GAITHERSBURG, Md. — Un groupe consultatif de la FDA s’est réuni vendredi pour discuter de la façon d’analyser les essais conçus pour tester les dispositifs utilisés pour traiter la dépression, mais n’a offert à la FDA aucune orientation claire.

Le Groupe des dispositifs neurologiques – un groupe externe de neurologues, de psychiatres et de statisticiens – a été chargé de conseiller la FDA sur les directives que les chercheurs devraient respecter lors de la conduite d’essais sur l’innocuité et l’efficacité des dispositifs pour traiter la dépression.

Cela inclut les dispositifs utilisés dans la thérapie électroconvulsive, la stimulation du nerf vague, la stimulation magnétique transcrânienne répétitive et la stimulation par électrothérapie crânienne.

Bien que l’agence ait des attentes claires en matière d’essais de médicaments, elle n’a pas une telle exigence pour approuver les dispositifs de traitement de la dépression. Par exemple, la FDA exige qu’une entreprise soumette deux essais positifs et bien contrôlés pour les antidépresseurs, mais n’a pas d’exigence similaire pour les dispositifs.

Le trouble dépressif majeur affecte plus de 14 millions de personnes aux États-Unis. chaque année, et plus de 16% de tous les Américains souffriront de dépression à un moment donné de leur vie, selon la FDA.

Entre 15% et 30% des personnes déprimées ne répondent pas aux antidépresseurs tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noréphinéphine et les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), selon une présentation du personnel de la FDA.

Ces patients peuvent être candidats à des essais de dispositifs, mais le groupe d’experts a convenu qu’il aimerait obtenir des preuves scientifiques que les patients n’ont pas répondu aux médicaments avant qu’un dispositif potentiellement dangereux ne soit implanté dans leur corps.

Le groupe d’experts a convenu qu’il n’est pas suffisant de simplement demander à un patient s’il n’a pas répondu aux médicaments — il faudrait plutôt mener une étude préliminaire à une étude sur un dispositif dans laquelle les patients qui ont répondu au médicament à l’étude « quitteraient » l’étude et ne seraient pas admissibles à l’implantation d’un dispositif. Ceux qui ne répondaient pas aux médicaments recevraient un appareil.

Le panel a également discuté du pourcentage de patients devant répondre au traitement pour que l’essai soit considéré comme un succès. Le panel n’était pas d’accord sur un chiffre, mais un panéliste a déclaré que même si moins de la moitié des patients constataient une amélioration de leurs symptômes de dépression, le dispositif donné pourrait être considéré comme efficace.

« C’est un groupe très malade et un taux de réponse de 40% pourrait être très cliniquement significatif », a déclaré William McDonald, MD, chef de la psychiatrie gériatrique à l’Université Emory à Atlanta.

Parmi les autres questions auxquelles le panel s’est attaqué : Combien de médicaments différents un patient déprimé doit-il essayer, sans succès, avant d’être autorisé à s’inscrire à un essai clinique testant un dispositif pour traiter sa dépression? Encore une fois, le comité n’avait pas d’avis clair.

Les dispositifs de traitement de la dépression ont des effets secondaires qui peuvent être beaucoup plus importants que ceux associés aux médicaments, notamment une hémorragie intracrânienne, un accident vasculaire cérébral, une paralysie, une infection, des complications chirurgicales et un suicide.

Le panel a passé une grande partie de la journée à examiner le nombre de suicides acceptables dans un essai clinique pour un dispositif de traitement de la dépression. La FDA espérait que le panel fournirait un nombre concis tel que 5% ou 7%. Mais les panélistes étaient mal à l’aise de placer un chiffre sur les suicides « acceptables ».

Le panel a déclaré que chaque suicide dans un essai clinique devrait être examiné pour en déterminer la cause, mais que des essais spécifiques ne devraient pas être arrêtés si un certain nombre de patients se suicident.

« Non, je n’arrêterais pas nécessairement un procès s’il y avait un suicide, en particulier dans une population sujette au suicide », a déclaré la panéliste Sarah Lisandby, MD, présidente du département de psychiatrie de l’Université Duke.

La FDA va maintenant examiner les conseils du groupe. Bien que l’agence ne rédige pas activement des directives d’essai pour les dispositifs de dépression, les informations pourraient éventuellement aider les fabricants d’appareils qui effectuent des essais de dépression à avoir une idée plus claire de ce que la FDA recherche.