副作用

臨床試験の経験

臨床試験は広く異なる条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察された率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映していない可能性がある。

ゾフランの有効成分であるオンダンセトロンで治療された患者の臨床試験では、以下の副作用が報告されている。 ゾフラン療法との因果関係は多くの場合不明であった。

化学療法誘発性悪心および嘔吐の予防

高emetogenic化学療法（シスプラチン50mg/m2以上）に関連する悪心および嘔吐の予防のための4試験で、300人の成人の24mg用量のゾフランを経口投与した2％以上で報告された最も一般的な有害反応は、頭痛（11％）および下痢（4％）であった。

中等度のemetogenic化学療法（主にシクロホスファミド系レジメン）に関連する悪心および嘔吐の予防のための成人における4試験で報告された最も一般的な有害反応を表3に示す。

表3：成人における最も一般的な有害反応中等度の催吐性化学療法に関連する悪心および嘔吐の予防のための

あまり一般的でない有害反応

中枢神経系：錐体外路反応（患者の1％未満）。

肝臓: アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）および/またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）値は、米国の臨床試験でゾフランおよびシクロホスファミドベースの化学療法を受けている約1％から2％の723人の患者において、正常の上限を二度超えた。 増加は一過性であり、投与量または治療期間に関連していないようであった。 反復暴露では，トランスアミナーゼ値の同様の一過性上昇がいくつかのコースで起こったが，症候性肝疾患は起こらなかった。 これらの生化学的変化における癌化学療法の役割は不明である。

肝障害および死亡は、潜在的に肝毒性の細胞毒性化学療法および抗生物質を含む同時投薬を受けている癌患者において報告されている。 肝不全の病因は不明である。

外皮：発疹（患者の約1％）。

その他（2％未満）：アナフィラキシー、気管支痙攣、頻脈、狭心症、低カリウム血症、心電図上の変化、血管閉塞性事象、および大発作。

その他（2％未満）：アナフィラキシー、気管支痙攣、頻脈、狭心症、低カリウム血症、心電図上の変化、血管閉塞性事象、および大発作。 気管支痙攣およびアナフィラキシーを除いて、ゾフランとの関係は不明である。

放射線誘発性悪心および嘔吐の予防

ZOFRANおよび同時放射線療法を受けている患者で報告された最も一般的な副作用（2％以上）は、ZOFRANおよび同時化学療法を受けている患者で報告されたものと同様であり、頭痛、便秘、下痢であった。

術後の悪心および嘔吐の予防

術後の悪心および嘔吐の予防の試験で成人で報告された最も一般的な有害反応を表4に示す。 これらの試験では、患者は両方の治療群において複数の併用周術期および術後薬を受けていた。

表4：術後の悪心および嘔吐の予防のための成人における最も一般的な有害反応

25人の被験者を用いたクロスオーバー研究では、zofran ODTを水で投与した6人の被験者（24％）で頭痛が報告され、2人の被験者（8％）と比較してzofran ODTを水で投与した。

市販後の経験

ondansetronの承認後の使用中に以下の副作用が確認されています。 これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、それらの頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは

心血管

不整脈（心室および上室性頻脈、早期心室収縮、心房細動を含む）、徐脈、心電図変化（第二度心臓ブロック、QT/QTc間隔延長、STセグメントうつ病を含む）、動悸、失神。 オンダンセトロンの静脈内投与では，ｑｔ間隔の延長を含む一過性の心電図変化が報告されていることはまれであり，主に報告されている。

一般的な

フラッシング。 過敏反応のまれな症例、時には重度の症例（例えば、アナフィラキシー反応、血管浮腫、気管支痙攣、息切れ、低血圧、喉頭浮腫、ぜん鳴）も報告されている。 注射可能なオンダンセトロンを受けた患者では、アレルギー反応中に喉頭痙攣、ショック、および心肺停止が起こっている。

肝胆道

肝酵素の異常。

下呼吸器

しゃっくり。

神経学

眼痛の危機、単独で現れるだけでなく、他のジストニック反応と一緒に現れる。

皮膚

蕁麻疹、スティーブンス-ジョンソン症候群、および毒性表皮壊死症。主に静脈内投与中の一過性失明の症例が報告されている。

眼障害

一過性失明の症例は、主に静脈内投与中に報告されている。 一時的な失明のこれらのケースは48時間まで数分以内に解決するために報告されました。

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