VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ

Zkušenosti z Klinických Studií

Protože klinické studie prováděny za velmi různých podmínek, aby negativní reakční rychlosti pozorované v klinických studiích lék nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích jiný lék, a nemusí odrážet ceny zjištěné v praxi.

následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích u pacientů léčených ondansetronem, léčivou látkou přípravku ZOFRAN. Příčinná souvislost s léčbou přípravkem ZOFRAN byla v mnoha případech nejasná.

Prevenci Chemoterapií Indukované Nevolnost A Zvracení

mezi nejčastější nežádoucí účinky hlášené u více než nebo se rovná 4% z 300 dospělých, kteří jeden 24mg dávka přípravku ZOFRAN perorálně ve 2 studiích pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných vysoce emetogenní chemoterapie (cisplatina větší než nebo rovna 50 mg/m2) byly: bolest hlavy (11%) a průjem (4%).

mezi nejčastější nežádoucí účinky hlášené ve 4 studiích u dospělých k prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapie (především cyklofosfamid-založené režimy) jsou uvedeny v Tabulce 3.

Tabulka 3: nejčastější Nežádoucí Účinky v Adultsa pro Prevenci Nauzey a Zvracení při Středně Emetogenní Chemoterapie

Méně Časté Nežádoucí Účinky

Centrálního Nervového Systému: Extrapyramidové reakce (méně než 1% pacientů).

: Aspartát transaminázy (AST) a alanin aminotransferáza (ALT) hodnoty přesáhl dvojnásobek horní hranice normálních hodnot přibližně u 1% až 2% 723 pacientů léčených ZOFRAN a cyklofosfamid-based chemoterapie u NÁS klinických studií. Zvýšení bylo přechodné a nezdálo se, že by souviselo s dávkou nebo trváním léčby. Při opakované expozici se v některých cyklech vyskytlo podobné přechodné zvýšení hodnot transamináz, ale symptomatické onemocnění jater se nevyskytlo. Úloha chemoterapie rakoviny v těchto biochemických změnách je nejasná.

selhání jater a úmrtí bylo hlášeno u pacientů s nádorovým onemocněním užívajících souběžné léky, včetně potenciálně hepatotoxické cytotoxické chemoterapie a antibiotik. Etiologie selhání jater je nejasná.

kožní vyrážka (přibližně 1% pacientů).

Další (méně než 2%): Anafylaxe, bronchospasmus, tachykardie, angina pectoris, hypokalémie, elektrokardiografické změny, vaskulární okluzivní události, a záchvaty grand mal. Kromě bronchospasmu a anafylaxe je vztah k Zofranu nejasný.

Prevence Zářením-Indukované Nevolnost A Zvracení

mezi nejčastější nežádoucí účinky (větší než nebo rovno 2%) hlášeny u pacientů užívajících ZOFRAN a souběžná radioterapie byly podobné jako ty, které byly hlášeny u pacientů užívajících ZOFRAN a souběžná chemoterapie a byly bolest hlavy, zácpa, a průjem.

prevence pooperační nauzey a zvracení

nejčastější nežádoucí účinky hlášené u dospělých ve studiích prevence pooperační nauzey a zvracení jsou uvedeny v tabulce 4. V těchto studiích dostávali pacienti více souběžných perioperačních a pooperačních léků v obou léčebných skupinách.

Tabulka 4: nejčastější Nežádoucí Účinky v Adultsa pro Prevenci Pooperační Nevolnosti a Zvracení

Ve zkřížené studii s 25 subjekty, bolest hlavy byla hlášena u 6 pacientů podáván ZOFRAN ODT s vodou (24%) ve srovnání s 2 subjekty podávat ZOFRAN ODT bez vody (8%).

postmarketingové zkušenosti

následující nežádoucí účinky byly zjištěny po schválení přípravku ondansetron. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit kauzální vztah k expozici léku.

Kardiovaskulární

Arytmie (včetně ventrikulární a supraventrikulární tachykardie, předčasné ventrikulární kontrakce, a fibrilace síní), bradykardie, elektrokardiografické změny (včetně druhého stupně srdeční blok, prodloužení QT/QTc intervalu, deprese ST úseku), palpitace a synkopy. Vzácně a převážně při intravenózním podání ondansetronu byly hlášeny přechodné změny EKG včetně prodloužení QT intervalu.

Obecné

návaly horka. Byly také hlášeny vzácné případy hypersenzitivních reakcí, někdy závažných (např. anafylaktické reakce, angioedém, bronchospasmus, dušnost, hypotenze, edém hrtanu, stridor). Laryngospasmus, šok a kardiopulmonální zástava se vyskytly během alergických reakcí u pacientů léčených injekčním ondansetronem.

hepatobiliární

abnormality jaterních enzymů.

dolní dýchací cesty

škytavka.

Neurologie

Okulogyrické krize, objevit sám, stejně jako s jinými dystonické reakce.

kůže

kopřivka, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.

oční poruchy

byly hlášeny případy přechodné slepoty, převážně během intravenózního podání. Bylo hlášeno, že tyto případy přechodné slepoty vymizí během několika minut až 48 hodin.

Přečtěte si všechny informace FDA o předepisování přípravku Zofran (tablety a roztok Ondansetron hydrochloridu)