GAITHERSBURG, Md. — Un panel asesor de la FDA se reunió el viernes para discutir cómo analizar los ensayos diseñados para probar los dispositivos utilizados para tratar la depresión, pero no ofreció a la FDA ninguna orientación clara.

El Panel de Dispositivos Neurológicos, un grupo externo de neurólogos, psiquiatras y estadísticos, se encargó de asesorar a la FDA sobre las pautas que los investigadores deben cumplir al realizar ensayos sobre la seguridad y eficacia de los dispositivos para tratar la depresión.

Que incluye dispositivos utilizados en terapia electroconvulsiva, estimulación del nervio vago, estimulación magnética transcraneal repetitiva y estimulación de electroterapia craneal.

Aunque la agencia tiene expectativas claras cuando se trata de ensayos de medicamentos, carece de tal requisito para aprobar dispositivos para tratar la depresión. Por ejemplo, la FDA requiere que una compañía presente dos ensayos positivos y bien controlados para antidepresivos, pero no tiene requisitos similares para dispositivos.

Efectos del trastorno depresivo mayor en más de 14 millones de personas en los Estados Unidos. cada año, y más del 16% de todos los estadounidenses sufrirán depresión en algún momento de sus vidas, según la FDA.

Entre el 15% y el 30% de las personas deprimidas no responden a antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), los inhibidores de la recaptación de serotonina y norefinefina y los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), según una presentación del personal de la FDA.

Esos pacientes pueden ser candidatos para ensayos de dispositivos, pero el panel estuvo de acuerdo en que le gustaría ver pruebas científicas de que los pacientes no respondieron al medicamento antes de que se implantara un dispositivo potencialmente peligroso en sus cuerpos.

El panel estuvo de acuerdo en que no es suficiente preguntar simplemente a un paciente si no respondió al medicamento, sino que debería llevarse a cabo un estudio previo a un estudio de dispositivos en el que los pacientes que respondieron al medicamento del estudio «abandonarían» el estudio y no serían elegibles para la implantación del dispositivo. Aquellos que no respondieran a la medicación recibirían un dispositivo.

Otra cuestión que discutió el panel fue el porcentaje de pacientes que necesitarían responder al tratamiento para que el ensayo se considerara un éxito. El panel no estuvo de acuerdo en una cifra, pero un panelista dijo que incluso si menos de la mitad de los pacientes veían una mejora en sus síntomas de depresión, el dispositivo dado podría considerarse efectivo.

«Este es un grupo muy enfermo y una tasa de respuesta del 40% podría ser clínicamente significativa», dijo William McDonald, MD, jefe de psiquiatría geriátrica de la Universidad Emory en Atlanta.

Entre las otras preguntas que el panel trató: ¿ Cuántos medicamentos diferentes necesita un paciente deprimido para probar, sin éxito, antes de que se le permita inscribirse en un ensayo clínico que pruebe un dispositivo para tratar su depresión? Una vez más, el grupo no tenía un asesoramiento claro.

Los dispositivos para tratar la depresión tienen efectos secundarios que pueden ser mucho mayores que los que vienen con los medicamentos, como hemorragia intracraneal, accidente cerebrovascular, parálisis, infección, complicaciones quirúrgicas y suicidio.

El panel pasó gran parte del día considerando cuántos suicidios serían aceptables en un ensayo clínico para un dispositivo de tratamiento de la depresión. La FDA esperaba que el panel proporcionara un número conciso como el 5% o el 7%. Pero los panelistas se mostraron incómodos al colocar una cifra sobre los suicidios» aceptables».

El panel dijo que todos y cada uno de los suicidios en un ensayo clínico deben examinarse para determinar su causa, pero los ensayos específicos no deben cerrarse si un cierto número de pacientes se suicidan.

«No, no necesariamente pararía un ensayo si hubiera un suicidio, particularmente en una población propensa al suicidio», dijo la panelista Sarah Lisandby, MD, presidenta del Departamento de Psiquiatría de la Universidad de Duke.

La FDA ahora reflexionará sobre los consejos del panel. Si bien la agencia no está redactando activamente directrices para ensayos de dispositivos para la depresión, la información podría ayudar a los fabricantes de dispositivos que realizan ensayos de depresión a tener una idea más clara de lo que la FDA está buscando.