Advarraでは、IRBにどのような事象を報告すべきかについてよく質問があります。 私たちは、”報告可能なイベント”は難しいことができることを理解しています：いくつかは規制で具体的に対処されている、いくつかは規制ガイダンス文書でカバーされている、そしていくつかは個々のIrbのポリシーによって定義されるために残されています。 このブログでは、規制がIRBの報告要件について何をしているのか、そしてAdvarraが未定義の「灰色の領域」のいくつかにどのように対処しているのかを見てこれは、”特定の有害事象報告を含む予期しない問題の報告をIRBに提出するための要件を解釈する研究コミュニティを支援する”ことを目的としてい

INDの下で行われた研究については、ガイダンスには次のように記載されています。

• 研究者は、”薬物によって引き起こされた、またはおそらく原因と合理的にみなされる可能性のある有害な影響をスポンサーに速やかに報告する必要があります。 副作用が驚くべきものである場合、研究者は直ちに副作用を報告しなければならない”（21CFR312.64）。
• スポンサーは、”重大で予期しない薬物の使用に関連する有害な経験”および”ヒト被験者にとって重大なリスクを示唆する実験動物における試験からの所見”（21CFR312.32、）のind安全性報告書において、すべての参加研究者（およびFDA）に通知することが特に求められている。
  • そして、より一般的には、スポンサーは、”特に副作用および安全な使用に関して、スポンサーによって発見されたまたはスポンサーに報告された新しい観察
• 研究者は、予期しない問題とみなされるべき有害事象（21CFR56.108、21CFR312.53、および21CFR312.66）を含む、”ヒト被験者または他の人に対するリスクを含むすべての予期しない問題”をIRBに速やかに報告する必要がある。

これは実際にはどういう意味ですか？

• 研究者は、スポンサーに報告します：薬物によって引き起こされる（またはおそらく引き起こされる）と判断される有害事象。
• スポンサーは、研究者およびFDAに報告します：研究薬に関連する重篤で予期しない有害事象、およびヒト被験者に重大なリスクを示唆する動物研究か
  • スポンサーはまた、薬物に関する新しい観察、特に有害事象および安全な使用の懸念について研究者に通知する必要があります。
• 研究者はIRBに報告します: 予期しない問題である有害事象を含む、ヒト被験者または他の人へのリスクを含むすべての予期しない問題。

課題：どの有害事象を予期しない問題とみなすべきかを決定することは、IRBへの提出を保証する。 通常、薬物曝露に強く関連すると考えられるいくつかの重篤で珍しい有害事象（例えば、スティーブンス-ジョンソン症候群、肝損傷、アナフィラキシー）を除いて、単

FDAは、indsおよびBA/BE研究の安全性報告要件について、”FDAは、スポンサーが複数の研究サイトおよび複数の研究からの重篤な有害事象報告にアクセスでき、これらの報告を集計および分析することができるため、治験薬の全体的な安全性を評価するために、個々の研究者よりも優れた立場にあると考えている。 さらに、スポンサーは、薬物の作用機序、クラス効果、およびその他の情報に精通しています。 これらの理由から、研究者は、研究者がイベントが薬物関連であると考えているかどうかにかかわらず、すぐにスポンサーに重篤な有害事象を報告しな”

人間の被験者または他の人（UAP）へのリスクを伴う予期しない問題は何ですか？

FDAガイダンスでのみ定義されている予期しない問題またはUAPは、

• 予期しない（性質、重大度、または頻度の観点から）研究関連文書で提供される情報と研究されている対象集団の特性を考慮すると、予期しない（性質、重大度、または頻度の観点から）。;
• は、研究への参加に関連しているか、またはおそらく関連していることを示唆しており、
• は、研究が以前に知られていたり認識されていたよりも害の危険性が高いことを示唆している。

これは、研究文書で特定されているように予想されるが、スポンサーの評価によって決定されるように、より高い頻度または重大度で発生しているSAE しかし、研究とは無関係であると判断されたSae、または対象集団の疾患に直接関連しているSaeは、IRBに提出すべきではありません。 また、関連性がまだ決定されておらず、さらなる分析が必要なSaeについては、SAEがテスト記事に関連していると判断された場合にのみ、IRBへの提出が

FDAによると、”IND安全性報告書に報告する基準を満たさないいくつかの事象は、ヒト被験者へのリスクを伴う予期しない問題（例えば、IND安全性報告書 の有害事象、ウォッシュアウト期間またはスクリーニング手順の結果として試験品投与前に発生する事象など、治験薬によって引き起こされ得な”

他のサイトで発生し、各研究者に提供されるSAEs（IND安全性報告書や予期しない重篤な副作用の疑いなど）は、イベントが実際に予期しない問題の規 マルチサイト調査の場合、スポンサーは通常、すべてのサイトに代わって予期しない問題を報告します。

予期しない問題は、プロトコルの更新（追加の安全性監視、包含/除外基準の更新など）など、研究の実施に影響を与えることに注意することが重要です。）、ICFおよび/または研究者のパンフレットの変更など。

IRBにUAPを速やかに通知する必要がありますが、身分証明の時点から遅くとも2週間または10営業日以内に通知する必要があります。

IRBにUAPを通知する必要があります。

Advarraでは、Uap基準を満たさないSAEsまたは安全性報告書がIRBに提出された場合、提出当事者は受領確認のみを受け取ります。 項目はIRBによって審査されません。 これらの項目がスポンサーまたはCROによって提出された場合、Advarraのデフォルトのプロセスは、開いているすべてのサイトへの受領確認を生成することで