GAITHERSBURG, Md. – Ein FDA-Beratergremium traf sich am Freitag, um zu diskutieren, wie Studien analysiert werden sollen, um Geräte zur Behandlung von Depressionen zu testen, bot der FDA jedoch keine klare Anleitung.Das Neurological Devices Panel – eine externe Gruppe von Neurologen, Psychiatern und Statistikern – wurde beauftragt, die FDA darüber zu beraten, welche Richtlinien Forscher bei der Durchführung von Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Geräten zur Behandlung von Depressionen einhalten sollten.Dazu gehören Geräte, die in der Elektrokrampftherapie, der Vagusnervenstimulation, der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation und der kranialen Elektrotherapiestimulation verwendet werden.

Obwohl die Agentur klare Erwartungen hat, wenn es um Arzneimittelstudien geht, fehlt eine solche Anforderung für die Zulassung von Geräten zur Behandlung von Depressionen. Zum Beispiel verlangt die FDA von einem Unternehmen, zwei positive und gut kontrollierte Studien für Antidepressiva einzureichen, hat aber keine ähnliche Anforderung für Geräte.

Eine schwere depressive Störung betrifft mehr als 14 Millionen Menschen in den USA. jedes Jahr und mehr als 16% aller Amerikaner werden irgendwann in ihrem Leben an Depressionen leiden, so die FDA.Zwischen 15% und 30% der depressiven Menschen sprechen nicht auf Antidepressiva wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin- und Norephinephin-Wiederaufnahmehemmer und Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) an, so eine FDA-Mitarbeiterpräsentation.Diese Patienten könnten Kandidaten für Gerätestudien sein, aber das Gremium stimmte zu, dass es gerne wissenschaftliche Beweise dafür sehen würde, dass die Patienten nicht auf Medikamente ansprachen, bevor ein potenziell gefährliches Gerät in ihren Körper implantiert wurde.Das Panel war sich einig, dass es nicht gut genug ist, einfach einen Patienten zu fragen, ob er nicht auf Medikamente anspricht – vielmehr sollte eine Lead-In-Studie zu einer Gerätestudie stattfinden, in der Patienten, die auf das Studienmedikament angesprochen haben, die Studie „verlassen“ würden und nicht für die Implantation des Geräts in Frage kommen. Diejenigen, die nicht auf Medikamente ansprechen, erhalten ein Gerät.

Ein weiteres Thema, das das Panel diskutierte, war der Prozentsatz der Patienten, die auf die Behandlung ansprechen müssten, damit die Studie als Erfolg gewertet werden kann. Das Panel war sich nicht einig über eine Zahl, aber ein Diskussionsteilnehmer sagte, selbst wenn weniger als die Hälfte der Patienten eine Verbesserung ihrer Depressionssymptome sah, könnte das gegebene Gerät als wirksam angesehen werden.“Dies ist eine sehr kranke Gruppe und eine Ansprechrate von 40% könnte klinisch sehr signifikant sein“, sagte William McDonald, MD, Chef der geriatrischen Psychiatrie an der Emory University in Atlanta.

Unter den anderen Fragen, mit denen sich das Panel auseinandersetzte: Wie viele verschiedene Medikamente muss ein depressiver Patient erfolglos ausprobieren, bevor er sich für eine klinische Studie anmelden darf, in der ein Gerät zur Behandlung seiner Depression getestet wird? Auch hier hatte das Gremium keinen klaren Rat.

Geräte zur Behandlung von Depressionen tragen Nebenwirkungen, die weit größer sein können als die, die mit Medikamenten einhergehen, einschließlich intrakranieller Blutungen, Schlaganfall, Lähmungen, Infektionen, chirurgischer Komplikationen und Selbstmord.Das Gremium verbrachte einen Großteil des Tages damit, zu überlegen, wie viele Selbstmorde in einer klinischen Studie für ein Gerät zur Behandlung von Depressionen akzeptabel wären. Die FDA hoffte, dass das Panel eine präzise Zahl wie 5% oder 7% liefern würde. Aber die Diskussionsteilnehmer waren unruhig darüber, eine Zahl auf „akzeptable“ Selbstmorde zu setzen.Das Gremium sagte, dass jeder einzelne Selbstmord in einer klinischen Studie untersucht werden sollte, um seine Ursache zu bestimmen, aber bestimmte Studien sollten nicht heruntergefahren werden, wenn eine bestimmte Anzahl von Patienten Selbstmord begeht.“Nein, ich würde eine Studie nicht unbedingt abbrechen, wenn es einen Selbstmord gäbe, insbesondere in einer Bevölkerung, die zu Selbstmord neigt“, sagte die Diskussionsteilnehmerin Sarah Lisandby, MD, Vorsitzende der Psychiatrischen Abteilung der Duke University.

Die FDA wird nun über den Rat des Gremiums nachdenken. Während die Agentur nicht aktiv Studienrichtlinien für Depressionsgeräte erstellt, könnten die Informationen schließlich Geräteherstellern helfen, die Depressionsstudien durchführen, eine klarere Vorstellung davon zu haben, wonach die FDA sucht.