No hay nada como escuchar los resultados de los estudios directamente de aquellos que realmente llevaron a cabo la investigación. En esta entrevista, conocerás a una de estas impresionantes investigadoras del VIH y leerás su explicación de un estudio que presentó en CROI 2009. Después de su explicación, responde varias preguntas sobre su investigación.

Soy Shelley Facente y soy la coordinadora de evaluación y garantía de calidad de los programas de Asesoramiento, Pruebas y Vinculación del VIH en el Departamento de Salud Pública de San Francisco. En este estudio se analizaron los resultados de aproximadamente 21.000 pruebas de anticuerpos ANTI VIH-1/2 de OraQuick Advance Rapid entre enero de 2005 y diciembre de 2007, que tuvieron un resultado inicial negativo para el VIH o un resultado preliminar positivo en la prueba que resultó ser un falso positivo después de la confirmación con un IFA o un Western Blot.1

Observamos los resultados de esta prueba en función del número de lote, la fecha de caducidad y otra información que fue registrada sistemáticamente por todos los técnicos que habían completado pruebas. Calculamos el tiempo hasta el vencimiento de las pruebas; la vida útil del OraQuick Advance es de seis meses. Observamos el día en que se realizó la prueba y cuánto tiempo había hasta que la prueba realmente expiró.

la especificidad de La prueba, según el fabricante, es de 99.8%; se espera que dos de cada 1.000 personas obtengan un resultado positivo falso. Con un intervalo de confianza del 95%, es tan bajo como el 99,6%, por lo que se podrían esperar hasta 4 de cada 1.000. Miramos para ver si eso realmente se mantenía en nuestra población de pacientes, y si cambiaba con el tiempo a medida que se acercaba a la expiración.

En San Francisco, hemos tenido varias veces un grupo de resultados falsos positivos where donde la prueba funcionaba como se esperaba, y luego, de repente, tuvimos una serie de falsos positivos. Esto sucedió particularmente a finales de 2005, y tuvimos al fabricante, al CDC , a la Oficina Estatal de SIDA, y todos trataron de averiguar: ¿Qué podría ser? Analizamos muchos, muchos factores diferentes: los técnicos de prueba, la temperatura de almacenamiento, todo tipo de cosas. Nunca pudimos encontrar un patrón que apuntara a lo que esto podría ser.

Este estudio es la primera vez que realmente vimos un patrón. Cuando calculamos la especificidad de los kits con el tiempo hasta la expiración, los dividimos en seis o más meses hasta la expiración, cinco meses, cuatro meses, tres meses, dos meses, y luego dentro del último mes antes de la expiración. Lo que encontramos fue que, de los 1.108 kits de prueba que se usaron dentro de un mes de vencimiento, 13 de ellos, que es el 1,17%, fueron falsos positivos, que es el 98,83% de especificidad. Que es mucho más bajo de lo que sugiere el fabricante.

A medida que miramos con el tiempo, descubrimos que cuanto más cerca se llega a la expiración, más disminuye la especificidad. Esto fue estadísticamente significativo en un mes, incluso cuando ajustamos para el técnico de prueba y el sitio de prueba. Dentro de un mes antes de la expiración, sigue siendo estadísticamente significativo. Y se elevó en dos meses y tres meses antes de la expiración, pero la tasa elevada a los tres meses no fue estadísticamente significativa una vez que ajustamos para técnico de pruebas.

¿cuáles son las recomendaciones, entonces?

Nuestra recomendación sería que se realicen análisis adicionales con otros conjuntos de datos, ya que este es un análisis específico. Si los resultados se replican en otros lugares con datos similares, se deben considerar cambios de política y procedimiento para interrumpir la prueba de líquidos orales tan cerca de la expiración.

¿Qué pasa con el fabricante que acaba de cambiar las fechas de caducidad?

No es realmente factible con esta versión de la prueba acortar la fecha de vencimiento, solo porque ya es tan corta que para cuando llegue a lugares, muchos kits de prueba se estropearían.

Sin embargo, el fabricante acaba de anunciar hace unas dos semanas, creo, que recibió la aprobación de la FDA para una versión mejorada de este producto que en realidad tiene una vida útil de 12 meses, un control de calidad adicional y algunos cambios en el proceso de fabricación que, con suerte, harán que este efecto desaparezca y aumentará la consistencia y la estabilidad del producto a largo plazo. Con suerte, ese producto estará disponible a partir del próximo mes. Estamos emocionados de conseguirlo y empezar a usarlo, y ver si este efecto desaparece.

Este es el quid de la cuestión: ¿Se trataba de la fecha de vencimiento?

Bueno, no puedo decir eso con seguridad. Todo lo que sé es que, de todas las cosas que hemos tratado de ver para determinar un patrón en los dos años que hemos estado tratando de averiguar por qué vemos estos grupos de falsos positivos, esta es la única vez que hemos visto un patrón que tiene alguna significación estadística. Ciertamente no puedo decir que todo esté relacionado con esto; como dije, se necesitarían análisis adicionales para ver si esto también es cierto en otros lugares.

muchas Gracias.

Gracias.