EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables graves suivants sont discutés, ou décrits plus en détail, dans d’autres sections:

• Dépendance, Abus et Abus
• Dépression Respiratoire potentiellement mortelle
• Syndrome de Sevrage Néonatal aux Opioïdes
• Hépatotoxicité
• Interactions avec les Benzodiazépines et d’Autres dépresseurs du SNC
• Syndrome sérotoninergique
• Convulsions
• Suicide
• Insuffisance surrénale
• Hypotension sévère
• > Effets indésirables gastro-intestinaux
• Réactions d’hypersensibilité
• Sevrage

Expérience des essais cliniques

Parce que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les effets indésirables les taux de réaction observés dans les essais cliniques d’adrug ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

L’incidence la plus fréquente d’événements indésirables liés au traitement (≥ 3,0 %) chez les sujets des essais cliniques était la constipation, la diarrhée, les nausées, la somnolence, l’anorexie, les étourdissements et la transpiration accrue.

Le tableau 1 montre le taux d’incidence des événements indésirables liés au traitement rapportés en ≥ 2.0% des sujets sur cinq jours d’ULTRACÉTuse dans les essais cliniques (les sujets ont pris en moyenne au moins 6 comprimés par jour).

Tableau 1 : Incidence des événements adverses liés au traitement (≥ 2.0%)

Incidence at least 1%, causal relationship at leastpossible or greater:

Ce qui suit répertorie les effets indésirables survenus avec une incidence d’au moins 1% dans les essais cliniques à dose unique ou à doses répétées d’Ultracet.

Corps dans son ensemble – Asthénie, fatigue, bouffées de chaleur

Système nerveux central et périphérique – Étourdissements, maux de tête, tremblements

Système gastro-intestinal – Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, dyspepsie, flatulence, bouche sèche, nausées, vomissements

Troubles psychiatriques – Anorexie, anxiété, confusion, euphorie, insomnie, nervosité, somnolence

Peau et Appendices – Prurit, éruption cutanée, augmentation de la transpiration

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Événements indésirables sélectionnés survenant à moins de 1%:

La liste suivante répertorie les réactions indésirables cliniquement pertinentes survenues avec une incidence inférieure à 1 % dans les essais cliniques ULTRACET.

Corps dans son ensemble – Douleurs thoraciques, rigueurs, syncope, syndrome de sevrage

Troubles cardiovasculaires – Hypertension, hypertension aggravée, hypotension

Système nerveux central et périphérique – Ataxie, convulsions, hypertonie, migraine, migraine aggravée, contractions musculaires involontaires, paresthésies, stupeur, vertige

Système gastro-intestinal – Dysphagie, méléna, œdème de la langue

Troubles auditifs et Vestibulaires – Acouphènes

Troubles de la fréquence cardiaque et du rythme – Arythmie, palpitations, tachycardie

Foie et Système biliaire – Fonction hépatiqueabnormal

Métabolique Troubles psychiatriques – Amnésie, dépersonnalisation, dépression, abus de drogues, labilité émotionnelle, hallucination, impuissance, paronirie, pensée anormale

Troubles des globules rouges – Anémie

Système respiratoire – Dyspnée

Système urinaire – Albuminurie, trouble de la miction, oligurie, rétention urinaire

Troubles de la vision – Vision anormale

Post-commercialisation Expérience

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l’utilisation de produits contenant du tramadol après l’approbation. Étant donné que cesactions sont signalées volontairement à partir d’une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir un lien de causalité avec l’exposition aux médicaments.

Syndrome sérotoninergique: Des cas de syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle, ont été rapportés lors de l’utilisation concomitante d’opioïdes et de médicaments sérotoninergiques.

Insuffisance surrénalienne: Des cas d’insuffisance surrénalienne ont été rapportés lors de l’utilisation d’opioïdes, le plus souvent après un mois d’utilisation plus important.

Anaphylaxie: Une anaphylaxie a été rapportée avecles ingrédients contenus dans ULTRACET.

Carence en androgènes: Des cas de carence en androgènes se sont produits avec l’utilisation chronique d’opioïdes.

Troubles oculaires – myosis, mydriase

Troubles du métabolisme et de la nutrition – Des cas d’hypoglycémie ont été très rarement rapportés chez des patients prenant du tramadol. La plupart des rapports concernaient des patients présentant des facteurs de risque prédisposants, notamment le diabète ou une insuffisance rénale, ou des patients âgés.

Troubles du système nerveux – troubles du mouvement, troubles de la parole

Troubles psychiatriques – délire

Autres effets indésirables cliniquement significatifs rapportés précédemment avec le chlorhydrate de tramadol:

Autres événements rapportés avec l’utilisation de produits à base de tramadol et pour lesquels une association causale n’a pas été déterminée, notamment:: vasodilatation, hypotension orthostatique, ischémie myocardique, œdème pulmonaire, réactions allergiques (y compris anaphylaxie et urticaire, syndrome de Stevens-Johnson / TENS), dysfonctionnement cognitif, difficulté à se concentrer, dépression, tendance suicidaire, hépatite, insuffisance hépatique et saignements gastro-intestinaux.Les anomalies de laboratoire signalées comprenaient des tests de créatinine et de fonction hépatique élevés. Un syndrome sérotoninergique (dont les symptômes peuvent inclure un changement d’état mental, une hyperréflexie, de la fièvre, des frissons, des tremblements, une agitation, une diaphorèse, des convulsions et un coma) a été rapporté avec le tramadol lorsqu’il est utilisé en concomitanceavec d’autres agents sérotoninergiques tels que les ISRS et les IMAO.

Lisez l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Ultracet (Comprimés de chlorhydrate de Tramadol et d’Acétaminophène)