EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables graves suivants avec l’utilisation de COC sont discutés ailleurs dans l’étiquetage:

• Événements cardiovasculaires graves et accidents vasculaires cérébraux
• Événements vasculaires
• Maladie du foie

Effets indésirables couramment rapportés par COC les utilisateurs sont:

• Saignements utérins irréguliers
• Nausées
• Sensibilité mammaire
• Céphalées

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’adrug ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.

L’innocuité de LOESTRIN 24 Fe a été évaluée chez 743sujets qui ont participé à un essai clinique multicentrique en ouvert, randomisé, contrôlé actif, de LOESTRIN 24 Fe pour la contraception. Cet essai a examiné des volontaires saines et non enceintes âgées de 18 à 45 ans, qui étaient sexuellement actives et avaient un indice de masse corporelle ≤ 35 kg/ m2.Les sujets ont été suivis pendant un maximum de six cycles de 28 jours, ce qui représente un total de 3 823 cycles de traitement d’exposition.

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l’utilisation post-approbation de LOESTRIN 24 Fe. Étant donné que ces réactions proviennent volontairement d’une population de taille incertaine, il est difficile d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’évaluer une relation causale avec l’exposition à la drogue.

Cardiovasculaire: douleurs thoraciques, palpitations, tachycardie, angine de poitrine, infarctus du myocarde.

Troubles endocriniens: hypothyroïdie, hyperthyroïdie.

Troubles oculaires: vision trouble, déficience visuelle, cécité transitoire, amincissement de la cornée, modification de la courbure cornéenne (raidissement).

Troubles gastro-intestinaux: nausées, vomissements, douleurs abdominales, constipation, pancréatite.

Affections hépatobiliaires: lithiase biliaire, cholécystite, adénome hépatique, hémangiome du foie.

Troubles du système immunitaire: réactions anaphylactiques, y compris urticaire, œdème de Quincke et réactions sévères avec symptômes respiratoires et circulatoires.

Infections: infection vaginale.

Troubles du métabolisme et de la nutrition: modification du poids ou de l’appétit (augmentation ou diminution). hypoglycémie, diabète sucré, anémie.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif : myalgie.

Affections cutanées et sous-cutanées: alopécie, éruption cutanée (généralisée et allergique), prurit, décoloration de la peau, sueurs nocturnes, gonflement du visage ou des lèvres, hirsutisme, sensation de brûlure cutanée, érythème polymorphe, érythème noueux, éruption hémorragique.

Troubles du système nerveux: maux de tête, vertiges, migraine, hyperesthésie, paresthésie, hypoesthésie, somnolence, perte de conscience, troubles sensoriels.

Troubles psychiatriques: sautes d’humeur, dépression, insomnie, anxiété, idées suicidaires, attaque de panique, modifications de la libido, bipolarité, dissociation, idéation homicide.

Affections rénales et urinaires: pollakiurie, dysurie, syndrome de type cystite.

Troubles du système reproducteur et du sein: altérations mammaires (sensibilité, douleur, hypertrophie et sécrétion), syndrome prémenstruel, kyste de l’ovaire, douleur pelvienne, rupture du kyste de l’ovaire, prélèvement de liquide pelvien.

Troubles vasculaires: bouffées de chaleur, thrombose / embolie (artère coronaire, pulmonaire, cérébrale, veine profonde), migraine, attaque ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral ischémique.

Lisez l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Loestrin Fe (Acétate de Noréthindrone et Éthinylestradiol)