Nom générique: palipéridone

Revue médicale par Drugs.com . Dernière mise à jour le 27 octobre 2020.

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Remarque: Ce document contient des informations sur les effets secondaires de la palipéridone. Certaines des formes posologiques énumérées sur cette page peuvent ne pas s’appliquer à la marque Invega Sustenna.

Pour le consommateur

S’applique à la palipéridone: comprimé oral à libération prolongée

Autres formes posologiques:

• suspension intramusculaire à libération prolongée

Effets secondaires nécessitant une attention médicale immédiate

Parallèlement à ses effets nécessaires, la palipéridone (l’ingrédient actif contenu dans Invega Sustenna) peut provoquer des effets indésirables. Bien que tous ces effets secondaires ne puissent pas se produire, s’ils se produisent, ils peuvent avoir besoin de soins médicaux.

Vérifiez immédiatement auprès de votre médecin si l’un des effets secondaires suivants se produit pendant la prise de palipéridone:

Plus fréquent

• Difficulté à parler
• bave
• rythme cardiaque ou pouls rapide, battant ou irrégulier
• augmentation des mouvements du corps
• perte de contrôle de l’équilibre
• tremblements, secousses ou raideur musculaires
• marche de brassage
• raideur des membres
• mouvements de torsion du corps
• mouvements incontrôlés, en particulier du visage, du cou et du dos

Moins fréquents

• Douleur thoracique
• sueurs froides
• confusion
• toux
• difficulté à avaler
• vertiges
• excès tonus musculaire
• évanouissement
• incapacité à bouger les yeux
• augmentation des clignotements ou des spasmes de la paupière
• augmentation de la pression artérielle
• visage ressemblant à un masque
• tension ou oppression musculaire
• douleur dans les bras ou les jambes
• rythme cardiaque lent
• mouvements ralentis
• troubles de l’élocution
• la langue lorsqu’elle ne signifie pas
• mouvements de type tic (saccadés) de la tête, du visage, de la bouche et du cou
• tremblements et tremblements des doigts et des mains
• tremblements
• difficulté à respirer, à parler ou à avaler
• incontrôlés mouvements de torsion du cou, du tronc, des bras ou des jambes
• expressions faciales inhabituelles
• fatigue ou faiblesse inhabituelle

Incidence inconnue

• Diminution de la fréquence des mictions
• diminution du volume d’urine
• difficulté à uriner (dribble)
• gonflement important et ressemblant à une ruche sur le visage, les paupières, les lèvres, la langue, la gorge, les mains, les jambes, les pieds ou les organes génitaux
• claquement ou plissement des lèvres
• érection douloureuse ou prolongée du pénis
• miction douloureuse
• bouffées des joues
• mouvements rapides ou semblables à des vers de la langue
• constipation sévère
• vomissements sévères
• douleurs à l’estomac
• mouvements de mastication incontrôlés

Effets secondaires ne nécessitant pas de soins médicaux immédiats

Certains effets secondaires de la palipéridone peuvent survenir qui ne nécessitent généralement pas de soins médicaux. Ces effets secondaires peuvent disparaître pendant le traitement à mesure que votre corps s’adapte au médicament. De plus, votre professionnel de la santé pourra peut-être vous expliquer les moyens de prévenir ou de réduire certains de ces effets secondaires.

Vérifiez auprès de votre professionnel de la santé si l’un des effets secondaires suivants persiste ou est gênant ou si vous avez des questions à leur sujet:

Plus fréquent

• Menstruations absentes, manquées ou irrégulières
• difficulté à défécer
• peur ou nervosité
• maux de tête
• incapacité à rester assis
• nausées
• besoin de continuer à bouger
• somnolence ou somnolence inhabituelle
• arrêt des saignements menstruels
• vomissements
• >gain de poids

Moins fréquent

• Maux de dos
• éructations
• vision floue
• changements d’appétit
• bouche sèche
• fièvre
• brûlures d’estomac
• indigestion
• manque ou perte de force
• douleurs musculaires
• mal de gorge
• malaises ou maux d’estomac
• nez bouché ou qui coule
• gonflement ou douleur des seins chez les femmes et les hommes
• langue enflée
• écoulement inattendu ou excessif de lait des seins
• douleur au haut de l’estomac

Incidence indéterminée

• somnambulisme

Pour les professionnels de la santé

S’applique à la palipéridone: suspension intramusculaire à libération prolongée, comprimé oral à libération prolongée

Général

COMPRIMÉS À libération PROLONGÉE: Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés comprenaient la sédation, le trouble extrapyramidal, l’akathisie et l’hyperkinésie.

SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE D’UN MOIS: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés comprenaient l’akathisie, le parkinsonisme, l’insomnie et les maux de tête.

SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE DE 3 MOIS: Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés comprenaient une augmentation du poids, une insomnie et l’utilisation de médicaments anticholinergiques (pour les symptômes extrapyramidaux).

Système nerveux

Les symptômes extrapyramidaux comprenaient une crise oculogyrique, une rigidité musculaire, une rigidité musculo-squelettique, une rigidité nucale, un torticolis, un trismus, une bradykinésie, une rigidité de la roue dentée, une dyskinésie, une dystonie, un trouble extrapyramidal, une hypertonie, une hypokinésie, des contractions musculaires involontaires, une démarche de parkinsonisme, un parkinsonisme, des tremblements et une agitation. La somnolence comprend les termes somnolence, sédation et hypersomnie.

D’après les données regroupées d’études à dose fixe de 6 semaines, les effets indésirables suivants sur le système nerveux semblent liés à la dose: akathisie, dystonie, trouble extrapyramidal, hypertonie et parkinsonisme. L’augmentation de l’incidence s’est produite principalement à la dose de 12 mg, bien que dans certains cas, également à la dose de 9 mg.

COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE:

Très fréquent (10% ou plus): Sédation / somnolence (jusqu’à 26%), symptômes / troubles extrapyramidaux (jusqu’à 23%), akathisie (jusqu’à 17%), hyperkinésie (jusqu’à 17%), parkinsonisme (jusqu’à 15%), céphalées (jusqu’à 14%), dystonie / dystonie aiguë (jusqu’à 14%), tremblements (jusqu’à 12%)

Fréquent (1% à 10%): Démarche anormale, étourdissements, bave, dysarthrie, dyskinésie, hypertonie, léthargie

Peu fréquent (0,1% à 1%): Convulsion, trouble de l’attention, dysgueusie, hypoesthésie, paresthésie, étourdissements posturaux, syncope, dyskinésie tardive

Rare (0,01% à 0,1%): Coordination anormale, trouble de l’équilibre, ischémie cérébrale, niveau de conscience déprimé, coma diabétique, titubation de la tête, perte de conscience, syndrome malin des neuroleptiques, ne répondant pas aux stimuli

Fréquence non signalée: Réflexe glabellaire anormal, akinésie, athétose, bradykinésie, accident vasculaire cérébral / trouble, spasme de l’oreiller, danse, choréoathétose, rigidité de la roue dentée, emprosthotone, spasme facial, convulsion grand mal, hypersomnie, hypokinésie, visages masqués, trouble du mouvement, myoclonie, myotonie, opisthotonos, démarche parkinsonienne, tremblement de repos parkinsonien, pleurothotone, syndrome des jambes sans repos, risus sardonicus, paralysie de la langue, vertiges

SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE D’1 MOIS :

Très fréquent (10 % ou plus): Akathisie (jusqu’à 18%), parkinsonisme (jusqu’à 18%), céphalées (jusqu’à 15%), troubles extrapyramidaux (jusqu’à 12%)

Fréquent (1% à 10%): Étourdissements, dyskinésie, dystonie, hyperkinésie, sédation / somnolence, tremblements

Peu fréquent (0,1% à 1%): Démarche anormale, bradykinésie, convulsion, troubles de l’attention, bave, dysarthrie, dysgueusie, hypoesthésie, léthargie, dystonie oromandibulaire, paresthésie, étourdissements posturaux, syncope, dyskinésie tardive, vertige

Rare (0,01% à 0,1%): Coordination anormale, trouble de l’équilibre, ischémie cérébrale, accident vasculaire cérébral /trouble, niveau de conscience déprimé, coma diabétique, titubation de la tête, perte de conscience, syndrome malin des neuroleptiques, ne répondant pas aux stimuli

Fréquence non signalée: Réflexe glabellaire anormal, akinésie, athétose, choréoathétose, rigidité de la roue dentée, emprosthotone, spasme facial, convulsion de grand mal, hypertonie, hypokinésie, visage masqué, myoclonie, myotonie, opisthotonos, spasme oropharyngé, démarche parkinsonienne, tremblement de repos parkinsonien, pleurothotone, syndrome des jambes sans repos, risus sardonicus, paralysie de la langue, spasme de la langue, accident ischémique transitoire

3 – SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE D’UN MOIS:

Fréquent (1% à 10%): Akathisie, vertiges, dyskinésie, dystonie, troubles/ symptômes extrapyramidaux, céphalées, hyperkinésie, parkinsonisme, sédation /somnolence, tremblements

Peu fréquent (0,1% à 1%): Démarche anormale, troubles de l’attention, dysarthrie, dysgueusie, hypoesthésie, paresthésie, vertiges posturaux, syncope, dyskinésie tardive, vertiges

Rare (0,01% à 0,1%): Trouble de l’équilibre, ischémie cérébrale, convulsions, niveau de conscience déprimé, perte de conscience, syndrome malin des neuroleptiques, ne répondant pas aux stimuli

Fréquence non rapportée: Coordination anormale, réflexe glabellaire anormal, akinésie, athétose, bradykinésie, accident vasculaire cérébral, chorée, choréoathétose, rigidité de la roue dentée, coma diabétique, bave, emprosthotone, spasme facial, convulsion de grand mal, titubation de la tête, hypertonie, hypokinésie, contractions musculaires involontaires, léthargie, faciès masqué, trouble du mouvement, myoclonie, myotonie, phénomène marche et arrêt, opisthotonos, dystonie oromandibulaire, spasme oropharyngé, crise parkinsonienne, démarche parkinsonienne, tremblement de repos parkinsonien, maladie de Parkinson, pleurothotone, syndrome des jambes sans repos, risus sardonicus, paralysie de la langue, spasme de la langue, accident ischémique transitoire

Métabolique

COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE:

Fréquent (1% à 10%): Diminution de l’appétit, diminution du poids, augmentation de l’appétit, augmentation du poids

Peu fréquent (0,1% à 1%): Anorexie, diabète sucré, hyperglycémie, augmentation des triglycérides sanguins, augmentation du tour de taille, soif

Rare (0,01% à 0,1%): acidocétose, hypoglycémie, augmentation du cholestérol sanguin, polydipsie, intoxication hydrique

Fréquence non rapportée: Hyperinsulinémie, augmentation du peptide c, augmentation de la glycémie à jeun, augmentation des HDL, augmentation des LDL, tétanie

SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE D’1 MOIS:

Fréquent (1% à 10%): Diminution de l’appétit, diminution du poids, hyperglycémie, augmentation du cholestérol sanguin / lipoprotéines / triglycérides de faible densité, augmentation de la glycémie, augmentation du poids

Peu fréquent (0,1% à 1%): Anorexie, diabète sucré, hyperinsulinémie, augmentation de l’appétit , soif

Rare (0,01% à 0,1%): Acidocétose diabétique, hypoglycémie, polydipsie

Fréquence non rapportée: Tétanie, intoxication hydrique

SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE DE 3 MOIS:

Très fréquent (10% ou plus): Augmentation du poids (jusqu’à 21,3%)

Fréquente (1% à 10%): Diminution du poids, hyperglycémie, augmentation de la glycémie

Peu fréquent (0,1% à 1%): Anorexie, diminution de l’appétit, diabète sucré, hyperinsulinémie, augmentation de l’appétit, augmentation du cholestérol / triglycérides dans le sang

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Rare (0,01% à 0,1%) K Acidocétose diabétique, hypoglycémie, polydipsie, soif

Fréquence non rapportée: Augmentation du tour de taille, tétanie, intoxication hydrique

Psychiatrique

COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE:

Fréquent (1% à 10%): Agitation, anxiété, dépression, insomnie, manie, trouble du sommeil

Peu fréquent (0,1% à 1%): Anorgasmie, état confusionnel, diminution de la libido, nervosité, cauchemar, hyperactivité psychomotrice

Rare (0,01% à 0,1%): Affect émoussé, syndrome de sevrage médicamenteux, syndrome de sevrage médicamenteux néonatal

Fréquence non rapportée: Insomnie initiale, insomnie moyenne, agitation

SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE D’UN MOIS:

Très fréquent (10% ou plus): Insomnie (jusqu’à 15%), agitation (jusqu’à 10%)

Fréquent (1% à 10%): Anxiété, hallucinations auditives, dépression, cauchemar, idées suicidaires

Peu fréquent (0,1% à 1%): État confusionnel, baisse de la libido, manie, nervosité, hyperactivité psychomotrice, agitation, trouble du sommeil

Rare (0,01% à 0,1%): Anorgasmie, affect émoussé, syndrome de sevrage

Fréquence non rapportée: Insomnie initiale, insomnie moyenne, syndrome de sevrage néonatal, trouble psychotique, schizophrénie

SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE DE 3 MOIS:

Fréquent (1% à 10%): Agitation, anxiété, dépression, insomnie, schizophrénie

Peu fréquent (0,1% à 1%): Affect émoussé, diminution de la libido, irritabilité, nervosité, cauchemar, hyperactivité psychomotrice, trouble du sommeil

Rare (0,01% à 0,1%) : Anorgasmie, état confusionnel, syndrome de sevrage médicamenteux, manie

Fréquence non rapportée: Insomnie initiale, insomnie moyenne, nouveau-né syndrome de sevrage médicamenteux, agitation, idées suicidaires

Cardiovasculaire

COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE:

Très fréquent (10% ou plus): Tachycardie (jusqu’à 14%)

Fréquent (1% à 10%): Bradycardie, bloc de branche de faisceau, bloc auriculo-ventriculaire au premier degré / bloc auriculo-ventriculaire, trouble de la conduction, électrocardiogramme QT prolongé, hypertension, hypotension orthostatique, arythmie sinusale, tachycardie sinusale

Peu fréquent (0,1% à 1%): électrocardiogramme anormal, gêne / douleur thoracique, œdème, hypotension, palpitations

Rare (0,01% à 0,1%): fibrillation auriculaire, bouffées vasomotrices, ischémie, orthostatique postural syndrome de tachycardie, thrombose veineuse /thromboembolie

Fréquence non rapportée: Arrêt cardiaque, œdème généralisé, augmentation de la pression artérielle, augmentation de la fréquence cardiaque, œdème périphérique, œdème de piqûre, Torsade de pointes, arythmie ventriculaire, tachycardie ventriculaire

Rapports post-commercialisation: Thrombose veineuse profonde

SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE D’UN MOIS:

Fréquent (1% à 10%): Bradycardie, électrocardiogramme QT prolongé, hypertension, tachycardie / tachycardie sinusale / augmentation de la fréquence cardiaque

Peu fréquent (0,1% à 1 %): Abnormal electrocardiogram, atrioventricular block, chest discomfort/pain, conduction disorder, edema, hypotension, orthostatic hypotension, palpitations, postural orthostatic tachycardia syndrome

Rare (0.01% to 0.1%): Atrial fibrillation, flushing, sinus arrhythmia, venous thrombosis/thromboembolism

Frequency not reported: Bloc de branche de faisceau, arrêt cardiaque, thrombose veineuse profonde, bloc auriculo-ventriculaire au premier degré / bloc auriculo-ventriculaire, œdème généralisé, ischémie, bloc de branche de faisceau gauche, œdème périphérique, œdème de piqûre, Torsade de pointes, arythmie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire

SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE DE 3 MOIS:

Fréquent (1% à 10%): Bradycardie, hypertension, tachycardie / tachycardie sinusale

Peu fréquent (1% à 10%): 0,1% à 1%): Électrocardiogramme anormal, bloc auriculo-ventriculaire, gêne / douleur thoracique, trouble de la conduction, œdème, électrogramme QT prolongé, hypotension, hypotension orthostatique, palpitations, syndrome de tachycardie orthostatique posturale

Rare (0,01% à 0,1%): fibrillation auriculaire, bouffées vasomotrices, arythmie sinusale, thrombose/ thromboembolie veineuse

Fréquence non rapportée: Bloc de branche de faisceau, arrêt cardiaque, thrombose veineuse profonde, bloc auriculo-ventriculaire au premier degré, œdème généralisé, ischémie, bloc de branche de faisceau gauche, œdème périphérique, œdème de piqûre, Torsade de pointes, arythmies ventriculaires, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire

Dans une étude QT évaluant l’effet de la palipéridone orale à libération immédiate à 8 mg (n = 50), une augmentation moyenne soustraite du placebo par rapport à l’inclusion le jour 8 à 1,5 heure après la dose était de 12,3 millisecondes (ms). Il a été déterminé que la concentration plasmatique maximale moyenne à l’état d’équilibre atteinte avec la palipéridone à libération immédiate était plus de deux fois supérieure à l’exposition attendue avec la dose recommandée de 12 mg. Aucun des sujets n’avait un intervalle QTc supérieur à 60 ms. Selon la base de données de sécurité de phase 3 qui comprenait des études d’extension en double aveugle et en ouvert (n = 2054), 2 patients ont présenté un allongement de l’intervalle QTc supérieur à 500 ms.

Dans les essais contrôlés par placebo avec palipéridone orale, l’hypotension orthostatique augmentait avec l’augmentation des doses, principalement à la dose de 12 mg par jour.

Autres

COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE:

Fréquent (1% à 10%): Asthénie, fatigue, pyrexie

Peu fréquent (0,1% à 1%): Frissons, infection de l’oreille, douleurs à l’oreille, chutes, augmentation de la température corporelle, malaise, acouphènes

Rare (0,01% à 0,1%): Diminution de la température corporelle, hypothermie

Fréquence non signalée: Mort subite inexpliquée

SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE D’1 MOIS:

Fréquent (1% à 10%): Asthénie, fatigue, douleur, pyrexie

Peu fréquent (0,1% à 1%): Infection de l’oreille, douleur à l’oreille, augmentation de la température corporelle, malaise, acouphènes

Rare (0,01% à 0,1%): Frissons, diminution de la température corporelle, hypothermie

Fréquence non signalée: Chute, mort subite inexpliquée

SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE DE 3 MOIS:

Très fréquent (10% ou plus): Utilisation de médicaments anticholinergiques (jusqu’à 11%)

Fréquent (1% à 10%): Asthénie, fatigue, pyrexie

Peu fréquent (0,1% à 1 %): Infection de l’oreille, douleur à l’oreille, chute, augmentation de la température corporelle, malaise, acouphènes

Rare (0,01% à 0,1%): Frissons, hypothermie

Fréquence non signalée: Diminution de la température corporelle, mort subite inexpliquée

Gastro-intestinal

COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE:

Très fréquent (10% ou plus): Vomissements (jusqu’à 11%)

Fréquent (1% à 10%): Gêne / douleur abdominale, constipation, diarrhée, bouche sèche, dyspepsie, nausée, hypersécrétion salivaire, gêne à l’estomac, maux de dents, douleurs abdominales supérieures

Peu fréquent (0,1% à 1%): Dysphagie, flatulences, gastro-entérite, langue enflée

Rare (0,01% à 0,1%) : Chéilite, incontinence fécale, fécalome, iléus, obstruction intestinale, pancréatite

Fréquence non rapportée: Difficulté À avaler, protrusion de la langue, spasme de la langue, douleur / gêne abdominale supérieure / gêne à l’estomac

SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE d’UN MOIS:

Fréquent (1% à 10%): Gêne / douleur abdominale, constipation, diarrhée, bouche sèche, dyspepsie, reflux gastro-œsophagien, nausées, difficulté à avaler, maux de dents, vomissements

Peu fréquent (0,1% à 1%): Dysphagie, flatulence, gastro-entérite, hypersécrétion salivaire

Peu fréquent (0,1% à 1%): dysphagie, flatulence, gastro-entérite, hypersécrétion salivaire

Rare (0,01% à 0,1%) : Chéilite, fécalome, incontinence fécale, pancréatite, langue enflée

Fréquence non rapportée: SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE DE 3 MOIS:

Fréquent (1% à 10%): Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, dyspepsie, nausées, maux de dents, vomissements

Peu fréquent (0,1% à 1%): Gêne abdominale, bouche sèche, dysphagie, flatulence, gastro-entérite

Rare (0,01% à 0,1%): Chéilite, difficulté à avaler, fécalome, incontinence fécale, pancréatite, langue enflée

Fréquence non signalée: Iléus, obstruction intestinale, hypersécrétion salivaire, obstruction de l’intestin grêle, protrusion de la langue, douleurs abdominales supérieures

Des rougeurs et un gonflement locaux

ont été observés chez 2 % ou moins des patients recevant la suspension à libération prolongée IM de 3 mois. La douleur résiduelle par injection a culminé 1 ou 6 heures après l’injection et a tendance à baisser 3 jours après l’injection. Les injections deltoïdes étaient numériquement plus douloureuses que les injections fessières.

SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE D’UN MOIS:

Très fréquent (10 % ou plus): Réactions au site d’injection (jusqu’à 10 %)

Fréquent (1 % à 10 %):

Rare (0,01% à 0,1%): abcès au site d’injection, cellulite au site d’injection, kyste au site d’injection, hématome / ecchymoses au site d’injection

Fréquence non signalée: extravasation au site d’injection, induration au site d’injection, irritation / prurit / érythème / inconfort au site d’injection, douleur articulaire au site d’injection, masse au site d’injection, nécrose au site d’injection, nodule au site d’injection, douleur au site d’injection, gonflement / œdème / inflammation au site d’injection, ulcère au site d’injection

LIBÉRATION PROLONGÉE DE 3 MOIS SUSPENSION INJECTABLE :

Fréquent (1% à 10%): Induration au site d’injection, douleur au site d’injection, réaction au site d’injection

Rare (0,01% à 0,1%): abcès au site d’injection, cellulite au site d’injection, kyste au site d’injection, hématome au site d’injection

Fréquence non rapportée: érythème au site d’injection, extravasation au site d’injection, inflammation au site d’injection, nécrose au site d’injection, nodule / masse au site d’injection, ulcère au site d’injection

Musculo-squelettique

COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE:

Fréquent (induration au site d’injection, douleur au site d’injection, réaction au site d’injection

1% à 10%) : Arthralgies, maux de dos, douleurs aux extrémités, douleurs musculo-squelettiques, raideurs musculo-squelettiques, myalgies

Peu fréquent (0,1% à 1%): Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine, raideur/gonflement des articulations, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs au cou

Rare (0,01% à 0,1%): Posture anormale, rhabdomyolyse

Fréquence non rapportée: Contractions musculaires involontaires, contracture musculaire, rigidité / tiraillement / contractions musculaires, spasmes musculaires du cou, rigidité nucale, torticolis, trismus

SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE D’1 MOIS:

Fréquent (1% à 10%): Arthralgie, maux de dos, douleurs musculo-squelettiques

Peu fréquent (0,1% à 1%): Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine, raideur articulaire, rigidité/tiraillement musculaire, spasmes musculaires / contractions musculaires, faiblesse musculaire, douleur au cou

Rare (0,01% à 0,1%): Posture anormale, gonflement des articulations, rigidité nucale, rhabdomyolyse

Fréquence non rapportée: Contractions musculaires involontaires, contracture musculaire, raideur musculo-squelettique, spasme musculaire du cou, torticolis, trismus

SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE DE 3 MOIS:

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Fréquent (1% à 10%) : Arthralgie, maux de dos, douleurs musculo-squelettiques

Peu fréquent (0,1% à 1%): Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine, raideur articulaire, spasmes / contractions musculaires, faiblesse musculaire, douleurs au cou

Rare (0,01% à 0,1%): Gonflement articulaire

Fréquence non signalée: Posture anormale, spasme cervical, douleur aux extrémités, contracture musculaire, rigidité musculaire, oppression musculaire, raideur musculo-squelettique, myalgie, spasme musculaire du cou, rigidité nucale, rhabdomyolyse, torticolis, trismus

Respiratoire h3>

COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE :

Fréquent (1% à 10%): Bronchite, toux, épistaxis, congestion nasale, rhinopharyngite, douleur pharyngolaryngée, rhinite, sinusite, infection des voies respiratoires supérieures

Peu fréquent (0,1% à 1%): Dyspnée, pneumonie, infection des voies respiratoires, amygdalite, respiration sifflante

Rare (0,01% à 0,1%): Pneumonie par aspiration, dysphonie, hyperventilation, embolie pulmonaire, congestion des voies respiratoires, syndrome d’apnée du sommeil

Fréquence non signalée: Difficulté respiratoire, laryngospasme, congestion nasale, spasme oropharyngé, congestion pulmonaire, râles, oppression de la gorge

SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE D’1 MOIS:

Fréquent (1% à 10%): Toux, dyspnée, congestion nasale, rhinopharyngite, douleur oropharyngée, infection des voies respiratoires supérieures

Peu fréquent (0,1% à 1%): Bronchite, épistaxis, douleur pharyngolaryngée, pneumonie, voies respiratoires congestion, infection des voies respiratoires, sinusite, amygdalite, respiration sifflante

Rare (0,01% à 0,1%): Syndrome de congestion pulmonaire, râles, syndrome d’apnée du sommeil

Fréquence non rapportée: Pneumonie par aspiration, difficulté à respirer, dysphonie, hyperventilation, laryngospasme, embolie pulmonaire, rhinite, rhinorrhée, oppression de la gorge, protrusion de la langue

SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE DE 3 MOIS:

Fréquent (1% à 10%): Toux, congestion nasale, rhinopharyngite, infection des voies respiratoires supérieures

Peu fréquent (0,1% à 1%) : Bronchite, dyspnée, épistaxis, douleur pharyngolaryngée, pneumonie, infection des voies respiratoires, sinusite, amygdalite

Rare (0,01% à 0,1%): Congestion pulmonaire, congestion des voies respiratoires, syndrome d’apnée du sommeil, respiration sifflante

Fréquence non rapportée: Pneumonie par aspiration, difficulté à respirer, dysphonie, hyperventilation, laryngospasme, pharyngite, embolie pulmonaire, râles, rhinite, oppression de la gorge

Génito-urinaire

Une galactorrhée, une aménorrhée et une impuissance ont été rapportées chez des patients recevant des composés augmentant la prolactine.

COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE:

Fréquent (1% à 10%): Aménorrhée, galactorrhée, infection des voies urinaires

Peu fréquent (0,1% à 1%): Inconfort / douleur / sensibilité mammaire, dysurie, trouble de l’éjaculation, dysfonction érectile, trouble menstruel, pollakiurie, dysfonctionnement sexuel, incontinence urinaire, rétention urinaire

Rare (0,01% à 0,1%): Écoulement / engorgement / élargissement mammaire, menstruations retardées, priapisme, pertes vaginales

Fréquence non rapportée: Gonflement mammaire, menstruations irrégulières, troubles menstruels, oligoménorrhée, éjaculation rétrograde

SUSPENSION injectable À LIBÉRATION PROLONGÉE DE 1 MOIS:

Fréquent (1% à 10%) : Aménorrhée, galactorrhée, infection des voies urinaires

Peu fréquent (0,1% à 1%): Douleur mammaire, menstruations retardées, dysurie, trouble de l’éjaculation, dysfonction érectile, menstruations irrégulières, troubles menstruels, pollakiurie, dysfonction sexuelle, incontinence urinaire, pertes vaginales

Rare (0,01% à 0,1%): Écoulement mammaire, gêne/engorgement/élargissement mammaire, rétention urinaire

Fréquence non rapportée: Oligoménorrhée, priapisme, éjaculation rétrograde

SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE DE 3 MOIS:

Fréquent (1% à 10 %) %): Aménorrhée, troubles menstruels, infection des voies urinaires

Peu fréquent (0,1% à 1%): Gêne/ douleur mammaire, menstruations retardées, dysurie, trouble de l’éjaculation, dysfonction érectile, galactorrhée, pollakiurie, dysfonction sexuelle, incontinence urinaire

Rare (0,01% à 0,1%): engorgement / hypertrophie mammaire, rétention urinaire, pertes vaginales

Fréquence non rapportée: Pertes mammaires, menstruations retardées, menstruations irrégulières, oligoménorrhée, priapisme, éjaculation rétrograde

Dermatologique

Comprimés À LIBÉRATION PROLONGÉE:

Fréquent (1% à 10%) : Prurit, éruption cutanée

Peu fréquent (0,1% à 1%): Acné, alopécie, eczéma, œdème du visage, urticaire

Rare (0.01% to 0.1%): Acrodermatitis, cellulitis, dandruff, drug eruption, dry skin, erythema, hyperkeratosis, induration, onychomycosis, seborrheic dermatitis, skin discoloration

1-MONTH EXTENDED-RELEASE INJECTABLE SUSPENSION:

Common (1% to 10%): Skin laceration

Uncommon (0.1% to 1%): Acrodermatitis, acne, alopecia, cellulitis, dry skin, eczema, erythema, face edema, generalized pruritus, induration, onychomycosis, pruritus, rash, subcutaneous abscess, urticaria

Rare (0.01% to 0.1%): Dandruff, drug eruption, hyperkeratosis, seborrheic dermatitis, skin discoloration

Frequency not reported: Papular rash

Postmarketing reports: Hyperhidrosis, thrombotic thrombocytopenic purpura

3-MONTH EXTENDED-RELEASE INJECTABLE SUSPENSION:

Common (1% to 10%): Rash

Uncommon (0.1% to 1%): Acrodermatitis, acne, alopecia, cellulitis, dry skin, eczema, erythema, face edema, induration, onychomycosis, pruritus, urticaria

Rare (0.01% to 0.1%): Dandruff, drug eruption, hyperkeratosis, subcutaneous abscess

Frequency not reported: Prurit généralisé, induration, éruption papuleuse, dermatite séborrhéique, décoloration de la peau

Rapports post-commercialisation : purpura thrombocytopénique thrombotique

Hépatique

COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE:

Fréquent (1% à 10%): Augmentation des transaminases (ALAT, ASAT)

Peu fréquent (0,1% à 1%): Augmentation de la gamma-glutamyltransférase, augmentation des enzymes hépatiques

Rare (0,01% à 0,1%): Ictère

SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE D’1 MOIS:

Fréquent (1% à 10%): Augmentation des transaminases (ASAT, ALT)

Peu fréquent (0,1% à 1%): Augmentation de la gamma-glutamyltransférase, augmentation des enzymes hépatiques

Fréquence non rapportée: Ictère

SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE DE 3 MOIS:

Fréquent (1% à 10%): Augmentation des transaminases

Peu fréquent (0,1% à 1%): Augmentation de la gamma-glutamyltransférase, augmentation des enzymes hépatiques

Fréquence non rapportée: Ictère

Immunologiqueh3

COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE:

Fréquent (1% à 10%): Grippe

SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE DE 1 MOIS:

Fréquent (1% à 10%): Grippe

SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE DE 3 MOIS:

Fréquent (1% à 10%): Grippe

Oculaire

COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE:

Fréquent (1% à 10%): Vision floue, crise oculogyrique

Peu fréquent (0,1% à 1%): Conjonctivite, sécheresse oculaire, photophobie

Rare (0,01% à 0,1%): Infection oculaire, trouble du mouvement oculaire, roulement oculaire, glaucome , larmoiement accru, hyperémie oculaire

Fréquence non rapportée: Blépharospasme, syndrome peropératoire de l’iris souple, oculogyration

SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE D’UN MOIS:

Fréquent (1% à 10%): Gonflement des yeux

Peu fréquent (0,1% à 1 %): Vision floue, conjonctivite, sécheresse oculaire, infection oculaire

Rare (0,01% à 0,1%): Trouble du mouvement oculaire, roulement oculaire, glaucome, larmoiement accru, hyperémie oculaire, photophobie

Fréquence non rapportée: Blépharospasme, syndrome peropératoire de l’iris souple, oculogyration, crise oculogyrique

SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE DE 3 MOIS:

Peu fréquent (0,1% à 1%): Vision floue, conjonctivite, sécheresse oculaire, larmoiement accru

Rare (0,01% à 0,1%): Infection oculaire, trouble du mouvement oculaire, roulement oculaire, glaucome, hyperémie oculaire, photophobie

Fréquence non signalée: Blépharospasme, syndrome peropératoire de l’iris souple, oculogyration, crise oculogyrique

Endocrinien

COMPRIMÉS à LIBÉRATION prolongée:

Peu fréquent (0,1% à 1%): Hyperprolactinémie

Rare (0,01% à 0,1%): Gynécomastie, sécrétion inappropriée d’hormones antidiurétiques

Fréquence non rapportée: Augmentation de la prolactine sérique

SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE DE 1 MOIS:

Fréquent (1% à 10%): Hyperprolactinémie

Peu fréquent (0,1% à 1%): Gynécomastie

Rare (0,01% à 0,1%): Sécrétion inappropriée d’hormones antidiurétiques

SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE DE 3 MOIS:

Peu fréquent (0,1% à 1%): Gynécomastie, hyperprolactinémie

Rare (0,01% à 0,1%): Sécrétion inappropriée d’hormones antidiurétiques

La palipéridone a un effet d’élévation de la prolactine similaire à celui observé avec la rispéridone. La rispéridone est associée à des niveaux plus élevés d’élévation de la prolactine que les autres médicaments antipsychotiques.

L’hyperprolactinémie peut supprimer l’hormone de libération des gonadotrophines hypothalamiques (GnRH), entraînant une sécrétion réduite de gonadotrophines hypophysaires et inhiber à son tour la fonction de reproduction en altérant la stéroïdogenèse gonadique. Une gynécomastie a été rapportée chez des patients recevant des composés augmentant la prolactine.

Hématologique

COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE:

Peu fréquent (0,1% à 1%): Anémie, diminution de l’hématocrite, diminution du nombre de globules blancs, thrombocytopénie

Rare (0,01% à 0,1%): Agranulocytose, augmentation du nombre d’éosinophiles, neutropénie

SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE D’UN MOIS:

Peu fréquent (0,1% à 1%): Anémie, diminution de l’hématocrite, diminution du nombre de globules blancs, augmentation du nombre d’éosinophiles, thrombocytopénie

Rare (0,01% à 0,1%): Neutropénie

Fréquence non rapportée: Agranulocytose

Rapports post-commercialisation: Granulocytopénie, leucopénie

SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE DE 3 MOIS:

Peu fréquent (0,1% à 1%): Anémie, diminution du nombre de globules blancs, neutropénie, thrombocytopénie

Rare (0,01% à 0,1%): Augmentation du nombre d’éosinophiles

Fréquence non rapportée: Agranulocytose

Hypersensibilité

Des réactions anaphylactiques ont été signalées après la commercialisation chez des patients recevant une injection à action prolongée qui avaient déjà toléré la rispéridone orale ou la palipéridone orale (principe actif contenu dans Invega Sustenna)

COMPRIMÉS à LIBÉRATION PROLONGÉE:

Rare (0,01% à 0,1%): Réaction anaphylactique, œdème de quincke, hypersensibilité

SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE D’1 MOIS:

Peu fréquent (0,1% à 1 %): Hypersensibilité

Fréquence non rapportée: Réaction anaphylactique, œdème de quincke

Rapports post-commercialisation: Choc anaphylactique, anaphylaxie

SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE DE 3 MOIS:

Peu fréquent (0,1% à 1%): Hypersensibilité

Fréquence non signalée: Réaction anaphylactique, œdème de quincke

Rénale

COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE:

Peu fréquent (0,1% à 1%): Cystite

Rare (0,01% à 0,1%): Présence de glucose dans l’urine

SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE D’UN MOIS:

Peu fréquent (0,1% à 1%): Cystite

Rare (0,01% à 0,1%): Presence of glucose in urine

3-MONTH EXTENDED-RELEASE INJECTABLE SUSPENSION:

Uncommon (0.1% to 1%): Cystitis, presence of glucose in urine

Foire aux questions

• Combien de temps faut-il pour fonctionner?
• Cela doit-il être réfrigéré?
• Comment est-il administré?