NEBENWIRKUNGEN

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei der Verwendung VONCOCS werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung erörtert:

• Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und Schlaganfall
• Vaskuläre Ereignisse
• Lebererkrankung

Nebenwirkungen, die häufig von COC-Anwendern berichtet werden, sind:

• Unregelmäßige Uterusblutungen
• Übelkeit
• Brustspannen
• Kopfschmerzen

Klinische Studienerfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien mit adrug beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien mit einem anderen Arzneimittel verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die Sicherheit von LOESTRIN 24 Fe wurde in 743 untersuchtsubjekte, die an einer offenen, randomisierten, aktiv kontrollierten, multizentrischen klinischen Studie mit LOESTRIN 24 Fe zur Empfängnisverhütung teilnahmen. Diese Studie untersuchte gesunde, nicht schwangere Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren, die sexuell aktiv waren und einen Body-Mass-Index von ≤ 35 kg/m2 aufwiesen.Die Probanden wurden für bis zu sechs 28-Tage-Zyklen beobachtet, was insgesamt 3.823 Behandlungszyklen der Exposition ergab.

Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen

Während der Anwendung von LOESTRIN 24 Fe nach der Zulassung wurden folgende Nebenwirkungen festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es schwierig, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition zu bewerten.

Herz-Kreislauf: Brustschmerzen, Herzklopfen, Tachykardie,Angina pectoris, Myokardinfarkt.

Endokrine Störungen: Hypothyreose,Hyperthyreose.

Augenerkrankungen: verschwommenes Sehen, Sehbehinderung,vorübergehende Erblindung, Hornhautverdünnung, Veränderung der Hornhautkrümmung(Steilheit).

GI-Störungen: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen,Verstopfung, Pankreatitis.

Leber- und Gallenerkrankungen: cholelithiasis,Cholezystitis, Leberadenom, Hämangiom der Leber.

Erkrankungen des Immunsystems: Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich Urtikaria, Angioödem und schwere Reaktionen mit respiratorischen undzirkulatorischen Symptomen.

Infektionen: vaginale Infektion.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Veränderung inGewicht oder Appetit (Zunahme oder Abnahme). hypoglykämie, Diabetes mellitus,Anämie.

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Myalgie.

Haut- und Unterhauterkrankungen: alopezie, Hautausschlag (generalisiert und allergisch), Pruritus, Hautverfärbung, Nachtschweiß, Anschwellen des Gesichts oder der Lippen, Hirsutismus, Brennen der Haut, Erythema multiforme, Erythema nodosum, hämorrhagischer Ausbruch.

Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Schwindel,Migräne, Hyperästhesie, Parästhesie, Hypästhesie, Schläfrigkeit, Bewusstseinsverlust, sensorische Störungen.

Psychiatrische Störungen: Stimmungsschwankungen, Depressionen, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Selbstmordgedanken, Panikattacken, Veränderungen der Libido, Bipolardisorder, Dissoziation, Mordgedanken.

Nieren- und Harnwegserkrankungen: pollakisurie, Dysurie,Zystitis-ähnliches Syndrom.

Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust: Brustveränderungen (Empfindlichkeit, Schmerzen, Vergrößerung und Sekretion), prämenstruelles Syndrom, Ovarialzyste, Beckenschmerzen, Ovarialzystenruptur, Beckenflüssigkeitsansammlung.

Gefäßerkrankungen: Hitzewallungen, Thrombose/Embolie(Koronararterie, Lunge, Gehirn, tiefe Vene), Migräne, transitorische Ischämischeangriff, ischämischer Schlaganfall.

Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Loestrin Fe (Norethindronacetat und Ethinylestradiol)