NEBENWIRKUNGEN

Klinische Studienerfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien an Patienten berichtet, die mit Ondansetron, dem Wirkstoff von ZOFRAN, behandelt wurden. Ein kausaler Zusammenhang zur Therapie mit ZOFRAN war in vielen Fällen unklar.

Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen

Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mehr als oder gleich 4% von 300 Erwachsenen berichtet wurden, die in 2 Studien zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die mit einer hoch emetogenen Chemotherapie (Cisplatin größer oder gleich 50 mg / m2) einhergingen, eine Einzeldosis von 24 mg ZOFRAN oral erhielten, waren: Kopfschmerzen (11%) und Durchfall (4%).

Die häufigsten Nebenwirkungen, die in 4 Studien bei Erwachsenen zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit einer mäßig emetogenen Chemotherapie (hauptsächlich auf Cyclophosphamid basierende Therapien) berichtet wurden, sind in Tabelle 3 aufgeführt.

Tabelle 3: Häufigste Nebenwirkungen bei Erwachsenena zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit einer mäßig emetogenen Chemotherapie

Weniger häufige Nebenwirkungen

Zentralnervensystem: Extrapyramidale Reaktionen (weniger als 1% der Patienten).

Hepatisch: Aspartat-Transaminase (AST) und / oder Alanin-Transaminase (ALT) -Werte überschritten das Doppelte der oberen Grenze des normalen in etwa 1% bis 2% der 723 Patienten, die ZOFRAN und Cyclophosphamid-basierte Chemotherapie in klinischen Studien in den USA. Die Erhöhungen waren vorübergehend und schienen nicht mit der Dosis oder der Dauer der Therapie in Zusammenhang zu stehen. Bei wiederholter Exposition traten in einigen Verläufen ähnliche vorübergehende Erhöhungen der Transaminasewerte auf, jedoch traten keine symptomatischen Lebererkrankungen auf. Die Rolle der Krebschemotherapie bei diesen biochemischen Veränderungen ist unklar.Leberversagen und Tod wurden bei Krebspatienten berichtet, die gleichzeitig Medikamente erhielten, einschließlich potenziell hepatotoxischer zytotoxischer Chemotherapie und Antibiotika. Die Ätiologie des Leberversagens ist unklar.

Integumentary: Hautausschlag (etwa 1% der Patienten).

Andere (weniger als 2%): Anaphylaxie, Bronchospasmus, Tachykardie, Angina pectoris, Hypokaliämie, elektrokardiographische Veränderungen, Gefäßverschlussereignisse und Grand-Mal-Anfälle. Mit Ausnahme von Bronchospasmus und Anaphylaxie ist die Beziehung zu ZOFRAN unklar.

Prävention von strahleninduzierter Übelkeit und Erbrechen

Die häufigsten Nebenwirkungen (größer oder gleich 2%), die bei Patienten berichtet wurden, die ZOFRAN und gleichzeitige Strahlentherapie erhielten, waren ähnlich denen, die bei Patienten berichtet wurden, die ZOFRAN und gleichzeitige Chemotherapie erhielten, und waren Kopfschmerzen, Verstopfung und Durchfall.

Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen

Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen in Studien zur Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen berichtet wurden, sind in Tabelle 4 aufgeführt. In diesen Studien erhielten die Patienten in beiden Behandlungsgruppen mehrere perioperative und postoperative Begleitmedikamente.

Tabelle 4: Häufigste Nebenwirkungen bei Erwachsenena zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen

In einer Crossover-Studie mit 25 Probanden wurden Kopfschmerzen bei 6 Probanden berichtet, die ZOFRAN ODT mit Wasser erhielten (24%), verglichen mit 2 Probanden, die ZOFRAN ODT ohne Wasser erhielten (8%).

Erfahrungen nach der Markteinführung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Ondansetron nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Kardiovaskulär

Arrhythmien (einschließlich ventrikulärer und supraventrikulärer Tachykardie, vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen und Vorhofflimmern), Bradykardie, elektrokardiographische Veränderungen (einschließlich Herzblock zweiten Grades, QT / QTc-Intervallverlängerung und ST-Segment-Depression), Herzklopfen und Synkope. Selten und überwiegend bei intravenösem Ondansetron wurden vorübergehende EKG-Veränderungen einschließlich Verlängerung des QT-Intervalls berichtet.

Allgemein

Spülen. Seltene Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen, manchmal schwerwiegend (z. B. anaphylaktische Reaktionen, Angioödem, Bronchospasmus, Atemnot, Hypotonie, Kehlkopfödem, Stridor), wurden ebenfalls berichtet. Laryngospasmus, Schock und Herzstillstand traten während allergischer Reaktionen bei Patienten auf, die injizierbares Ondansetron erhielten.

Hepatobiliäre

Leberenzymanomalien.

Untere Atemwege

Schluckauf.

Neurologie

Okulogyrische Krise, die sowohl allein als auch mit anderen dystonischen Reaktionen auftritt.

Haut

Urtikaria, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.

Augenerkrankungen

Fälle vorübergehender Blindheit, vorwiegend während der intravenösen Verabreichung, wurden berichtet. Es wurde berichtet, dass sich diese Fälle vorübergehender Blindheit innerhalb weniger Minuten bis zu 48 Stunden auflösten.

Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Zofran (Ondansetron-Hydrochlorid-Tabletten und -Lösung)