Il n’y a rien de tel que d’entendre les résultats des études directement de ceux qui ont réellement mené la recherche. Dans cette interview, vous rencontrerez l’une de ces impressionnantes chercheuses sur le VIH et lirez son explication d’une étude qu’elle a présentée à CROI 2009. Après son explication, elle répond à plusieurs questions sur ses recherches.

Je suis Shelley Facente, et je suis la coordinatrice de l’évaluation et de l’assurance qualité pour les programmes de Conseil, de Dépistage et de couplage du VIH au Département de la Santé Publique de San Francisco. Cette étude a examiné les résultats d’environ 21 000 tests effectués avec le test rapide d’anticorps anti-VIH-1/2 d’OraQuick Advance entre janvier 2005 et décembre 2007, qui avaient soit un résultat initial séronégatif, soit un résultat préliminaire positif au test qui s’est avéré être un faux positif après confirmation avec un IFA ou un Western Blot.1

Nous avons examiné les résultats de ce test en fonction du numéro de lot, de la date de péremption et d’autres informations qui ont été systématiquement enregistrées par tous les techniciens qui avaient terminé le test. tests. Nous avons calculé le délai d’expiration pour les tests; la durée de conservation de l’avance OraQuick est de six mois. Nous avons regardé le jour où le test a été exécuté et combien de temps il y avait jusqu’à ce que le test ait réellement expiré.

La spécificité du test, selon le fabricant, est de 99.8%; deux personnes sur 1 000 devraient obtenir un résultat faussement positif. Avec un intervalle de confiance de 95%, il est aussi bas que 99,6%, ce qui représenterait jusqu’à 4 sur 1 000. Nous avons cherché à voir si cela ennuyait réellement notre population de patients et si cela changeait au fil du temps à mesure qu’il se rapprochait de l’expiration.

À San Francisco, nous avons eu un certain nombre de fois où il y avait un groupe de résultats faussement positifs where où le test fonctionnait comme prévu, puis tout d’un coup, nous avons eu un certain nombre de faux positifs. Cela s’est produit en particulier à la fin de 2005, et nous avons fait venir le fabricant, le CDC, le Bureau de lutte contre le sida de l’État, et tout le monde a essayé de comprendre: Qu’est-ce que cela pouvait être? Nous avons examiné beaucoup, beaucoup de facteurs différents: les techniciens de test, la température de stockage, toutes sortes de choses. Nous n’avons jamais été en mesure de trouver un modèle qui indiquait ce que cela pouvait être.

Cette étude est la première fois que nous voyons un modèle. Lorsque nous avons calculé la spécificité des kits avec le délai d’expiration, nous les avons divisés en six mois ou plus jusqu’à l’expiration, cinq mois, quatre mois, trois mois, deux mois, puis dans le dernier mois avant l’expiration. Ce que nous avons constaté, c’est que, sur les 1 108 kits de test utilisés dans le mois suivant l’expiration, 13 d’entre eux – soit 1,17% – étaient faux positifs, ce qui représente une spécificité de 98,83%. Ce qui est bien inférieur à ce que le fabricant suggère devrait se produire.

En regardant au fil du temps, nous avons constaté que plus vous approchez de l’expiration, plus cette spécificité diminue. Cela était statistiquement significatif en un mois, même si nous nous sommes ajustés pour le technicien d’essai et le site d’essai. Moins d’un mois avant l’expiration, il reste statistiquement significatif. Et il a été élevé deux mois et trois mois avant l’expiration, mais le taux élevé à trois mois n’était pas statistiquement significatif une fois que nous avons ajusté pour le technicien de test.

Quelles sont les recommandations, alors ?

Notre recommandation serait que des analyses supplémentaires soient effectuées avec d’autres ensembles de données, car il s’agit d’une analyse spécifique. Si les résultats sont reproduits dans d’autres endroits avec des données similaires, des changements de politique et de procédure devraient être envisagés pour interrompre les tests de liquides oraux si près de l’expiration.

Qu’en est-il du fabricant qui vient de changer les dates d’expiration?

Avec cette version du test, il n’est pas vraiment possible de raccourcir la date d’expiration, uniquement parce qu’elle est déjà si courte qu’au moment où elle arrive, beaucoup de kits de test iraient mal.

Cependant, le fabricant vient d’annoncer il y a environ deux semaines, je crois, qu’il a reçu l’approbation de la FDA pour une version améliorée de ce produit qui a en fait une durée de conservation de 12 mois, un contrôle de qualité supplémentaire et des modifications du processus de fabrication qui, espérons-le, feront disparaître cet effet et augmenteront la cohérence et la stabilité du produit à long terme. Espérons que ce produit sera disponible à partir du mois prochain. Nous sommes ravis de l’obtenir et de commencer à l’utiliser, et de voir si cet effet disparaît.

C’est le nœud du problème: C’était une question de date d’expiration?

Eh bien, je ne peux pas le dire avec certitude. Tout ce que je sais, c’est que de toutes les choses que nous avons essayé d’examiner pour déterminer un modèle au cours des deux années où nous avons essayé de comprendre pourquoi nous voyons ces groupes de faux positifs, c’est la seule fois où nous avons vu un modèle qui avait une signification statistique. Je ne peux certainement pas dire que tout cela est lié à cela; comme je l’ai dit, des analyses supplémentaires seraient nécessaires pour voir si cela est également vrai dans d’autres endroits.

Merci beaucoup.

Merci.