NEBENWIRKUNGEN

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei der Anwendung von KOK werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung erörtert:

• Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und Schlaganfall
• Vaskuläre Ereignisse
• Lebererkrankung

Nebenwirkungen, die häufig von KOK-Anwendern berichtet werden, sind:

• Unregelmäßige Uterusblutungen
• Übelkeit
• Brustspannen
• Kopfschmerzen

Klinische Studienerfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in anderen klinischen Studien verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die bereitgestellten Daten spiegeln die Erfahrungen mit der Anwendung von OCELLA (3 mg DRSP/0,03 mg EE) in den adäquaten und gut kontrollierten Studien zur Empfängnisverhütung wider (N=2.837). Die US-amerikanische Zulassungsstudie (N= 326) war eine multizentrische, offene Studie an gesunden Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren, die bis zu 13 Zyklen lang behandelt wurden. Die zweite zulassungsrelevante Studie (N = 442)war eine multizentrische, randomisierte, offene europäische Vergleichsstudie zu OCELLA vs. 0, 150 mg Desogestrel / 0, 03 mg EE, die an gesunden Frauen im Alter von 17 bis 40 Jahren durchgeführt wurde, die bis zu 26 Zyklen lang behandelt wurden.

Nebenwirkungen (≥ 1%), die zum Studienabbruch führten

Von 2.837 Frauen brachen 6,7% die klinischen Studien aufgrund einer Nebenwirkung ab; die häufigste Nebenwirkung, die zum Absetzen führte, waren Kopfschmerzen/Migräne (1,5%).

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Depression, Lungenembolie, toxischer Hautausschlag und Uterusleiomyom.

Erfahrungen nach der Markteinführung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von OCELLA nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Nebenwirkungen, einschließlich Todesfälle, werden in Systemorganklassen eingeteilt und nach Häufigkeit geordnet.

Gefäßerkrankungen: Venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse (einschließlich Lungenembolien, tiefe Venenthrombose, intrakardiale Thrombose, intrakranielle venöse Sinusthrombose, sagittale Sinusthrombose, Netzhautvenenverschluss, Myokardinfarkt und Schlaganfall), Bluthochdruck

Leber- und Gallenerkrankungen: Gallenblasenerkrankung

Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hyperkaliämie

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Chloasma

Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Ocella (Drospirenon / Ethinylestradiol-Tabletten zur oralen Anwendung)