Je félicite le JAMC, Boutis et ses collègues pour un brillant article de recherche.1 L’analyse de l’intention de traiter est une comparaison des groupes de traitement qui comprend tous les patients initialement attribués après la randomisation. C’est la méthode recommandée dans les essais de supériorité pour éviter tout biais. Pour les observations manquantes, la ”dernière valeur reportée  » est la méthode recommandée.

L’analyse par protocole est une comparaison des groupes de traitement qui comprend uniquement les patients qui ont terminé le traitement initialement alloué. Si elle est faite seule, cette analyse conduit à un biais.

Dans les essais de non-infériorité, l’intention de traiter et l’analyse par protocole sont recommandées; les deux approches devraient soutenir la non-infériorité. Dans l’article de Boutin et ses collègues, l’intention de traiter aurait dû inclure 50 patients dans l’un ou l’autre groupe selon la randomisation ou au moins 45 dans le groupe avec des attelles (chez 4 patients, le diagnostic était erroné) et 50 dans le groupe avec des moulages; cela peut changer les résultats pour indiquer un effet limite. Dans cet article, l’analyse a été effectuée avec 43 patients du groupe attelle et 49 du groupe cast, ce qui semble être une analyse par protocole, bien qu’elle ait été appelée analyse de l’intention de traiter. Par conséquent, la non-infériorité ne peut être conclue qu’après analyse par les deux approches.