実際に研究を行った人から直接研究の結果を聞く このインタビューでは、これらの印象的なHIV研究者の一人に会い、彼女がCROI2009で発表した研究の彼女の説明を読むでしょう。 彼女の説明の後、彼女は彼女の研究についていくつかの質問に答えます。

私はShelley Facenteで、サンフランシスコ公衆衛生省のHIVカウンセリング、テスト、リンケージプログラムの評価と品質保証のコーディネーターです。 この研究では、2005年1月から2007年12月の間にOraQuick Advance Rapid HIV-1/2抗体検査で行われた約21,000人の患者検査の結果を検討しました。最初のHIV陰性の結果、またはIFAまたはウェスタンブロットで確認した後に偽陽性であることが証明された試験で予備的な陽性の結果が得られました。1

テストを完了したすべての技術者によって体系的に記録されたロット番号、有効期限、およ テストの有効期限までの時間を計算しました。OraQuick Advanceの貯蔵寿命は半年です。 私たちは、テストが実行された日と、テストが実際に期限切れになるまでの時間を調べました。

製造業者によると、試験の特異性は99である。8％;1,000人のうち二つは、偽陽性の結果を得ることが期待されます。 95％の信頼区間では、99.6％と低く、1,000人のうち4人が期待できるほど多くなります。 私たちは、それが実際に私たちの患者集団に穴を開けたかどうか、そしてそれが満了に近づくにつれて時間の経過とともに変化したかどうかを見

サンフランシスコでは、テストが期待どおりに機能していた偽陽性の結果のクラスターが何度もありましたが、突然多くの偽陽性がありました。 これは特に2005年後半に起こった、と私たちはメーカーが入って来ていた、CDC、エイズの州のオフィス、そして誰もが把握しようとしました：それは何だろうか？ 私たちは、多くの、多くの異なる要因を見ました：テスト技術者、保管温度、あらゆる種類のもの。 私たちはこれが何であるかを指摘するパターンを見つけることができませんでした。この研究は、我々が実際にパターンを見たのは初めてです。

有効期限までの時間でキットの特異性を計算したところ、有効期限までの6ヶ月以上、5ヶ月、4ヶ月、3ヶ月、2ヶ月、および有効期限前の最後の月以内にそれらを分割しました。 私たちが見つけたのは、有効期限の月以内に使用された1,108のテストキットのうち、それらの13-1.17％-は偽陽性であり、これは98.83％の特異性であることでした。 製造業者が提案するよりずっと低いかどれが起こるべきであるか。時間をかけて見てみると、有効期限に近づくほど、その特異性はさらに低下することがわかりました。

時間をかけて見てみると、有効期限に近づくと、その特異性はさらに低下します。 これは、テスト技術者とテストサイトを調整したとしても、1ヶ月以内に統計的に有意でした。 有効期限の前の月以内に、それはまだ統計的に有意なままです。 また，満了前の二ヶ月と三ヶ月で上昇したが，三ヶ月での上昇率は，試験技術者を調整した後は統計的に有意ではなかった。

推奨事項は何ですか？

これは特定の分析であるため、他のデータセットを使用して追加の分析を行うことをお勧めします。 結果が同じようなデータとの他の場所で複製されれば、方針および手続き上の変更は有効期限の近くの口頭液体テストをそう中断すると考慮される

メーカーが有効期限を変更しただけではどうですか？

このバージョンのテストでは、有効期限を短縮することは実際には実現可能ではありませんが、それはすでに短いので、場所に出るまでに多くのテス

しかし、メーカーはちょうど約二週間前に発表しました,私は信じています,彼らは実際に持っているこの製品の強化されたバージョンのFDAの承認を受 うまくいけば、その製品は来月から利用可能になります。 私たちはそれを取得し、それを使用して起動し、この効果が消えるかどうかを確認することに興奮しています。これはそれの核心です。

: それはすべての有効期限についてでしたか？まあ、私は確かにそれを言うことはできません。

私が知っているのは、私たちがこれらの偽陽性のクラスターをなぜ見るのかを理解しようとしてきた二年間のパターンを決定するために見てみたことのすべてのもののうち、これは統計的有意性を持つパターンを見た唯一の時間です。 私が言ったように、これが他の場所でも当てはまるかどうかを確認するには、追加の分析が必要になります。

ありがとうございます。ありがとうございます。

ありがとうございます。