EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables graves suivants avec l’utilisation de COC sont discutés ailleurs dans l’étiquetage:

• Événements cardiovasculaires graves et accidents vasculaires cérébraux
• Événements vasculaires
• Maladie du foie

Les effets indésirables couramment rapportés par les utilisateurs de COC sont:

• Saignements utérins irréguliers
• Nausées
• Sensibilité mammaire
• Céphalées

Expérience des essais cliniques

Les essais cliniques étant menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans d’autres essais cliniques et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.

Les données fournies reflètent l’expérience de l’utilisation d’OCELLA (3 mg DRSP / 0,03 mg EE) dans les études adéquates et bien contrôlées pour la contraception (N = 2 837). L’étude clinique pivotale américaine (N= 326) était un essai multicentrique en ouvert mené chez des femmes en bonne santé âgées de 18 à 35 ans qui ont été traitées jusqu’à 13 cycles. La deuxième étude pivot (N = 442) était une étude comparative européenne multicentrique, randomisée et ouverte sur OCELLA vs 0,150 mg de désogestrel / 0,03 mg d’EE menée chez des femmes en bonne santé âgées de 17 à 40 ans qui ont été traitées pendant 26 cycles maximum.

Effets indésirables (≥ 1 %) Conduisant À l’Arrêt de l’Étude

Chez 2 837 femmes, 6,7 % des essais cliniques ont été interrompus en raison d’un effet indésirable; l’effet indésirable le plus fréquent conduisant à l’arrêt du traitement était la céphalée/migraine (1,5 %).

Effets indésirables graves

Dépression, embolie pulmonaire, éruption cutanée toxique et léiomyome utérin.

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l’utilisation post-approbation d’OCELLA. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d’une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation de cause à effet avec l’exposition au médicament.

Les effets indésirables, y compris les décès, sont regroupés en classes de systèmes d’organes et classés par fréquence.

Troubles vasculaires: Événements thromboemboliques veineux et artériels (y compris embolies pulmonaires, thrombose veineuse profonde, thrombose intracardiaque, thrombose du sinus veineux intracrânien, thrombose du sinus sagittal, occlusion de la veine rétinienne, infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral), hypertension

Troubles hépatobiliaires: Maladie de la vésicule biliaire

Troubles du système immunitaire: Hypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition: Hyperkaliémie

Troubles cutanés et tissulaires sous-cutanés: Chloasma

Lisez l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Ocella (Comprimés de Drospirénone / éthinylestradiol, à usage oral)