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Ultracet

by admin

副作用

以下の重篤な副作用については、他のセクションで:

  • 中毒、乱用、誤用
  • 生命を脅かす呼吸抑制
  • 新生児オピオイド離脱症候群
  • 肝毒性
  • ベンゾジアゼピンおよび他のCNS抑制剤との相互作用
  • セロトニン症候群

    • 発作

  • 自殺
  • 副腎不全
  • 重度の低血圧
  • 胃腸障害
  • 胃腸障害
  • 胃腸障害
  • 胃腸障害
  • 胃腸障害
  • 胃腸障害
  • 胃腸障害
  • 胃腸障害
  • 胃腸障害
  • 胃腸障害
  • 胃腸障害
  • 胃腸障害
  • 胃腸障害
  • 胃腸障害
  • 胃腸障害
                                                                        adrugの臨床試験で観察された反応速度は、anotherdrugの臨床試験での速度と直接比較することはできず、実際に観察された速度を反映していない可能性がある。

                                                                        臨床試験の被験者における治療-緊急有害事象（≧3.0％）の最も一般的な発生率は、便秘、下痢、悪心、傾眠、食欲不振、めまい、発汗の増加であった。

                                                                        表1は、§2で報告された治療-創発性障害事象の発生率を示しています。臨床試験での5日間の超過分の被験者の0％（被験者は1日あたり平均6錠以上を服用した）。

                                                                        表1：治療の発生率-創発的なAdverseEvents（§2。0%)

                                                                        Body System
                                                                        Preferred Term                                                                        		 ULTRACET
                                                                        (N=142) (%)
                                                                        Gastrointestinal System Disorders
                                                                        Constipation 6
                                                                        Diarrhea 3
                                                                        Nausea 3
                                                                        Dry Mouth 2
                                                                        Psychiatric Disorders
                                                                        Somnolence 6
                                                                        Anorexia 3
                                                                        Insomnia 2
                                                                        Central & Peripheral Nervous System
                                                                        Dizziness 3
                                                                        Skin and Appendages
                                                                        Sweating Increased 4
                                                                        Pruritus 2
                                                                        Reproductive Disorders, Male*
                                                                        Prostatic Disorder 2
                                                                        *Number of males = 62

                                                                        Incidence at least 1%, causal relationship at leastpossible or greater:

                                                                        以下は、ウルトラセットの単回投与または反復投与臨床試験で少なくとも1％の発生率で発生した有害反応を示しています。体全体として-無力症、疲労、紅潮

                                                                        中枢および末梢神経系-めまい、頭痛、振戦

                                                                        胃腸系-腹痛、便秘、下痢、消化不良、鼓腸、口渇、吐き気、嘔吐

                                                                        精神障害-食欲不振、不安、混乱、幸福感、不眠症、緊張、傾眠

                                                                        皮膚および付属器-掻痒、発疹、増加発汗

                                                                        1未満で発生する選択された有害事象%:

                                                                        以下のリストは、ULTRACET臨床試験で1％未満の発生率で発生した臨床的に関連する有害反応を示しています。

                                                                        体全体として-胸痛、厳しさ、失神、離脱症候群

                                                                        心血管障害-高血圧、悪化した高血圧、低血圧

                                                                        中枢および末梢神経系-運動失調、痙攣、高血圧、片頭痛、増悪した片頭痛、不随意筋肉収縮、感覚異常、昏迷、めまい

                                                                        胃腸系-嚥下障害、下血、舌浮腫

                                                                        聴覚および前庭障害-耳鳴り

                                                                        心拍数および律動障害-不整脈、動悸、頻脈

                                                                        肝臓および胆道系-肝機能異常

                                                                        代謝 P>

                                                                        赤血球障害-貧血

                                                                        呼吸器系-呼吸困難

                                                                        泌尿器系-アルブミン尿症、排尿障害、乏尿、尿閉

                                                                        視力障害-異常視力

                                                                        市販後の経験

                                                                        トラマドール含有製品の承認後の使用中に以下の副作用が確認されています。 これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは常に可

                                                                        セロトニン症候群：セロトニン症候群の症例は、セロトニン作動薬とオピオイドの併用中に報告されている。

                                                                        副腎不全：オピオイド使用で副腎不全の症例が報告されており、より多くの場合、1ヶ月以上の使用後に報告されています。

                                                                        副腎不全：オピオイド使用では、副腎不全の症例が報告されています。

                                                                        アナフィラキシー: アナフィラキシーはULTRACETに含まれる成分で報告されています。

                                                                        アンドロゲン欠乏症：アンドロゲン欠乏症の症例オピオイドの慢性使用で発生した。

                                                                        眼疾患-縮瞳症、散瞳症

                                                                        代謝および栄養障害-トラマドールを服用している患者では低血糖症が非常にまれに報告されている。 ほとんどの糖尿病または腎不全を含む素因のある危険因子を有する患者、または高齢の患者であった。

                                                                        神経系障害-運動障害、言語障害

                                                                        精神障害-せん妄

                                                                        塩酸トラマドールで報告されたその他の臨床的に重要な有害な経験：

                                                                        トラマドール製品の使用に伴って報告されており、因果関係が決定されていないその他の事象: 血管拡張、起立性低血圧、心筋虚血、肺浮腫、アレルギー反応（アナフィラキシーおよび蕁麻疹、Stevens-Johnsonsyndrome/TENSを含む）、認知機能障害、集中困難、うつ病、自殺傾向、肝炎、肝不全、および胃腸出血。報告された実験室の異常は上昇したクレアチニンおよび肝機能検査を含んでいた。 セロトニン症候群（症状には精神状態の変化、反射亢進、発熱、震え、振戦、興奮、発汗、発作、昏睡などが含まれる）は、SsriやMAOIsなどの他のセロトニン作動薬と併用するとトラマドールで報告されている。

                                                                        Ultracet（塩酸トラマドールおよびアセトアミノフェン錠剤）のFDA処方情報全体を読む