EFECTOS SECUNDARIOS

Las siguientes reacciones adversas graves con el uso de COC se discuten en otra parte de la etiqueta:

• Eventos cardiovasculares graves y accidentes cerebrovasculares
• Eventos vasculares
• Enfermedad hepática

Las reacciones adversas comúnmente notificadas por los usuarios de COC son::

• Sangrado uterino irregular
• Náuseas
• Sensibilidad mamaria
• Dolor de cabeza

Experiencia en ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de adrug no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

La seguridad de LOESTRIN 24 Fe se evaluó en 743 sujetos que participaron en un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado con activo y abierto de LOESTRIN 24 Fe para anticoncepción. En este ensayo se examinaron voluntarias sanas, no embarazadas, de edades comprendidas entre los 18 y los 45 años, que eran sexualmente activas y tenían un índice de masa corporal ≤ 35 kg/m2.Se realizó un seguimiento de los sujetos durante un máximo de seis ciclos de 28 días, proporcionando un total de 3.823 ciclos de tratamiento de exposición.

Experiencia post-comercialización

Las siguientes reacciones adversas se han identificado durante el uso post-aprobación de LOESTRIN 24 Fe. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente de una población de tamaño incierto, es difícil estimar de forma fiable su frecuencia o evaluar una relación causal con la exposición a la droga.

Cardiovascular: dolor torácico, palpitaciones,taquicardia, angina de pecho, infarto de miocardio.

Trastornos endocrinos: hipotiroidismo, hipertiroidismo.

Trastornos oculares: visión borrosa,discapacidad visual, ceguera transitoria, adelgazamiento corneal, cambio en la curvatura corneal(empinamiento).

Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, pancreatitis.

trastornos Hepatobiliares: colelitiasis, colecistitis, adenoma hepático, hemangioma de hígado.

Trastornos del sistema inmunológico: reacciones anafilácticas, incluyendo urticaria, angioedema y reacciones graves con síntomas respiratorios y circulatorios.

Infecciones: infección vaginal.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: cambio de peso o apetito (aumento o disminución). hipoglucemia, diabetes mellitus, anemia.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: mialgia.

Trastornos de la piel y subcutáneos: alopecia, erupción cutánea (generalizada y alérgica), prurito, decoloración de la piel,sudores nocturnos, hinchazón de la cara o los labios, hirsutismo, sensación de ardor en la piel,eritema multiforme, eritema nodoso, erupción hemorrágica.

Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareos,migraña, hiperestesia, parestesia, hipoestesia, somnolencia, pérdida de conciencia, trastornos sensoriales.

Trastornos psiquiátricos: cambios de humor, depresión, insomnio, ansiedad, ideación suicida, ataque de pánico, cambios en la libido, orden bipolar, disociación, ideación homicida.

trastornos Renales y urinarios: polaquiuria, disuria, síndrome tipo cistitis.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama: alteraciones mamarias (sensibilidad, dolor, agrandamiento y secreción), síndrome premenstrual, quiste ovárico,dolor pélvico, ruptura de quiste ovárico, acumulación de líquido pélvico.

Trastornos vasculares: sofocos,trombosis / embolia (arteria coronaria, pulmonar, cerebral, vena profunda), migraña, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular isquémico.

Lea toda la información de prescripción de la FDA para Loestrin Fe (Acetato de Noretindrona y Etinilestradiol)