EFECTOS SECUNDARIOS

Experiencia en ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas en ensayos clínicos de pacientes tratados con ondansetrón, el principio activo de ZOFRAN. En muchos casos, no estaba clara la relación causal con el tratamiento con ZOFRAN.

Prevención de Náuseas y Vómitos Inducidos por Quimioterapia

Las reacciones adversas más frecuentes notificadas en más o igual del 4% de los 300 adultos que recibieron una dosis única de 24 mg de ZOFRAN por vía oral en 2 ensayos para la prevención de náuseas y vómitos asociados con quimioterapia altamente emetógena (cisplatino mayor o igual a 50 mg / m2) fueron: cefalea (11%) y diarrea (4%).

Las reacciones adversas más frecuentes notificadas en 4 ensayos en adultos para la prevención de náuseas y vómitos asociados con quimioterapia moderadamente emetógena (principalmente regímenes basados en ciclofosfamida) se muestran en la Tabla 3.

Tabla 3: Reacciones Adversas más frecuentes en Adultosa para la Prevención de Náuseas y Vómitos Asociados con Quimioterapia Moderadamente Emetógena

Reacciones adversas menos frecuentes

Sistema Nervioso Central: Reacciones extrapiramidales (menos del 1% de los pacientes).

Hepática: Los valores de aspartato transaminasa (AST) y/o alanina transaminasa (ALT) excedieron el doble del límite superior de la normalidad en aproximadamente 1 a 2% de los 723 pacientes que recibieron quimioterapia basada en ZOFRAN y ciclofosfamida en ensayos clínicos en Estados Unidos. Los aumentos fueron transitorios y no parecían estar relacionados con la dosis o la duración del tratamiento. En exposiciones repetidas, se produjeron elevaciones transitorias similares de los valores de transaminasas en algunos ciclos, pero no se produjo enfermedad hepática sintomática. La función de la quimioterapia para el cáncer en estos cambios bioquímicos no está clara.

Se ha notificado insuficiencia hepática y muerte en pacientes con cáncer que reciben medicamentos simultáneos, incluso quimioterapia citotóxica potencialmente hepatotóxica y antibióticos. La etiología de la insuficiencia hepática no está clara.Integumentario: Erupción cutánea (aproximadamente el 1% de los pacientes).

Otros (menos del 2%): anafilaxia, broncoespasmo, taquicardia, angina de pecho, hipopotasemia, alteraciones electrocardiográficas, acontecimientos oclusivos vasculares y convulsiones de gran mal. A excepción del broncoespasmo y la anafilaxia, la relación con ZOFRAN no está clara.

Prevención de Náuseas y Vómitos Inducidos por la radiación

Las reacciones adversas más frecuentes (mayores o iguales al 2%) notificadas en pacientes que recibieron ZOFRAN y radioterapia simultánea fueron similares a las notificadas en pacientes que recibieron ZOFRAN y quimioterapia simultánea y fueron cefalea, estreñimiento y diarrea.

Prevención de Náuseas y Vómitos Postoperatorios

Las reacciones adversas más frecuentes notificadas en adultos en ensayos de prevención de náuseas y vómitos postoperatorios se muestran en la Tabla 4. En estos ensayos, los pacientes recibieron múltiples medicamentos concomitantes perioperatorios y posoperatorios en ambos grupos de tratamiento.

Tabla 4: Reacciones Adversas Más frecuentes en Adultosa para la Prevención de Náuseas y Vómitos Postoperatorios

En un estudio cruzado con 25 sujetos, se notificó cefalea en 6 sujetos a los que se les administró ODT de ZOFRAN con agua (24%) en comparación con 2 sujetos a los que se les administró ODT de ZOFRAN sin agua (8%).

Experiencia post-comercialización

Se identificaron las siguientes reacciones adversas durante el uso post-aprobación de ondansetrón. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.

Arritmias cardiovasculares

(incluyendo taquicardia ventricular y supraventricular, contracciones ventriculares prematuras y fibrilación auricular), bradicardia, alteraciones electrocardiográficas (incluyendo bloqueo cardíaco de segundo grado, prolongación del intervalo QT / QTc y depresión del segmento ST), palpitaciones y síncope. En raras ocasiones y predominantemente con ondansetrón intravenoso, se han notificado cambios transitorios en el ECG, incluyendo prolongación del intervalo QT.

General

Lavado. También se han notificado casos raros de reacciones de hipersensibilidad, algunas veces graves (por ejemplo, reacciones anafilácticas, angioedema, broncoespasmo, dificultad para respirar, hipotensión, edema laríngeo, estridor). Se han producido laringoespasmo, shock y parada cardiopulmonar durante reacciones alérgicas en pacientes que recibieron ondansetrón inyectable.

Anomalías hepatobiliares

De las enzimas hepáticas.

Hipo respiratorio inferior

.

Neurología

Crisis oculógira, que aparece sola, así como con otras reacciones distónicas.Urticaria, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos oculares

Se han notificado casos de ceguera transitoria, predominantemente durante la administración intravenosa. Se informó de que estos casos de ceguera transitoria se resolvieron en unos pocos minutos y hasta 48 horas.

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