剤形：経口または直腸溶液

医学的にレビューされたDrugs.com.最終更新日12月1,2019.

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ラクツロース説明

ラクツロースは、経口または直腸投与のための溶液形態の合成二糖類である。 各15mLのラクツロース溶液には、10グラムのラクツロース（および1.6グラム未満のガラクトース、1.2グラム未満のラクトース、および0が含まれています。フルクトースの1グラムまたはより少し）。

ラクツロースは、門脈全身性脳症の治療および予防のための結腸酸性化剤である。ラクツロースの化学名は4-O-β-D-ガラクトピラノシル-D-フルクトフラノースである。 それは次の構造式を持っています：

分子量は342.30です。 それは水で自由に溶けます。

ラクツロース-臨床薬理学

ラクツロースは、血中アンモニア濃度の低下を引き起こし、門脈全身性脳症の程度を低下させる。 これらのアクションは、次の結果であると見なされます:

結腸内のラクツロースの細菌分解は、結腸内容物を酸性化する。

結腸内容物のこの酸性化は、アンモニウムイオンとして結腸内のアンモニアの保持をもたらす。 結腸内容物は、血液より多くの酸であるので、アンモニアは、アンモニウムイオンからに結腸に血液から移行することが期待することができます。

酸結腸内容物はNH3をアンモニウムイオン（NH4）+に変換し、それを捕捉し、その吸収を防止する。

ラクツロースの代謝産物の下剤作用は、捕捉されたアンモニウムイオンを結腸から排出する。

実験データは、ラクツロースが吸収されにくいことを示している。 ヒトおよび実験動物に経口投与されたラクツロースは、少量しか血液に到達しなかった。 尿中排泄は3％以下であると決定されており、本質的に24時間以内に完了する。

ヒト小腸粘膜の抽出物とインキュベートした場合、ラクツロースは24時間の間に加水分解されず、ラクトース上のこれらの抽出物の活性を阻害しなかった。 ラクツロースは本質的に変化しない結腸に到達する。 そこでは、結腸内容物を酸性化する低分子量の酸の形成を伴う細菌によって代謝される。

ラクツロースの適応症および使用法

肝前昏睡および昏睡の段階を含む門脈全身性脳症の予防および治療のための。

制御された調査はラクツロースの解決療法が25から50%血アンモナルレベルを減らすことを示しました;これは患者の精神状態の改善とEEGパター 臨床応答は患者の約75％で観察されており、これはネオマイシン療法に起因するものと少なくとも同じくらい満足できるものである。 患者の蛋白質の許容の増加はまたラクツロース療法と頻繁に観察されます。 慢性門脈全身性脳症の治療において、ラクツロースは対照研究において2年以上にわたって与えられている。

禁忌

ラクツロース溶液にはガラクトース（1.6g/15mL未満）が含まれているため、低ガラクトース食を必要とする患者には禁忌である。

警告

直腸鏡検査または大腸内視鏡検査中に電気焼灼処置を受ける必要がある可能性のあるラクツロース溶液で治療されている患者には、理論的な危険性が存在する可能性がある。 電気火花の存在下で有意な濃度のH2ガスの蓄積は、爆発反応をもたらす可能性があります。 この合併症はラクツロースでは報告されていないが、このような処置を受けているラクツロース療法の患者は、発酵性のない溶液で徹底的に腸を浄化す 付加的な安全装置として二酸化炭素のInsufflationは追求されるかもしれないが、余分な手段であると考慮される。

使用上の注意

一般

ラクトース溶液にはガラクトース（1.6g/15mL未満）とラクトース（1.2g/15mL未満）が含まれているため、糖尿病患者には注意が必要である。

門脈全身性脳症の全体的な管理において、他の特定の治療が必要となる可能性のある電解質障害（例えば、低カリウム血症）などの合併症を伴う重篤な肝疾患があることが認識されるべきである。

ラクツロースを受けている乳児は、低ナトリウム血症および脱水を発症する可能性がある。

薬物相互作用

ネオマイシンとラクツロース溶液の併用について矛盾する報告がありました。 理論的には、ネオマイシンおよびおそらく他の抗感染剤による特定の結腸細菌の排除は、ラクツロースの所望の分解を妨害し、したがって結腸内容物の酸性化を防止する可能性がある。 したがって、ラクツロース処理された患者の状態は、併用経口抗感染療法の場合に注意深く監視されるべきである。

ヒトおよびラットにおける予備研究の結果は、ラクツロースと同時に投与された非吸収性制酸剤が、所望のラクツロース誘発性結腸pHの低下を阻害する可能性があることを示唆している。

他の下剤は、特に門脈全身性脳症の治療の初期段階では、使用に起因する緩い便が適切なラクツロース投与量が達成されたことを誤って示唆している可能性があるため、使用すべきではない。

発癌、変異誘発、不妊治療の障害

発癌性の長期的な可能性、または不妊治療の障害に関する既知のヒトデータはありません。 変異原性の長期的な可能性に関する既知の動物データはない。

マウスの食事中のラクツロース溶液を18ヶ月間、3および10パーセント（v/w）の濃度で投与すると、発癌性の証拠は得られなかった。

マウス、ラット、ウサギの研究では、6または12mL/kg/日までのラクツロース溶液の用量は、繁殖、受胎、または分娩に有害な影響を及ぼさなかった。

妊娠

催奇形性効果

妊娠カテゴリー B.生殖研究は、マウス、ラット、ウサギにおいて、通常のヒト経口用量の2または4倍までの用量で行われており、ラクツロースによる妊孕性障害または胎児への害の証拠は明らかにされていない。 しかし、妊娠中の女性には適切で十分に制御された研究はありません。 動物の生殖研究は必ずしも人間の反応を予測するものではないため、この薬は明らかに必要な場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。

授乳中の母親

この薬が母乳中に排泄されるかどうかは知られていません。 多くの薬物がヒトミルク中に排泄されるので、授乳中の女性にラクツロース溶液を投与する場合は注意が必要である。

小児使用

小児患者におけるラクツロースの使用に関する情報はほとんど記録されていない（投与量および投与量を参照してください。)

有害反応

正確な頻度データは利用できません。

ラクツロースは、患者の約20％において、鼓腸またはげっぷおよび痙攣などの腹部不快感を伴うガス状膨満を生じることがある。 過度の投与量は、体液の喪失、低カリウム血症、高ナトリウム血症などの潜在的な合併症を伴う下痢につながる可能性があります。 悪心および嘔吐は報告されました。

有害反応の疑いを報告するには、Torrent Pharma Inc.にお問い合わせください。 1-800-912-9561または1-800-FDA-1088のFDAまたはwww.fda.gov/medwatch.

過量投与

徴候および症状：偶発的な過量投与の報告はなかった。 過剰投与の場合、下痢および腹部のけいれんが主要な徴候であることが期待されます。 薬は終了する必要があります。

経口LD50：薬物の急性経口LD50は48である。マウスでは8mL/kg、ラットでは30mL/kgを超える。

透析：乳酸については透析データは利用できません。 しかし，スクロースとの分子的類似性は，透析可能であるべきであることを示唆している。

ラクツロースの投与量および投与

経口

成人：通常の成人、経口投与量は2-3杯分（30mL-45mL、20グラム-30グラムのラクツロースを含む）である。 適量は2つか3つの柔らかい腰掛けを毎日作り出すために毎日または2調節されるかもしれません。

門脈全身性脳症の治療の初期段階で示される急速な弛緩を誘導するために、30mL-45mLのラクツロース溶液の毎時用量を使用することができる。 下剤効果が達成された場合、ラクツロースの用量は、推奨される日用量に減少させることができる。 患者の状態の改善は24時間以内に起こるかもしれませんが、48時間前またはそれ以降に開始されないかもしれません。

継続的な長期療法は、重症度を軽減し、門脈全身性脳症の再発を予防することが示されている。 この目的のためのラクツロースの用量は、推奨される日用量と同じである。

小児：小児および青年におけるラクツロースの使用に関する情報はほとんど記録されていない。 成人と同様に、適切な治療における主観的な目標は、毎日2または3の軟便を生産することである。 入手可能な情報に基づいて、乳児の推奨される最初の1日の経口用量は、分割用量で2.5mL〜10mLである。 年長の小児および青年の場合、1日の総投与量は40mL〜90mLである。 初期用量が下痢を引き起こす場合は、直ちに用量を減らす必要があります。 下痢が続く場合は、ラクツロースを中止する必要があります。

直腸

成人患者が門脈全身性脳症の差し迫った昏睡または昏睡期にあり、吸引の危険性が存在する場合、または必要な内視鏡的または挿管法が推奨される経口用量の投与を物理的に妨害する場合、直腸バルーンカテーテルを介してラクツロース溶液を保持浣腸として与えることができる。 石鹸の泡か他のアルカリ代理店を含んでいる清潔になる浣腸は使用されるべきではないです。

300mLのラクツロース溶液を700mLの水または生理食塩水と混合し、30-60分間保持する必要があります。 ラクツロース浣腸は、4-6時間ごとに繰り返すことができる。 このラクツロース浣腸が誤ってあまりにも速やかに排気された場合、それはすぐに繰り返される可能性があります。

治療の目標は、患者が経口投薬を受けることができるようにするために、昏睡段階の逆転である。 昏睡の逆転は何人かの患者の最初の浣腸の2時間以内に起こるかもしれません。 推奨用量で経口投与されたラクツロースは、浣腸によるラクツロースが完全に停止する前に開始する必要があります。Lactulose Solution,USP,10g/15mLは、8fl oz(237mL)ndc#13668-574-08,16fl oz(473mL)ndc#13668-574-10および32fl oz(946mL)NDC#13668-574-10および32fl oz(946mL)NDC#13668-574-08および32fl oz(946mL)NDC#13668-574-08および32fl oz(946mL)NDC#13668-574-08および32fl oz(946mL)NDC#13668-574-08および32fl oz(946mL)NDC#13668-574-08および32fl oz(946mL)13668-574-12ラクツロース溶液は、667mgラクツロース/mL（10g/15mL）を含む。2°から30°C（36°から86°F）の間で貯えて下さい。

凍結しないでください。

推奨される保管条件下では、通常の色の黒ずみが発生することがあります。 このような黒ずみは、糖溶液の特徴であり、治療作用に影響を与えない。 86°F(30°C)の上の温度への長期暴露またはライトを指示することにより薬学的に好ましくないかもしれない極度な暗くなり、濁り度を引き起こす この状態が発生した場合は、使用しないでください。

凍結温度に長時間さらされると、注ぐには粘性が高すぎる半固体に変化する可能性があります。 粘度は室温に加温すると正常に戻ります。

USPで定義されているように、密閉された耐光性の容器に、子供に耐性のある閉鎖を施してください。p>

配布元：

TORRENT PHARMA INC.

150Allen Road,Suite102

Basking Ridge,NJ07920

Rev.03/2019

パッケージラベル。PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 10 g/15 mL

Lactulose Solution, USP

10 g/15 mL

For Oral or Rectal Administration

Rx Only

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