1. Welche Maßnahmen hat Merck heute ergriffen?

Merck kündigte einen freiwilligen weltweiten Rückzug von Vioxx (Rofecoxib) an.

2. Was ist Vioxx?

Vioxx ist ein COX-2-selektives nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID). Vioxx ist auch mit den nichtselektiven NSAIDs wie Ibuprofen und Naproxen verwandt. Vioxx ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Linderung von Anzeichen und Symptomen von Arthritis, akuten Schmerzen bei Erwachsenen und schmerzhaften Menstruationszyklen.

3. Hat die FDA diese Maßnahme gefordert?

Nein, Merck hat diese Entscheidung unabhängig von der FDA getroffen. Die Agentur hatte keine Gelegenheit, die Daten aus der Studie zu überprüfen, die in der Tiefe gestoppt wurde, die Merck hat, aber stimmt mit dem Unternehmen überein, dass es erhebliche Sicherheitsbedenken für Patienten zu geben scheint, insbesondere für diejenigen, die das Medikament chronisch einnehmen.Die FDA plant, eng mit Merck zusammenzuarbeiten, um die Rücknahme dieses Produkts vom US-Markt zu koordinieren.

4. Welche Maßnahmen hat die FDA heute ergriffen?

Die FDA hat eine öffentliche Gesundheitsberatung zur Verwendung von Vioxx herausgegeben. Diese Empfehlung basiert auf Merck & Co., Inc. freiwilliger Rückzug von Vioxx aus dem Markt aufgrund von Sicherheitsbedenken.

5. Was soll ich tun, wenn ich derzeit Vioxx einnehme?

Das Risiko, dass ein einzelner Patient einen Herzinfarkt oder Schlaganfall im Zusammenhang mit Vioxx erleidet, ist sehr gering. Wir empfehlen Personen, die Vioxx einnehmen, sich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, um das Absetzen von Vioxx und alternative Behandlungen zu besprechen. Jede Entscheidung darüber, welches Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Symptome einzunehmen ist, sollte in Absprache mit Ihrem Arzt auf der Grundlage einer Beurteilung Ihres spezifischen Behandlungsbedarfs getroffen werden.

6. Was sind die wahrscheinlichen langfristigen gesundheitlichen Auswirkungen der Einnahme dieses Produkts?Die neue Studie zeigt, dass Vioxx bei chronischer Anwendung ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt und Schlaganfall verursachen kann.

7. Welche Beweise unterstützen die öffentliche Gesundheitsberatung?Die Entscheidung von Merck, Vioxx vom Markt zu nehmen, basiert auf neuen Daten aus einer Studie namens APPROVe Trial. In der klinischen Studie wurde Vioxx mit Placebo (Zuckerpille) verglichen. Der Zweck der Studie bestand darin, festzustellen, ob Vioxx 25 mg das Wiederauftreten von Darmpolypen wirksam verhindert. Diese Studie wurde vorzeitig abgebrochen, da ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkte und Schlaganfälle bestand, das erstmals nach 18-monatiger kontinuierlicher Behandlung mit Vioxx im Vergleich zu Placebo beobachtet wurde.

8. Warum wurde der genehmigende Prozess nicht früher abgebrochen?

Die erste Studie begann im Jahr 2000. Die Studie wurde von einem unabhängigen Data Safety Monitoring Board (DSMB) überwacht. Es wurde nicht früher abgebrochen, da die Ergebnisse der ersten 18 Monate der Studie kein erhöhtes Risiko für bestätigte kardiovaskuläre Ereignisse bei Vioxx zeigten.

9. Was wusste die FDA über das Risiko von Herzinfarkt und Schlaganfall, als sie Vioxx genehmigte?

Die FDA hat Vioxx ursprünglich im Mai 1999 zugelassen. Die ursprüngliche Sicherheitsdatenbank umfasste ungefähr 5000 Patienten unter Vioxx und zeigte kein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall. Eine spätere Studie, VIGOR (VIOXX GI Outcomes Research), wurde in erster Linie entwickelt, um die Auswirkungen von Vioxx auf Nebenwirkungen wie Magengeschwüre und Blutungen zu untersuchen und wurde im Juni 2000 bei der FDA eingereicht. Die Studie zeigte, dass Patienten, die Vioxx einnahmen, weniger Magengeschwüre und Blutungen hatten als Patienten, die Naproxen, ein anderes NSAID, einnahmen. Die VIGOR-Studie wurde im Februar 2001 in einem Arthritis Advisory Committee erörtert, und die neuen Sicherheitsinformationen aus dieser Studie wurden im April 2002 in die Kennzeichnung für Vioxx aufgenommen. Merck begann dann, längerfristige Studien durchzuführen, um mehr Daten über das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall bei chronischer Anwendung von Vioxx zu erhalten.

10. Bringt der beschleunigte Überprüfungsprozess der FDA riskantere Medikamente auf den Markt?

Nein. Vioxx erhielt eine sechsmonatige Prioritätsüberprüfung, da das Medikament aufgrund weniger gastrointestinaler Nebenwirkungen, einschließlich Blutungen, möglicherweise einen signifikanten therapeutischen Vorteil gegenüber bestehenden zugelassenen Arzneimitteln bot. Ein Produkt, das einer vorrangigen Überprüfung unterzogen wird, unterliegt denselben strengen Standards für Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität, die die FDA von allen zur Genehmigung eingereichten Arzneimitteln erwartet.

11. Welche anderen Medikamente sind Vioxx ähnlich?

Vioxx ist ein COX-2-selektives, nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID). Andere COX-2 selektive NSAIDs auf dem Markt zu diesem Zeitpunkt sind Celebrex (Celecoxib) und Bextra (Valdecoxib). Vioxx ist auch mit den nichtselektiven NSAIDs wie Ibuprofen und Naproxen verwandt. Sie sollten Ihren Arzt konsultieren, um festzustellen, welche Behandlung für Sie richtig ist.

12. Schlägt die heutige Aktion vor, dass andere Drogen in der gleichen Klasse gefährlich sind?

Die Ergebnisse klinischer Studien mit einem Arzneimittel einer bestimmten Klasse gelten nicht unbedingt für andere Arzneimittel derselben Klasse. Alle NSAIDs haben Risiken, wenn sie chronisch eingenommen werden, insbesondere gastrointestinale (Magen-) Blutungen, aber auch Leber- und Nierentoxizität. Patienten, die diese Medikamente über einen längeren Zeitraum (länger als zwei Wochen) einnehmen, sollten von einem Arzt betreut werden.

13. Wird Vioxx zurückgerufen?

Die FDA hat keinen Rückruf von Vioxx beantragt. Dieses Produkt wird von Merck freiwillig vom Markt genommen.

14. Kann mein Apotheker mein Rezept für Vioxx weiterhin ausfüllen?

Nein, Merck leitet in den USA einen Marktrückzug auf Apothekenebene ein. Dies bedeutet, dass Vioxx nicht mehr in Apotheken erhältlich sein wird.

15. Wie kann ich eine schwerwiegende Nebenwirkung von Vioxx bei der FDA melden?Die FDA ermutigt jeden, der sich einer schwerwiegenden Nebenwirkung bewusst ist, einen MedWatch-Bericht entweder online, per Post oder per Fax unter Verwendung der Kontaktinformationen am Ende dieser Seite zu erstellen.

16. Where can I get more information?

You can obtain more information from Merck at:

• www.merck.com and www.vioxx.com , or

• 1-888-36VIOXX (1-888-368-4699)

To find out more about Vioxx from FDA:

• Visit our Drug Information web page

• Call Drug Information at: 888-INFO-FDA (888-463-6332)