Die US-amerikanische Food and Drugs Administration (FDA) gab am 11. März bekannt, dass Berichte über lebensbedrohliche Nebenwirkungen von Tussionex eingegangen sind.

Tussionex hyperkinetische Suspension mit verlängerter Freisetzung, ein von UCB hergestelltes Hustenmittel, hat bei Patienten, einschließlich Kindern unter 6 Jahren, zum Tod geführt.

Komplikationen mit dem Medikament sind durch Nichtbeachtung der Verschreibungs- und Dosierungsinformationen entstanden.

Die FDA sagte: „Die Berichte zeigen, dass Angehörige der Gesundheitsberufe Tussionex für Patienten verschrieben haben, die jünger als die zugelassene Altersgruppe von 6 Jahren und älter sind, häufiger als das angegebene Dosierungsintervall von jeweils 12 Stunden.“

„Patienten haben die falsche Dosis aufgrund einer Fehlinterpretation der Dosierungsanweisungen und der Verwendung ungeeigneter Geräte zur Messung der Suspension verabreicht.“

Neue Leitlinien und Verschreibungen werden von UCB in Zusammenarbeit mit der FDA ausgearbeitet, um weitere unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Tussionex zu verhindern.

Ursprüngliche Verschreibungsinformationen erlaubten die Anwendung von Tussionex bei Kindern unter 6 Jahren nicht, aber es war für diese Altersgruppe im Jahr 2007 kontraindiziert.

Die Richtlinien für die Anwendung von Tussionex bei Kindern unter 6 Jahren sind aufgrund ihrer Anfälligkeit für lebensbedrohliche und tödliche Atemdepression streng.

UCB erklärte auf seiner Website, dass es sich verpflichtet, sicherzustellen, dass Tussionex in Übereinstimmung mit klaren verschreibungspflichtigen Informationen verwendet wird.

Angehörige der Gesundheitsberufe erhielten zum Zeitpunkt der Kontraindikation 2007 von UCB Briefe, in denen sie über die vorgenommenen Änderungen informiert wurden.UCB sagte: „Tussionex wurde 1987 von der FDA zugelassen und wurde seitdem von Millionen von Patienten verwendet.“