GAITHERSBURG、Md。 –FDA諮問委員会は、うつ病の治療に使用されるデバイスをテストするために設計された試験を分析する方法を議論するために金曜日に会ったが、FDA

神経学的デバイスパネル-神経科医、精神科医、および統計学者の外部グループ-うつ病を治療するためのデバイスの安全性と有効性に関する試験を行電気けいれん療法、迷走神経刺激、反復経頭蓋磁気刺激、および頭蓋電気療法刺激に使用されるデバイスが含まれています。

それが含まれています。

それは薬物試験に来るとき代理店は明確な期待を持っていますが、それはうつ病を治療するためのデバイスを承認するためのそのような要件を欠 例えば、FDAは、企業が抗うつ薬のための2つの陽性および十分に制御された試験を提出することを要求するが、デバイスのための同様の要件はない。

大うつ病性障害は、米国で14万人以上の人々に影響を与えます。

大うつ病性障害は、米国で14万人以上の人々に FDAによると、毎年、そしてすべてのアメリカ人の16％以上が自分たちの生活の中でいくつかの点でうつ病に苦しむでしょう。

FDAのスタッフのプレゼンテーションによると、うつ病の人々の15％から30％の間で、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（Ssri）、セロトニンとノルエフィネ

これらの患者は、デバイス試験の候補であるかもしれないが、パネルは、潜在的に危険なデバイスが自分の体に移植される前に、患者が薬に反応しなかったという科学的証拠を見たいと考えていることに同意しました。

パネルは、単に彼らが薬に応答しなかったかどうかを患者に尋ねるだけでは十分ではないことに同意しました-むしろ、研究薬に応答した患者が研究を”終了”し、デバイス移植の対象とならないデバイス研究へのリードイン研究を行うべきです。 薬に反応しなかった人は、デバイスを受け取ることになります。パネルが議論したもう一つの問題は、試験が成功したとみなされるために治療に応答する必要がある患者の割合であった。

パネルは数字に同意しなかったが、あるパネリストは、患者の半分以下がうつ病症状の改善を見たとしても、与えられた装置は効果的であると考えら

“これは非常に病気のグループであり、40％の応答率は非常に臨床的に重要である可能性があり、”ウィリアム*マクドナルド、MD、アトランタのエモリー大学の老

パネルが取り組んだ他の質問の中で：うつ病の患者は、うつ病を治療するための装置を試験する臨床試験に登録することが許可される前に、何種類の薬を試してみる必要がありますか？ 再び、パネルは明確なアドバイスを持っていませんでした。うつ病を治療するためのデバイスは、頭蓋内出血、脳卒中、麻痺、感染症、外科的合併症、自殺などの薬に付属のものよりもはるかに大きい副作用を運ぶ。

パネルは、うつ病治療装置の臨床試験でどれくらいの自殺が許容されるかを検討し、一日の大半を費やしました。 FDAは、パネルが5％または7％のような簡潔な数字を提供することを望んでいました。 しかし、パネリストは、”許容可能な”自殺に数字を置くことについて不安でした。

パネルは、臨床試験におけるすべての自殺は、その原因を特定するために検査されるべきであると述べたが、特定の数の患者が自殺した場合、特定の試験はシャットダウンされるべきではないと述べた。

“いいえ、特に自殺しやすい人口で、自殺があった場合、私は必ずしも裁判を停止しないだろう、”パネリストサラLisandby、MD、デューク大学精神科の椅子は言いました。

FDAは今、パネルのアドバイスを熟考します。 代理店は積極的にうつ病のデバイスのための試験ガイドラインを起草されていませんが、情報は、最終的にうつ病の試験を行っているデバイスメーカーは、FDAが探しているものの明確なアイデアを持っているのに役立つかもしれません。