NEBENWIRKUNGEN

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden diskutiert, oderbeschriebener, in anderen Abschnitten:

• Sucht, Missbrauch und Missbrauch
• Lebensbedrohliche Atemdepression
• Neonatales Opioid-Entzugssyndrom
• Hepatotoxizität
• Wechselwirkungen mit Benzodiazepinen und anderen ZNS-Depressiva
• Serotonin-Syndrom
• Krampfanfälle
• Selbstmord
• Nebenniereninsuffizienz
• Schwere Hypotonie
• Gastrointestinale Nebenwirkungen
• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Entzug

Erfahrungen in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen die in den klinischen Studien mit Adrug beobachteten Reaktionsraten können nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien mit einem anderen Arzneimittel verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die häufigste Inzidenz von therapiebedingten unerwünschten Ereignissen ( ≥ 3,0%) bei Probanden aus klinischen Studien war Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Schläfrigkeit, Anorexie, Schwindel und vermehrtes Schwitzen.

Tabelle 1 zeigt die Inzidenzrate von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die in ≥ 2 berichtet wurden.0% der Probanden über fünf Tage ULTRACETuse in klinischen Studien (Probanden nahmen durchschnittlich mindestens 6 Tabletten pro Tag).

Tabelle 1: Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen ( ≥ 2.0%)

Incidence at least 1%, causal relationship at leastpossible or greater:

Im Folgenden sind Nebenwirkungen aufgeführt, die mit einer Inzidenz von mindestens 1% in klinischen Studien mit Einzel- oder wiederholter Gabe von Ultracet auftraten.

Körper als Ganzes – Asthenie, Müdigkeit, Hitzewallungen

Zentrales und peripheres Nervensystem – Schwindel,Kopfschmerzen, Tremor

Magen-Darm-System – Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Dyspepsie, Blähungen, trockener Mund, Übelkeit, Erbrechen

Psychiatrische Störungen – Anorexie, Angstzustände, Verwirrtheit, Euphorie, Schlaflosigkeit, Nervosität, Schläfrigkeit

Haut und Anhängsel – Pruritus, Hautausschlag, erhöhtSchwitzen

Ausgewählte unerwünschte Ereignisse, die bei weniger als 1 auftreten%:

Im Folgenden sind klinisch relevante Nebenwirkungen aufgeführt, die in klinischen Studien mit ULTRACET mit einer Inzidenz von weniger als 1% auftraten.

Körper als Ganzes – Brustschmerzen, Steifheit, Synkope,Entzugssyndrom

Herz-Kreislauf-Erkrankungen – Bluthochdruck, verschlimmerte Hypertonie, Hypotonie

Zentrales und peripheres Nervensystem – Ataxie,Krämpfe, Hypertonie, Migräne, verschlimmerte Migräne, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Parästhesien, Stupor, Schwindel

Magen-Darm-System – Dysphagie, Melena,Zungenödem

Hör- und Vestibularstörungen – Tinnitus

Herzfrequenz- und Rhythmusstörungen – Arrhythmie,Herzklopfen, Tachykardie

Leber und Gallensystem – Leberfunktionabnormal

Metabolisch und Ernährungsstörungen – Gewichtsverlust

Psychiatrische Störungen – Amnesie, Depersonalisierung, Depression, Drogenmissbrauch, emotionale Labilität, Halluzination, Impotenz, Paronirie, abnormales Denken

Erkrankungen der Roten Blutkörperchen – Anämie

Atmungssystem – Dyspnoe

Harnsystem – Albuminurie, Miktionsstörung, Oligurie, Harnverhalt

Sehstörungen – Abnormales Sehen

Erfahrung nach der Markteinführung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden identifiziertwährend der Verwendung von Tramadol-haltigen Produkten nach der Zulassung. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Serotonin-Syndrom: Fälle von Serotonin-Syndrom, einem potenziell lebensbedrohlichen Zustand, wurden während der gleichzeitigen Anwendung von Opioiden mit serotonergen Arzneimitteln berichtet.

Nebenniereninsuffizienz: Fälle von Nebenniereninsuffizienz wurden bei Opioidkonsum berichtet, häufiger nach mehrals einem Monat der Verwendung.

Anaphylaxie: Anaphylaxie wurde berichtet, withingredients in ULTRACET enthalten.

Androgenmangel: Fälle von Androgenmangel sind bei chronischem Gebrauch von Opioiden aufgetreten .

Augenerkrankungen – Miosis, Mydriasis

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen – Fälle Vonhypoglykämie wurde sehr selten bei Patienten berichtet, die Tramadol einnahmen. Die meisten Berichte betrafen Patienten mit prädisponierenden Risikofaktoren, einschließlich Diabetes oder Niereninsuffizienz, oder ältere Patienten.

Störungen des Nervensystems – Bewegungsstörung, Sprachstörung

Psychiatrische Störungen – Delirium

Andere klinisch signifikante Nebenwirkungen, die zuvor mit Tramadolhydrochlorid berichtet wurden:

Andere Ereignisse, die bei der Anwendung von Tramadol-Produkten berichtet wurden und für die kein kausaler Zusammenhang festgestellt wurdeu: vasodilatation, orthostatische Hypotonie, Myokardischämie, Lungenödem, allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie und Urtikaria, Stevens-Johnsonsyndrom / TENS), kognitive Dysfunktion, Konzentrationsschwierigkeiten, Depression, Selbstmordneigung, Hepatitis, Leberversagen und gastrointestinale Blutungen.Berichtete Laboranomalien umfassten erhöhte Kreatinin- und Leberfunktionstests. Serotonin-Syndrom (deren Symptome können psychische Statusänderung, Hyperreflexie, Fieber, Zittern, Tremor, Agitation, Diaphorese, Krampfanfälle und Koma) wurde berichtet, mit Tramadol bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen serotonergen Wirkstoffen wie SSRIs und MAO-Hemmern.

Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Ultracet (Tramadolhydrochlorid und Acetaminophen-Tabletten)