1. 머크는 오늘 어떤 행동을 취 했습니까?

Merck 는 Vioxx(rofecoxib)의 자발적인 전세계 철수를 발표했습니다.2. Vioxx 란 무엇입니까?

Vioxx 는 COX-2 선택적 비 스테로이드 성 항염증제(NSAID)입니다. Vioxx 는 또한 ibuprofen 및 naproxen 과 같은 비 선택성 Nsaid 와 관련이 있습니다. Vioxx 는 관절염의 징후와 증상,성인의 급성 통증 및 고통스러운 생리주기를 완화시키는 데 사용되는 처방약입니다.3. FDA 는이 조치를 요구 했습니까?

아니요,Merck 는 FDA 의 입력과 무관하게이 결정을 내 렸습니다. 의 기관이 없었는 기회를 검토하고 데이터의 연구에서는 중지되었 깊이에서 머크가 있지만,동의와 회사가 표시될 중요한 안전한 환자,특히 그들에게 약을 복용하 만성.

FDA 는 미국 시장에서이 제품의 철수를 조정하기 위해 머크와 긴밀히 협력 할 계획이다.4. FDA 는 오늘 어떤 조치를 취 했습니까?

FDA 는 Vioxx 사용에 관한 공중 보건 자문을 발표했다. 이 자문은 Merck&Co. 주식회사 안전 문제로 인해 자발적으로 Vioxx 를 시장에서 철수했습니다.5. 현재 Vioxx 를 복용하고 있다면 어떻게해야합니까?개별 환자가 Vioxx 와 관련된 심장 마비 또는 뇌졸중을 겪을 위험은 매우 적습니다. 우리는 Vioxx 를 복용하는 사람들이 Vioxx 및 대체 치료의 사용 중단에 대해 논의하기 위해 의사에게 연락하도록 권장합니다. 모든 결정에 대해 의약품 제품을 치료하는 증상이 있어야 만들과 협의에 기초하여 의사의 평가는 귀사의 특정 처리를 필요합니다.6. 이 제품을 복용 할 가능성이있는 장기간의 건강 영향(있는 경우)은 무엇입니까?

새로운 연구에 따르면 Vioxx 는 만성 사용 중 심장 마비 및 뇌졸중과 같은 심혈관 사건에서 위험이 증가 할 수 있습니다.7. 공중 보건 자문을 뒷받침하는 증거는 무엇입니까?

시장에서 Vioxx 를 철회하겠다는 Merck 의 결정은 승인 재판이라는 재판의 새로운 데이터를 기반으로합니다. 승인 시험에서 Vioxx 는 위약(설탕 알약)과 비교되었습니다. 이 재판의 목적은 Vioxx25mg 이 결장 폴립의 재발을 예방하는 데 효과적인지 확인하는 것이 었습니다. 이 재판지기가 있었기 때문에 증가된 위험에 대한 심각한 심장 혈관 이벤트와 같은 심장마비와 뇌졸중,첫 번째 관찰 후 18 개월의 지속적인 처리와 바이 옥스 위약과 비교.8. 승인 재판이 더 일찍 중단되지 않은 이유는 무엇입니까?

승인 재판은 2000 년에 등록을 시작했습니다. 재판은 독립적 인 데이터 안전 모니터링 보드(DSMB)에 의해 모니터링되고 있었다. 그것이 중단되지 않기 때문에 이전의 결과에 대한 첫 번째 18 개월의 시험을 보이지 않았의 위험을 증가 확인되는 심장 혈관 행사에서 바이 옥스. 9. Fda 는 Vioxx 를 승인했을 때 심장 마비와 뇌졸중의 위험에 대해 무엇을 알고 있었습니까?

FDA 는 원래 1999 년 5 월에 Vioxx 를 승인했습니다. 원래의 안전 데이터베이스에는 Vioxx 에 약 5000 명의 환자가 포함되어 있었으며 심장 마비 나 뇌졸중의 위험이 증가하지 않았습니다. 후기 연구 인 VIGOR(VIOXX GI 결과 연구)는 주로 위궤양 및 출혈과 같은 부작용에 대한 Vioxx 의 효과를 조사하기 위해 고안되었으며 2000 년 6 월 FDA 에 제출되었습니다. 이 연구는 환자의 복용 바이 옥스 적은 위궤양 및 출혈보다 환자의 복용 나프록센,다른 NSAID,그러나,이 연구는 또한 보였다 더 많은 수의 심장 마비 환자의 복용 바이 옥스. VIGOR 연구는 2001 년 2 월 관절염 자문위원회에서 논의되었으며이 연구의 새로운 안전 정보가 2002 년 4 월 Vioxx 에 대한 라벨링에 추가되었습니다. 머크는 다음 시작하는 행위를 장기간 실험 더 많은 데이터를 얻기 위해 위험 요소에 대한 심장 마비와 뇌졸중 만성용의 바이 옥스.10. FDA 의 신속한 검토 프로세스가 위험한 약물을 시장에 출시하고 있습니까?

아니요. 바이 옥스를 받았는 여섯 달을 우선순위를 검토하기 때문에 약물을 잠재적으로 제공된 중요한 치료를 통해 이점은 기존 승인 약으로 인해 적은 위장 부작용은 포함하여 출혈입니다. 제품을 겪고 우선 순위는 검토가 동일한 엄격한 기준에 대한 안전,효율성,품질 FDA 에서 기대하는 모든 약물 제출하여 승인을 받아야 합니다. 11. Vioxx 와 비슷한 다른 약물은 무엇입니까?

Vioxx 는 cox-2 선택적 비 스테로이드 성 항염증제(NSAID)입니다. 현재 시장에 나와있는 다른 COX-2 선택적 Nsaid 는 Celebrex(celecoxib)와 Bextra(valdecoxib)입니다. Vioxx 는 또한 ibuprofen 및 naproxen 과 같은 비 선택성 Nsaid 와 관련이 있습니다. 어떤 치료법이 귀하에게 적합한 지 결정하기 위해 의사와상의해야합니다.13. Vioxx 가 리콜 될 것인가?

FDA 는 Vioxx 의 리콜을 요청하지 않았습니다. 이 제품은 머크가 자발적으로 시장에서 철수하고 있습니다.14. 약사가 Vioxx 처방전을 계속 채울 수 있습니까?

아니요,머크는 미국에서 약국 수준으로 시장 철수를 시작하고 있습니다. 이는 약국에서 Vioxx 를 더 이상 사용할 수 없음을 의미합니다.15. Vioxx 로 심각한 부작용을 FDA 에 어떻게보고 할 수 있습니까?

FDA 을 장려하는 사람의 인식에 심각한 부작용을 확인 메드 워치 보고서는 온라인으로,일반 우편 또는 팩스,는 연락처 정보를 사용하여서는 아래의 이 페이지로 이동합니다.16. Where can I get more information?

You can obtain more information from Merck at:

• www.merck.com and www.vioxx.com , or

• 1-888-36VIOXX (1-888-368-4699)

To find out more about Vioxx from FDA:

• Visit our Drug Information web page

• Call Drug Information at: 888-INFO-FDA (888-463-6332)