Vioxx také souvisí s neselektivními NSAID, jako je ibuprofen a naproxen. Vioxx je lék na předpis používaný k úlevě od příznaků artritidy, akutní bolesti u dospělých a bolestivých menstruačních cyklů.

3. Vyžadoval FDA tuto akci?

ne, Merck učinil toto rozhodnutí nezávisle na vstupu FDA. Agentura neměla příležitost přečíst údaje ze studie, která byla zastavena v hloubce, která Merck má, ale souhlasí s společnost, která se zdají být významné bezpečnostní problémy u pacientů, zejména těch, užívání drog chronicky.

FDA plánuje úzce spolupracovat s Merck na koordinaci stažení tohoto produktu z amerického trhu.

4. Jaké kroky dnes FDA podnikla?

FDA vydal poradenství v oblasti veřejného zdraví týkající se používání přípravku Vioxx. Toto poradenství je založeno na Merck & Co., As. dobrovolné stažení přípravku Vioxx z trhu kvůli obavám o bezpečnost.

5. Co mám dělat, pokud v současné době užívám Vioxx?

riziko, že jednotlivý pacient utrpí srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu související s přípravkem Vioxx, je velmi malé. Doporučujeme lidem užívajícím Vioxx, aby kontaktovali svého lékaře a prodiskutovali přerušení užívání přípravku Vioxx a alternativní léčbu. Jakékoli rozhodnutí o tom, který léčivý přípravek užívat k léčbě vašich příznaků, by mělo být provedeno po konzultaci se svým lékařem na základě posouzení vašich specifických léčebných potřeb.

6. Jaké jsou pravděpodobné dlouhodobé účinky na zdraví, pokud existují, užívání tohoto přípravku?

nová studie ukazuje, že Vioxx může během chronického užívání způsobit zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod, jako je srdeční infarkt a mrtvice.

7. Jaké důkazy podporují poradenství v oblasti veřejného zdraví?

rozhodnutí společnosti Merck stáhnout Vioxx z trhu je založeno na nových údajích ze studie nazvané schvalovací zkouška. Ve studii APPROVe byl přípravek Vioxx srovnáván s placebem (cukrovou pilulkou). Účelem studie bylo zjistit, zda je Vioxx 25 mg účinný při prevenci recidivy polypů tlustého střeva. Tato studie byla ukončena brzy, protože bylo zvýšené riziko závažných kardiovaskulárních příhod, jako jsou srdeční infarkty a mrtvice, poprvé pozorované po 18 měsících nepřetržité léčby přípravkem Vioxx ve srovnání s placebem.

8. Proč nebyl schvalovací proces zastaven dříve?

schvalovací proces začal v roce 2000. Studie byla monitorována nezávislou radou pro monitorování bezpečnosti údajů (DSMB). To nebyl zastaven dříve, protože výsledky za prvních 18 měsíců studie neprokázaly žádné zvýšené riziko potvrdil kardiovaskulárních příhod na Vioxx.

9. Co FDA věděl o riziku srdečního infarktu a mrtvice, když schválil Vioxx?

FDA původně schválil Vioxx v květnu 1999. Původní bezpečnostní databáze zahrnovala přibližně 5000 pacientů užívajících Vioxx a nevykazovala zvýšené riziko srdečního infarktu nebo cévní mozkové příhody. Pozdější studie VIGOR (VIOXX GI Výsledků Výzkumu), byl primárně navržen tak, aby podívat na účinky Vioxx na vedlejší účinky, jako jsou žaludeční vředy a krvácení a byly předloženy FDA v červnu 2000. Studie ukázala, že pacienti užívající Vioxx měli méně žaludeční vředy a krvácení než pacienti užívající naproxen, jiné NSAID, studie však také ukázala větší počet infarktů u pacientů užívajících Vioxx. Studie VIGOR byla projednána na poradním výboru pro artritidu v únoru 2001 a nové bezpečnostní informace z této studie byly přidány k označení přípravku Vioxx v dubnu 2002. Merck poté začal provádět dlouhodobější studie, aby získal více údajů o riziku srdečního infarktu a cévní mozkové příhody při chronickém užívání přípravku Vioxx.

10. Je urychlený proces kontroly FDA uvedení rizikovějších léků na trh?

ne. Vioxx obdržel šestiměsíční prioritní přezkum, protože léčivo potenciálně poskytlo významnou terapeutickou výhodu oproti stávajícím schváleným lékům kvůli menšímu počtu gastrointestinálních vedlejších účinků, včetně krvácení. Produkt, který prochází prioritním přezkumem, se řídí stejnými přísnými standardy bezpečnosti, účinnosti a kvality, které FDA očekává od všech léků předložených ke schválení.

11. Jaké další léky jsou podobné přípravku Vioxx?

Vioxx je COX-2 selektivní nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID). Dalšími selektivními NSAID COX-2 na trhu v současné době jsou Celebrex (celecoxib) a Bextra (valdecoxib). Vioxx také souvisí s neselektivními NSAID, jako je ibuprofen a naproxen. Měli byste se poradit se svým lékařem, abyste zjistili, která léčba je pro vás ta pravá.

12. Naznačuje dnešní akce, že jiné drogy ve stejné třídě jsou nebezpečné?

výsledky klinických studií s jedním léčivem v dané třídě se nemusí nutně vztahovat na jiné léky ve stejné třídě. Všechny NSAID mají při chronickém užívání rizika, zejména gastrointestinálního (žaludečního) krvácení, ale také toxicity jater a ledvin. Pacienti užívající tyto léky po dlouhou dobu (déle než dva týdny) by měli být v péči lékaře.

13. Bude Vioxx odvolán?

FDA nepožádal o stažení přípravku Vioxx. Tento produkt je dobrovolně stažen z trhu společností Merck.

14. Může můj lékárník pokračovat v plnění mého předpisu pro Vioxx?

ne, Merck zahajuje stažení trhu ve Spojených státech na úroveň lékáren. To znamená, že Vioxx již nebude k dispozici v lékárnách.

15. Jak mohu hlásit závažné nežádoucí účinky přípravku Vioxx FDA?

FDA podporuje někdo vědom závažné nežádoucí reakce, aby se MedWatch zprávu buď online, poštou nebo faxem, pomocí kontaktního informace v dolní části této stránky.

16. Where can I get more information?

You can obtain more information from Merck at:

• www.merck.com and www.vioxx.com , or

• 1-888-36VIOXX (1-888-368-4699)

To find out more about Vioxx from FDA:

• Visit our Drug Information web page

• Call Drug Information at: 888-INFO-FDA (888-463-6332)