1. Quelles mesures Merck a-t-elle prises aujourd’hui ?

Merck a annoncé le retrait volontaire mondial du Vioxx (rofécoxib).

2. Qu’est-ce que le Vioxx?

Vioxx est un anti-inflammatoire non stéroïdien sélectif COX-2 (AINS). Vioxx est également lié aux AINS non sélectifs, tels que l’ibuprofène et le naproxène. Vioxx est un médicament sur ordonnance utilisé pour soulager les signes et symptômes de l’arthrite, la douleur aiguë chez les adultes et les cycles menstruels douloureux.

3. La FDA a-t-elle exigé cette action?

Non, Merck a pris cette décision indépendamment de l’apport de la FDA. L’Agence n’a pas eu l’occasion d’examiner les données de l’étude qui a été arrêtée avec la profondeur de Merck, mais convient avec l’entreprise qu’il semble y avoir des préoccupations importantes en matière d’innocuité pour les patients, en particulier ceux qui prennent le médicament de manière chronique.

La FDA prévoit de travailler en étroite collaboration avec Merck pour coordonner le retrait de ce produit du marché américain.

4. Quelles mesures la FDA a-t-elle prises aujourd’hui?

La FDA a publié un avis de santé publique concernant l’utilisation de Vioxx. Cet avis est basé sur Merck &Co., Inc. retrait volontaire du Vioxx du marché en raison de problèmes de sécurité.

5. Que dois-je faire si je prends actuellement du Vioxx?

Le risque qu’un patient individuel subisse une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral lié au Vioxx est très faible. Nous encourageons les personnes prenant Vioxx à contacter leur médecin pour discuter de l’arrêt de l’utilisation de Vioxx et des traitements alternatifs. Toute décision concernant le médicament à prendre pour traiter vos symptômes doit être prise en consultation avec votre médecin sur la base d’une évaluation de vos besoins de traitement spécifiques.

6. Quels sont les effets probables sur la santé à long terme, le cas échéant, de la prise de ce produit?

La nouvelle étude montre que Vioxx peut entraîner un risque accru d’événements cardiovasculaires tels que les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux lors d’une utilisation chronique.

7. Quelles données probantes appuient l’Avis de santé publique?

La décision de Merck de retirer le Vioxx du marché est basée sur de nouvelles données issues d’un essai appelé essai APPROVe. Dans l’essai APPROVe, Vioxx a été comparé au placebo (pilule de sucre). Le but de l’essai était de voir si le Vioxx 25 mg était efficace pour prévenir la récurrence des polypes du côlon. Cet essai a été arrêté précocement en raison d’un risque accru d’événements cardiovasculaires graves, tels que crises cardiaques et accidents vasculaires cérébraux, observés pour la première fois après 18 mois de traitement continu par Vioxx par rapport au placebo.

8. Pourquoi l’essai approuvé n’a-t-il pas été arrêté plus tôt?

L’essai APPROVe a débuté en 2000. L’essai était surveillé par un comité indépendant de surveillance de la sécurité des données (DSMB). Il n’a pas été arrêté plus tôt car les résultats des 18 premiers mois de l’essai n’ont montré aucun risque accru d’événements cardiovasculaires confirmés sous Vioxx.

9. Qu’est-ce que la FDA savait sur le risque de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral lorsqu’elle a approuvé Vioxx?

La FDA a approuvé Vioxx à l’origine en mai 1999. La base de données originale sur l’innocuité comprenait environ 5 000 patients sous Vioxx et ne présentait pas de risque accru de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral. Une étude ultérieure, VIGOR (VIOXX GI Outcomes Research), a été principalement conçue pour examiner les effets du Vioxx sur les effets secondaires tels que les ulcères d’estomac et les saignements et a été soumise à la FDA en juin 2000. L’étude a montré que les patients prenant Vioxx présentaient moins d’ulcères d’estomac et de saignements que les patients prenant du naproxène, un autre AINS, cependant, l’étude a également montré un plus grand nombre de crises cardiaques chez les patients prenant Vioxx. L’étude VIGOR a été discutée lors d’un Comité consultatif sur l’arthrite en février 2001 et les nouvelles informations sur l’innocuité de cette étude ont été ajoutées à l’étiquetage du Vioxx en avril 2002. Merck a ensuite commencé à mener des essais à plus long terme pour obtenir plus de données sur le risque de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral associé à l’utilisation chronique de Vioxx.

10. Le processus d’examen accéléré de la FDA met-il des médicaments plus risqués sur le marché?

Non. Vioxx a fait l’objet d’un examen prioritaire de six mois parce que le médicament offrait potentiellement un avantage thérapeutique significatif par rapport aux médicaments approuvés existants en raison de la diminution des effets secondaires gastro-intestinaux, y compris des saignements. Un produit faisant l’objet d’un examen prioritaire est soumis aux mêmes normes rigoureuses d’innocuité, d’efficacité et de qualité que la FDA attend de tous les médicaments soumis à l’approbation.

11. Quels autres médicaments sont similaires au Vioxx?

Vioxx est un anti-inflammatoire non stéroïdien sélectif de la COX-2 (AINS). Les autres AINS sélectifs de la COX-2 actuellement sur le marché sont Celebrex (célécoxib) et Bextra (valdécoxib). Vioxx est également lié aux AINS non sélectifs, tels que l’ibuprofène et le naproxène. Vous devriez consulter votre médecin pour déterminer quel traitement vous convient.

12. L’action d’aujourd’hui suggère-t-elle que d’autres médicaments de la même classe sont dangereux?

Les résultats des études cliniques portant sur un médicament d’une classe donnée ne s’appliquent pas nécessairement aux autres médicaments de la même classe. Tous les AINS présentent des risques lorsqu’ils sont pris de façon chronique, en particulier des saignements gastro-intestinaux (de l’estomac), mais aussi une toxicité hépatique et rénale. Les patients utilisant ces médicaments pendant une longue période (plus de deux semaines) doivent être sous la garde d’un médecin.

13. Vioxx sera-t-il rappelé?

La FDA n’a pas demandé de rappel du Vioxx. Ce produit est retiré volontairement du marché par Merck.

14. Mon pharmacien peut-il continuer à remplir mon ordonnance de Vioxx?

Non, Merck amorce un retrait du marché aux États-Unis au niveau de la pharmacie. Cela signifie que Vioxx ne sera plus disponible en pharmacie.

15. Comment puis-je signaler un effet secondaire grave avec Vioxx à la FDA?

La FDA encourage toute personne au courant d’un effet indésirable grave à faire un rapport MedWatch en ligne, par courrier ordinaire ou par fax, en utilisant les coordonnées au bas de cette page.

16. Where can I get more information?

You can obtain more information from Merck at:

• www.merck.com and www.vioxx.com , or

• 1-888-36VIOXX (1-888-368-4699)

To find out more about Vioxx from FDA:

• Visit our Drug Information web page

• Call Drug Information at: 888-INFO-FDA (888-463-6332)