EFECTOS SECUNDARIOS

Las siguientes reacciones adversas graves se discuten, o se describen con mayor detalle, en otras secciones:

• Adicción, Abuso y Uso indebido
• Depresión Respiratoria Potencialmente mortal
• Síndrome de Abstinencia Neonatal de Opioides
• Hepatotoxicidad
• Interacciones con Benzodiacepinas y Otros Depresores del SNC
• Síndrome Serotoninérgico
• Convulsiones
• Suicidio
• Insuficiencia Suprarrenal
• Hipotensión Grave
• Reacciones adversas gastrointestinales
• Reacciones de hipersensibilidad
• Retirada

Experiencia en ensayos clínicos

Porque los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones de gran variabilidad, reacciones adversas las tasas de reacción observadas en los ensayos clínicos de drogas no pueden compararse directamente con las tasas observadas en los ensayos clínicos de otra droga y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

La incidencia más frecuente de acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento ( ≥ 3,0%) en sujetos de ensayos clínicos fue estreñimiento,diarrea, náuseas, somnolencia, anorexia, mareos y aumento de la sudoración.

La tabla 1 muestra la tasa de incidencia de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento notificados en ≥ 2.0% de los sujetos durante cinco días de ULTRACETuso en ensayos clínicos (los sujetos tomaron una media de al menos 6 comprimidos al día).Tabla 1: Incidencia de acontecimientos adversos surgidos durante el Tratamiento (≥2.0%)

Incidence at least 1%, causal relationship at leastpossible or greater:

A continuación se enumeran las reacciones adversas que se produjeron con una incidencia de al menos el 1% en ensayos clínicos de dosis única o dosis repetidas de Ultracet.

Cuerpo en su conjunto – Astenia, fatiga, sofocos

Sistema Nervioso Central y Periférico – Mareo,dolor de cabeza, temblor

Sistema gastrointestinal – Dolor abdominal,estreñimiento, diarrea, dispepsia, flatulencia, sequedad de boca, náuseas, vómitos

Trastornos psiquiátricos – Anorexia, ansiedad,confusión, euforia, insomnio, nerviosismo, somnolencia

Piel y apéndices – Prurito, erupción cutánea, aumento del apetito

Acontecimientos adversos seleccionados que ocurren a menos de 1%:

A continuación se enumeran reacciones adversas clínicamente relevantes que ocurrieron con una incidencia inferior al 1% en los ensayos clínicos de ULTRACET.

Cuerpo en su conjunto – Dolor torácico, rigidez, síncope,síndrome de abstinencia

Trastornos cardiovasculares – Hipertensión,hipertensión agravada, hipotensión

Sistema Nervioso Central y periférico – Ataxia,convulsiones, hipertonía, migraña, migraña agravada, contracciones musculares involuntarias, parestesias, estupor, vértigo

Sistema Gastrointestinal – Disfagia, melena,edema lingual

Trastornos Auditivos y vestibulares – Tinnitus

Trastornos de la frecuencia Cardíaca y del Ritmo – Arritmia,palpitaciones, taquicardia

Hígado y Sistema Biliar – Función hepáticabnormal

Metabólico Trastornos psiquiátricos – Amnesia,despersonalización, depresión, abuso de drogas, labilidad emocional, alucinaciones,impotencia, paroniria, pensamiento anormal

Trastornos de los glóbulos Rojos – Anemia

Sistema respiratorio – Disnea

Sistema Urinario – Albuminuria, orden de micción, oliguria, retención urinaria

Trastornos de la visión – Visión anormal

Experiencia post – Comercialización

Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de productos que contienen tramadol. Dado que estas acciones son notificadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.

Síndrome serotoninérgico: Durante el uso concomitante de opioides con fármacos serotoninérgicos se han notificado casos de síndrome serotoninérgico, apotencialmente potencialmente mortal.

Insuficiencia suprarrenal: Se han notificado casos de insuficiencia suprarrenal con el uso de opioides, más a menudo después de un mes de uso.

Anafilaxia: Se ha notificado anafilaxia con ingredientes contenidos en ULTRACET.Deficiencia de andrógenos: Se han producido casos de deficiencia de andrógenos con el uso crónico de opioides .

Trastornos oculares-miosis, midriasis

Trastornos del metabolismo y de la nutrición-Se han notificado muy raramente casos de hipoglicemia en pacientes que toman tramadol. La mayoría de los informes se presentaron en pacientes con factores de riesgo predisponentes, incluida diabetes o insuficiencia renal, o en pacientes de edad avanzada.

Trastornos del sistema nervioso-trastornos del movimiento, trastornos del habla

Trastornos psiquiátricos-delirio

Otras experiencias adversas clínicamente significativas notificadas previamente con clorhidrato de tramadol:

Otros acontecimientos que se han notificado con el uso de productos de tramadol y para los que no se ha determinado una asociación causal, incluyen: vasodilatación, hipotensión ortostática, isquemia miocárdica, edema pulmonar, reacciones alérgicas (incluyendo anafilaxia y urticaria, síndrome de Stevens-Johnsons/TENS), disfunción cognitiva, dificultad para concentrarse,depresión, tendencia suicida, hepatitis, insuficiencia hepática y hemorragia gastrointestinal.Las anomalías de laboratorio notificadas incluyeron creatinina elevada y pruebas de función hepática. Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico (cuyos síntomas pueden incluir cambios en el estado mental, hiperreflexia, fiebre, escalofríos, temblores, agitación, diaforesis,convulsiones y coma) con tramadol cuando se utiliza concomitantemente con otros agentes serotoninérgicos, como los ISRS y los IMAO.

Lea toda la información de prescripción de la FDA para Ultracet (Tabletas de clorhidrato de Tramadol y Paracetamol)