Es gibt nichts Schöneres, als die Ergebnisse von Studien direkt von denen zu hören, die die Forschung tatsächlich durchgeführt haben. In diesem Interview treffen Sie einen dieser beeindruckenden HIV-Forscher und lesen ihre Erklärung einer Studie, die sie auf der CROI 2009 vorgestellt hat. Nach ihrer Erklärung beantwortet sie mehrere Fragen zu ihrer Forschung.

Ich bin Shelley Facente und Koordinatorin für Evaluation und Qualitätssicherung für die HIV-Beratungs-, Test- und Verbindungsprogramme im San Francisco Department of Public Health. Diese Studie untersuchte die Ergebnisse von etwa 21.000 Patiententests, die zwischen Januar 2005 und Dezember 2007 mit dem OraQuick Advance Rapid HIV-1/2-Antikörpertest durchgeführt wurden und entweder ein anfängliches HIV-negatives Ergebnis oder ein vorläufiges positives Ergebnis des Tests aufwiesen, das sich nach Bestätigung mit einem IFA oder einem Western Blot als falsch positiv erwies.1

Wir haben uns die Ergebnisse dieses Tests anhand der Chargennummer, des Verfallsdatums und anderer Informationen angesehen, die von allen Technikern, die die Tests abgeschlossen hatten, systematisch aufgezeichnet wurden. Wir haben die Zeit bis zum Ablauf der Tests berechnet; Die Haltbarkeit des OraQuick Advance beträgt sechs Monate. Wir haben uns den Tag angesehen, an dem der Test durchgeführt wurde und wie lange es dauerte, bis der Test tatsächlich abgelaufen war.

Die Spezifität des Tests beträgt laut Hersteller 99.8%; Zwei von 1.000 Personen würden ein falsch positives Ergebnis erwarten. Mit einem Konfidenzintervall von 95% ist es so niedrig wie 99,6%, so dass 4 von 1.000 erwartet werden könnten. Wir haben untersucht, ob sich das tatsächlich in unserer Patientenpopulation ausgebohrt hat und ob es sich im Laufe der Zeit geändert hat, als es näher am Ablauf war.

In San Francisco gab es eine Reihe von falsch positiven Ergebnissen, bei denen der Test wie erwartet funktionierte, und dann hatten wir plötzlich eine Reihe von falsch positiven Ergebnissen. Dies geschah insbesondere Ende 2005, und wir hatten den Hersteller kommen, CDC , das staatliche Amt für AIDS, und jeder versuchte herauszufinden: Was könnte es sein? Wir haben uns viele, viele verschiedene Faktoren angesehen: die Prüftechniker, die Lagertemperatur, alles mögliche. Wir konnten nie ein Muster finden, das darauf hinwies, was das sein könnte.

Diese Studie ist das erste Mal, dass wir tatsächlich ein Muster gesehen haben. Als wir die Spezifität für die Kits mit der Zeit bis zum Ablauf berechneten, teilten wir sie in sechs oder mehr Monate bis zum Ablauf, fünf Monate, vier Monate, drei Monate, zwei Monate und dann innerhalb des letzten Monats vor dem Ablauf auf. Was wir fanden, war, dass von den 1.108 Testkits, die innerhalb eines Monats nach Ablauf verwendet wurden, 13 davon – das sind 1,17% – falsch positiv waren, was einer Spezifität von 98,83% entspricht. Was viel niedriger ist, als der Hersteller vorschlägt.

Im Laufe der Zeit haben wir festgestellt, dass die Spezifität umso weiter abnimmt, je näher Sie dem Ablauf kommen. Dies war innerhalb eines Monats statistisch signifikant, auch wenn wir uns für Testtechniker und Teststandort angepasst haben. Innerhalb eines Monats vor Ablauf bleibt es immer noch statistisch signifikant. Und es war in zwei Monaten und drei Monaten vor Ablauf erhöht, aber die erhöhte Rate nach drei Monaten war statistisch nicht signifikant, sobald wir uns auf die Testergebnisse eingestellt hatten.

Was sind dann die Empfehlungen?

Unsere Empfehlung wäre, dass zusätzliche Analysen mit anderen Datensätzen durchgeführt werden sollten, da dies eine spezifische Analyse ist. Wenn die Ergebnisse an anderen Orten mit ähnlichen Daten repliziert werden, sollten Richtlinien- und Verfahrensänderungen in Betracht gezogen werden, um die oralen Flüssigkeitstests so kurz vor dem Ablauf abzubrechen.

Was ist mit dem Hersteller, der nur das Verfallsdatum ändert?

Mit dieser Version des Tests ist es nicht wirklich machbar, das Ablaufdatum zu verkürzen, nur weil es bereits so kurz ist, dass viele Testkits schlecht werden, wenn sie an Orte gelangen.Ich glaube, der Hersteller hat gerade vor etwa zwei Wochen angekündigt, dass er die FDA-Zulassung für eine verbesserte Version dieses Produkts erhalten hat, die tatsächlich eine 12-monatige Haltbarkeit, einige zusätzliche Qualitätskontrollen und einige Änderungen am Herstellungsprozess hat, die diesen Effekt hoffentlich verschwinden lassen und die Konsistenz und Stabilität des Produkts langfristig erhöhen. Hoffentlich wird dieses Produkt ab nächsten Monat verfügbar sein. Wir freuen uns, es zu bekommen und es zu benutzen, und sehen, ob dieser Effekt verschwindet.

Das ist die Krux: Es war alles über Ablaufdatum?

Das kann ich nicht mit Sicherheit sagen. Alles, was ich weiß, ist, dass wir von all den Dingen, die wir in den zwei Jahren, in denen wir versucht haben herauszufinden, warum wir diese Cluster von Fehlalarmen sehen, versucht haben, ein Muster zu bestimmen, dies das einzige Mal ist, dass wir ein Muster gesehen haben, das eine statistische Signifikanz hatte. Ich kann sicherlich nicht sagen, dass alles damit zusammenhängt; Wie gesagt, es wären zusätzliche Analysen erforderlich, um zu sehen, ob dies auch an anderen Orten der Fall ist.

Vielen Dank.

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