1. ¿Qué acción tomó Merck hoy?

Merck anunció una retirada voluntaria mundial de Vioxx (rofecoxib).

2. ¿Qué es Vioxx?

Vioxx es un antiinflamatorio no esteroideo selectivo COX-2 (AINE). Vioxx también está relacionado con los AINE no selectivos , como el ibuprofeno y el naproxeno. Vioxx es un medicamento recetado que se usa para aliviar los signos y síntomas de la artritis, el dolor agudo en adultos y los ciclos menstruales dolorosos.

3. ¿La FDA requirió esta acción?

No, Merck tomó esta decisión independientemente de las aportaciones de la FDA. La Agencia no ha tenido la oportunidad de revisar los datos del estudio que se detuvo en la profundidad que Merck tiene, pero está de acuerdo con la compañía en que parece haber preocupaciones de seguridad significativas para los pacientes, particularmente aquellos que toman el medicamento de forma crónica.

La FDA planea trabajar en estrecha colaboración con Merck para coordinar la retirada de este producto del mercado estadounidense.

4. ¿Qué medidas tomó la FDA hoy?

La FDA emitió un aviso de salud pública sobre el uso de Vioxx. Este aviso se basa en Merck & Co., Inc. retirar voluntariamente Vioxx del mercado debido a problemas de seguridad.

5. ¿Qué debo hacer si actualmente estoy tomando Vioxx?

El riesgo de que un paciente individual sufra un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular relacionado con Vioxx es muy pequeño. Alentamos a las personas que toman Vioxx a que se comuniquen con su médico para discutir la interrupción del uso de Vioxx y tratamientos alternativos. Cualquier decisión sobre qué medicamento tomar para tratar sus síntomas debe tomarse en consulta con su médico sobre la base de una evaluación de sus necesidades de tratamiento específicas.

6. ¿Cuáles son los posibles efectos a largo plazo para la salud, si los hubiere, de tomar este producto?

El nuevo estudio muestra que Vioxx puede causar un mayor riesgo en eventos cardiovasculares como ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares durante el uso crónico.

7. ¿Qué evidencia respalda el Aviso de Salud Pública?

La decisión de Merck de retirar Vioxx del mercado se basa en nuevos datos de un ensayo llamado ensayo APPROVe. En el ensayo APPROVe, Vioxx se comparó con un placebo (píldora de azúcar). El propósito del ensayo era ver si Vioxx 25 mg era eficaz para prevenir la recurrencia de pólipos en el colon. Este ensayo se suspendió temprano porque había un mayor riesgo de eventos cardiovasculares graves, como ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares, observados por primera vez después de 18 meses de tratamiento continuo con Vioxx en comparación con placebo.

8. ¿Por qué no se detuvo antes el juicio aprobado?

El ensayo APPROVe comenzó a inscribirse en el año 2000. El ensayo estaba siendo supervisado por una junta independiente de supervisión de la seguridad de los datos (DSMB). No se interrumpió antes porque los resultados de los primeros 18 meses del ensayo no mostraron ningún aumento del riesgo de eventos cardiovasculares confirmados con Vioxx.

9. ¿Qué sabía la FDA sobre el riesgo de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular cuando aprobó Vioxx?

Vioxx aprobado originalmente por la FDA en mayo de 1999. La base de datos de seguridad original incluía aproximadamente 5000 pacientes en tratamiento con Vioxx y no mostró un aumento del riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular. Un estudio posterior, VIGOR (VIOXX GI Outcomes Research), fue diseñado principalmente para analizar los efectos del Vioxx en efectos secundarios como úlceras estomacales y sangrado, y fue presentado a la FDA en junio de 2000. El estudio mostró que los pacientes que tomaban Vioxx tenían menos úlceras estomacales y hemorragias que los pacientes que tomaban naproxeno, otro AINE, sin embargo, el estudio también mostró un mayor número de ataques cardíacos en los pacientes que tomaban Vioxx. El estudio de VIGOR se discutió en un Comité Asesor de Artritis de febrero de 2001 y la nueva información de seguridad de este estudio se añadió a la etiqueta de Vioxx en abril de 2002. Luego, Merck comenzó a realizar ensayos a más largo plazo para obtener más datos sobre el riesgo de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular con el uso crónico de Vioxx.

10. ¿El proceso de revisión acelerada de la FDA está poniendo medicamentos más riesgosos en el mercado?

No. Vioxx recibió una revisión prioritaria de seis meses porque el medicamento potencialmente proporcionó una ventaja terapéutica significativa sobre los medicamentos aprobados existentes debido a la reducción de los efectos secundarios gastrointestinales, incluido el sangrado. Un producto que se somete a una revisión prioritaria cumple con los mismos estándares rigurosos de seguridad, eficacia y calidad que la FDA espera de todos los medicamentos presentados para su aprobación.

11. ¿Qué otras drogas son similares a Vioxx?

Vioxx es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) selectivo de la COX-2. Otros AINES selectivos de COX-2 en el mercado en este momento son Celebrex (celecoxib) y Bextra (valdecoxib). Vioxx también está relacionado con los AINE no selectivos, como el ibuprofeno y el naproxeno. Debe consultar a su médico para determinar qué tratamiento es el adecuado para usted.

12. ¿La acción de hoy sugiere que otras drogas de la misma clase son peligrosas?

Los resultados de los estudios clínicos con un medicamento de una clase determinada no se aplican necesariamente a otros medicamentos de la misma clase. Todos los AINE tienen riesgos cuando se toman crónicamente, especialmente de sangrado gastrointestinal (estomacal), pero también de toxicidad hepática y renal. Los pacientes que usan estos medicamentos durante un período de tiempo prolongado (más de dos semanas) deben estar bajo el cuidado de un médico.

13. ¿Se retirará el Vioxx?

La FDA no solicitó la retirada del Vioxx. Este producto está siendo retirado voluntariamente del mercado por Merck.

14. ¿Puede mi farmacéutico seguir surtiendo mi receta de Vioxx?

No, Merck está iniciando un retiro del mercado en los Estados Unidos a nivel de farmacia. Esto significa que Vioxx ya no estará disponible en las farmacias.

15. ¿Cómo puedo informar a la FDA de un efecto secundario grave con Vioxx?

La FDA alienta a cualquier persona que tenga conocimiento de una reacción adversa grave a hacer un informe de MedWatch en línea, por correo ordinario o por fax, utilizando la información de contacto al final de esta página.

16. Where can I get more information?

You can obtain more information from Merck at:

• www.merck.com and www.vioxx.com , or

• 1-888-36VIOXX (1-888-368-4699)

To find out more about Vioxx from FDA:

• Visit our Drug Information web page

• Call Drug Information at: 888-INFO-FDA (888-463-6332)