누락된 데이터

의도는 치료 principle10 필요한 모든 무작위 주제에 관계없이,준수 프로토콜,분석에서 치료를 팔려는 그들은 무작위로 할당됩니다. 기본 접근이 대부분의 통계 절차에 따라 완전한 사례 분석을 포함하는 생략의 과목으로 누락된 데이터에 어떤 변수의 특별히 명에서 분석합니다. 이 접근법은 치료 의도 원칙과 일치하지 않습니다; 무작위 화 된 모든 대상을 분석하려면 누락 된 데이터를 어떤 식 으로든 전가하거나 채워야합니다. 이것은 동일하지 않으로 만드는 최대 데이터 전가 절차에 따라고 가정 데이터 관찰(에 기본적 특성,처리 할당,posttreatment 결과,예를 들어)을 사용할 수 있습을 예측하고 누락된 응답입니다.

단일 imputation[예:Last Observation Carried Forward(LOCF),최상의 경우,최악의 경우)접근법은 단일 완전한 데이터 세트를 만듭니다. LOCF 는 종단 연구에 적용될 수 있으며,마지막으로 관찰 된 결과 데이터는 누락 된 결과를 대체하기 위해 전향 적으로 수행됩니다. LOCF 는 결과 상태가 시간이 지남에 따라 꾸준히 감소 할 것으로 예상되는 퇴행성 질환에는 적합하지 않습니다. LOCF imputation 은 결과 분포의 극단에서 더 신뢰할 수 있습니다. 대상자가 사망에서 3 달이 될 것입니다 물론 그렇게 남아있는 6 개월에서,그리고 피사체를 달성했다 3 개월떤 약속의 복구를 가능성이 유지 됩니다 그래서 6 개월입니다. 그러나 분포의 중간에 결과 평가 사이에 3 개월이 경과하면 결과 상태 전반에 걸쳐 상당한 개선의 여지가 남을 수 있습니다. 대안으로,최상의 및 최악의 경우 접근법은 각각 최상의 및 최악의 결과를 사용하여 누락 된 결과를 초래합니다. 이들의 조합도 가능하며,어디로 가능한 최상의 결과가된 주제에 대한 제어 팔고 최악의 결과는 전가의 주제에 대한 치료를 팔 결과,보수적의 치료 효율을 보이고 있습니다. 단일 imputation 접근법은 imputation 절차와 관련된 불확실성을 무시하여 p-값이 아래쪽으로 편향된 결과,즉,그것은 치료 효과가 없다는 가설을 너무 자주 거부 할 것입니다.48

다중 imputation procedures49 로 인한 추론은 절차의 불확실성을 반영하므로 단일 imputation 절차보다 선호됩니다. 다중 전가 하에서 전갈은 여러 번(종종 5 회에서 10 회 사이)반복되며,각각의 완전한 데이터 세트는 일반적인 방법으로 분석됩니다. 개인 결과는 다음이 통계적으로 결합하여 하나의 견적의 치료 효과 및 해당 표준오류하고 P 값을 추론을 다룬다.

누락 된 데이터는 장기 추적 관찰을 통해 임상 시험에서 어느 정도 피할 수 없습니다. 과목에 대한 동의를 철회할 수 있습의 번호를 이 과목을 수 밖으로 이동 상태 사이의 전환을 관리 공급자,등등. 따라서 후속 조치(LTFU)로 손실됩니다. 이러한 누락된 결과 데이터를 해결할 수 있습을 통해 전가 절차 위에서 설명한대로;그러나 너무 많은 누락된 데이터를 위태롭게 할 수 있습 유효의 임상 시험입니다. 둘 다 분석에서 누락 된 데이터를 처리하기위한 계획을 미리 지정하고 그 발생을 피하기 위해 광범위한 노력을 기울이는 것이 가장 좋습니다. 는 동안 프로토콜을 개발,연구자들을 고려해야 참을성 있는 인구,치료법과 요구 사항이 매우 신중해 요소를 식별할 수 있는 영향을 준수. 이 프로토콜비자가 쉽게 알 수 있는 곳에 명기하의 차이를 중지에서 공부 처리 및 중단이 연구에서,모든 무작위 과목을 따라야 할까지 주는 결과가 얻어졌는지 여부에 관계없이 연구 처리를 중단되었습니다하지 않는 한,동의 철회 되었습니다.48 의 주요 결과 TBI 시험 일반적으로 판명된 6 개월에서 크게 다른 많은 일어날 수 있는 사이에 병원의 방전을 발생할 수 있으로 초기에 몇 가지 일을 한 후에 부상,그리고 6 개월 방문합니다. 자주 아마도,월간,연락을 주제를 유지하기 위해,업데이트 연락처 정보를 알림으로의 방문 예정하는 데 도움이 될 수 있습니다 최소화 LTFU. 기본 끝점의 선택도 요인이 될 수 있습니다. 의 어떤 약속을 포함한 죽음으로 카테고리,즉 죽음의 원인이 아닙 누락된 데이터에 기본 결과도 같은 가난한 신경학적으로 작동할 수 없과 협력하는 테스트입니다. 물론 결과 측정 섹션에서 설명한 것처럼 모든 엔드 포인트에 대해서는 해당되지 않습니다. 결과 같은 고세,투여될 수 있는 위에 전화하여 답변을 얻을 수 있습니다 프록시 필요한 경우,발생할 수 있습에 없는 결과 데이터를 보다 신경심리학적 결과는 필요합 클리닉을 방문하여 주제입니다. 중 하나 고려해 볼 수 있습을 얻은 결과는 전화 때문입니다 예약하거나 때 알림이 전화가 걸려면 대상이 실패를 나타나 병원을 방문하는 결과 데이터를 사용하는 것,그리고 제목을 경우 나타나지 않는,데이터 갱신할 수 있습을 반영하여 그들의 현재 상태를 확인할 수 있습니다. 여행을 돕기위한 간단한 조치는 진료소 방문과 관련된 후속 요금에 극적인 영향을 줄 수 있습니다.

동의 철회로 인한 누락 된 데이터도 예상해야합니다. 다시 말하지만,프로토콜은 환자의 계속 의지에 영향을 줄 수있는 요소에 대해 검토해야합니다. 특히 1 차 결과가 6 개월 또는 12 개월 인 경우 피험자는 월간 진료소 방문에 지쳐서 성장할 수 있습니다. 침습적 후속 이미징 또는 혈액 검사는 연구 대상으로 계속 진행하려는 피험자의 의지에 영향을 줄 수 있습니다. 에 비상사태 설정 및 특정 조건에서 주제를 등록할 수 있습니다 아래에서 예외 동의 동의 없이 피사체의 또는 법적으로 승인된 대리인을 참조하십시오 FDA 코드의 규정 21CFR50.2450 자세한 내용은. Progesterone15 와 erythropoietin51 의 최근 TBI 시험은 정보에 입각 한 동의에서 예외로 피험자를 등록 할 수있었습니다. 해 주체 또는 대리인 동의 감소는 한 번 그들은 그렇게 할 수 있다,그러나,또한 후속 중단되어야 합니다.

재판을 설계 할 때 저전력을 피하기 위해 예상되는 누락 된 데이터 속도를 설명하기 위해 샘플 크기를 팽창시켜야합니다. 는 경우 과목으로 누락된 데이터는 계획에서 제외될 분석,다음을 인플레이션 요소와 같이 예상되는 비율의 과목으로 누락된 데이터로 충분합니다. 그러나 재판이 의도-투-치료 원칙에 따라 분석 될 경우 그 같은 인플레이션 요인은 불충분하다. 대신 인플레이션 요인은 예상되는 미싱 률과 치료 효과의 관련 희석 모두를 고려해야합니다.48

규정 된 접근법의 통계적 특성은 missingness 의 메커니즘에 따라 다를 수 있습니다. 면 누락된 데이터에 의존하지 않거나 관찰하거나 특성을 지켜지지 않는 메커니즘이라고 누락된 것으로 완전히 무작위입니다. 데이터 누락된 것으로 간주되 임의 경우 누락된 데이터에만 관련 관찰 특성 및 누락 없이 임의 경우 누락된 데이터 관한 관찰되지 않는 특성이 있습니다. 다중 전가를위한 대부분의 소프트웨어 응용 프로그램은 무작위로 완전히 누락되거나 무작위로 누락되었다고 가정합니다.