EFECTOS SECUNDARIOS

Las siguientes reacciones adversas graves con el uso de AOC se discuten en otra parte de la etiqueta:

• Eventos cardiovasculares graves y accidentes cerebrovasculares
• Eventos vasculares
• Enfermedad hepática

Las reacciones adversas comúnmente notificadas por los usuarios de AOC son::

• Sangrado uterino irregular
• Náuseas
• Sensibilidad mamaria
• Dolor de cabeza

Experiencia en ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas no se pueden comparar directamente con las tasas de otros ensayos clínicos y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Los datos proporcionados reflejan la experiencia con el uso de OCELLA (3 mg DRSP / 0,03 mg EE) en los estudios adecuados y bien controlados para anticoncepción (N=2.837). El ensayo clínico pivotal estadounidense (N=326) fue un ensayo multicéntrico abierto en mujeres sanas de 18 a 35 años de edad que recibieron tratamiento durante un máximo de 13 ciclos. El segundo estudio pivotal (N=442)fue un estudio europeo comparativo, multicéntrico, aleatorizado y abierto de OCELA frente a 0,150 mg de desogestrel/0,03 mg EE realizado en mujeres sanas de 17 a 40 años de edad que fueron tratadas durante un máximo de 26 ciclos.

Reacciones adversas (≥1%) Que Condujeron a la interrupción del estudio

De 2.837 mujeres, el 6,7% abandonaron los ensayos clínicos debido a una reacción adversa; la reacción adversa más frecuente que condujo a la interrupción del tratamiento fue cefalea/migraña (1,5%).

Reacciones adversas graves

Depresión, embolia pulmonar, erupción cutánea tóxica y leiomioma uterino.

Experiencia postcomercialización

Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso de OCELA después de la aprobación. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.

Las reacciones adversas, incluidas las muertes, se agrupan en Clases de Órganos y sistemas y se ordenan por frecuencia.

Trastornos vasculares: Acontecimientos tromboembólicos venosos y arteriales (incluyendo embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, trombosis intracardiaca, trombosis del seno venoso intracraneal, trombosis del seno sagital, oclusión de la vena retiniana, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular), hipertensión

Trastornos hepatobiliares: Enfermedad de la vesícula biliar

Trastornos del sistema inmunitario: Hipersensibilidad

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Hiperpotasemia

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Cloasma

Lea toda la información de prescripción de la FDA para Ocella (Tabletas de Drospirenona/etinilestradiol, para uso oral)