1。 メルクは今日どのような行動を取ったのですか？

メルクはVioxx（ロフェコキシブ）の自主的な世界的撤退を発表しました。

2. Vioxxとは何ですか？

VioxxはCOX-2選択的非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）です。 Vioxxはまたイブプロフェンおよびnaproxenのような非選択的なNsaidと、関連しています。 Vioxxは、関節炎の徴候や症状、成人の急性疼痛、および痛みを伴う月経周期を緩和するために使用される処方薬です。

3. FDAはこの行動を必要としましたか？

いいえ、メルクはFDAからの入力とは無関係にこの決定を下しました。 代理店は、メルクが持っている深さで停止した研究からのデータを確認する機会がなかったが、患者、特に慢性的に薬物を服用している患者に重大な安

FDAは、米国市場からのこの製品の撤退を調整するためにメルクと緊密に協力する予定です。

4. FDAは今日どのような行動を取ったのですか？

FDAはVioxxの使用に関する公衆衛生勧告を発行しました。 このアドバイザリは、Merck&Coに基づいています。 （株）エヌ-ティ-ティ 自主的に安全上の懸念のために市場からVioxxを撤回します。

5. 私は現在Vioxxを取っている場合、私は何をすべきですか？

個々の患者がVioxxに関連する心臓発作または脳卒中に罹患するリスクは非常に小さい。 私達はVioxxおよび代わりとなる処置の使用の中断を論議するために彼らの医者に連絡するためにVioxxを取っている人々を励まします。 あなたの症状を治療するために取るべき医薬品についての決定は、あなたの特定の治療ニーズの評価に基づいて、医師と相談して行われるべきです。

6. この製品を服用している可能性のある長期的な健康への影響は何ですか？新しい研究では、Vioxxが慢性使用中の心臓発作や脳卒中などの心血管イベントのリスク増加を引き起こす可能性があることが示されています。

7. どのような証拠は、公衆衛生の勧告をサポートしていますか？

市場からVioxxを撤回するメルクの決定は、承認裁判と呼ばれる裁判からの新しいデータに基づいています。 承認試験では、Vioxxは偽薬（砂糖丸薬）と比較されました。 試験の目的はVioxx25mgがコロンのポリープの再発を防ぐことで有効だったかどうか見ることでした。 この試験は、プラセボと比較してVioxxによる18ヶ月の連続治療の後に最初に観察された心臓発作や脳卒中などの重篤な心血管イベントのリスクが高

8. なぜ承認裁判が早く止まっていなかったのですか？2000年には、日本でも発売が開始されている。 この試験は、独立したデータ安全監視委員会（DSMB）によって監視されていました。 それは試験の最初の18か月の結果がVioxxの確認された心血管のでき事の高められた危険を示さなかったのでより早く停止しませんでした。

9. FDAは、Vioxxを承認したときに心臓発作や脳卒中のリスクについて何を知っていましたか？

FDAはもともと1999年にVioxxを承認しました。 元の安全性データベースには、Vioxxの約5000人の患者が含まれており、心臓発作や脳卒中のリスクの増加は示されていませんでした。 後の研究であるVIGOR（VIOXX GI Outcomes Research）は、主に胃潰瘍や出血などの副作用に対するVioxxの影響を調べるように設計され、2000年6月にFDAに提出されました。 この研究では、Vioxxを服用している患者は、別のNSAIDであるnaproxenを服用している患者よりも胃潰瘍や出血が少ないことが示されましたが、Vioxxを服用している患者 活力の調査は2001年の関節炎の諮問委員会で論議され、この調査からの新しい安全情報は2002年のVioxxのための分類に加えられました。 メルクはその後、Vioxxの慢性使用による心臓発作および脳卒中のリスクに関するより多くのデータを得るために、より長期的な試験を実施し始めました。

10. FDAの迅速なレビュープロセスは、市場にリスクの高い薬を入れていますか？

いいえ。 Vioxxは、出血を含む胃腸の副作用が少ないため、既存の承認された薬剤よりも有意な治療上の利点を提供する可能性があるため、半年の優先レビューを受け 優先審査を受けている製品は、FDAが承認のために提出されたすべての医薬品から期待する安全性、有効性、および品質に関する同じ厳格な基準に保

11. Vioxxに似ている他の薬は何ですか？Vioxxは、COX-2選択的、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）です。 この時点で市販されている他のＣＯＸ−２選択的Ｎｓａｉｄは、セレブレックス（セレコキシブ）およびＢｅｘｔｒａ（バルデコキシブ）である。 Vioxxはまたイブプロフェンおよびnaproxenのような非選択的なNsaidと、関連しています。 あなたはあなたのために右である治療法を決定するためにあなたの医師に相談する必要があります。

12. 今日の行動は、同じクラスの他の薬が危険であることを示唆していますか？

特定のクラスのある薬物を用いた臨床試験の結果は、必ずしも同じクラスの他の薬物に適用されるわけではありません。

特定のクラスの薬物を用いた臨床試験の結果は、 すべてのNsaidには、慢性的に、特に胃腸（胃）出血のリスクがありますが、肝臓および腎臓の毒性もあります。 これらの薬物を長期間（2週間以上）使用している患者は、医師のケアの下にいるべきである。

13. Vioxxはリコールされますか？FDAはVioxxのリコールを要求しなかった。 この製品はmerckによって自発的に市場から撤回されています。

14. 私の薬剤師はVioxxのための私の規定を満たし続けることができるか。

いいえ、メルクは薬局レベルに米国で市場撤退を開始しています。 これは、Vioxxはもはや薬局で利用できなくなることを意味します。

15. Vioxxの重大な副作用をFDAに報告するにはどうすればよいですか？

FDAは、このページの下部にある連絡先情報を使用して、オンライン、通常の郵便またはファックスでMedWatchレポートを作成するために、重篤な副作用を認識している人を奨励しています。

16. Where can I get more information?

You can obtain more information from Merck at:

• www.merck.com and www.vioxx.com , or

• 1-888-36VIOXX (1-888-368-4699)

To find out more about Vioxx from FDA:

• Visit our Drug Information web page

• Call Drug Information at: 888-INFO-FDA (888-463-6332)