에 Advarra,우리는 종종에 대한 질문에 정확하게 이벤트에 신고하여야 한다 IRB. 우리는 것을 이해하”보고 이벤트를”까다로울 수 있다:일부는 해결에 특별히 규정 일부에 적용 규제는 지침 문서,그리고 몇 가지 남아 있을 정의에 의해 개인 IRBs’정책입니다. 이 블로그에서,우리는 것이 무엇인지 살펴 규정하지 않습에 대해 말 IRB 보고 요구 사항을 어떻게 Advarra 해결하의 정의되지 않은”회색 영역입니다.”

2009 년에,FDA 발표는 지침 문서에는 불리한 이벤트를 보고하 IRBs 하기위한 것입니다”돕기 연구 커뮤니티에서 해석하기 위한 요구 사항은 보고서 제출의 예상치 못한 문제를 포함하여 특정 불리한 이벤트를 보고”을 IRB.

을 위해 실시한 연구에서는 IND 지침국:

• 조사하는 데 필요한 신속하게 보고”스폰서에게 어떤 영향을 수 있는 합리적으로 간주에 의해 발생하는,또는 아마도 발생하여,약물. 부작용이 놀라운 경우 조사자는 즉시 부작용을보고해야한다”(21CFR312.64).
• 스폰서 특별히 필요한 통지하는 모든 참여 조사자(및 FDA)에서 작성 IND 안전 보고서의”어떤 불리한 경험과 연결된 사용의 약품 모두에 심각한 및 예기치 않은”과”어떤 찾기에서 테스트 실험실에서 동물을 제안하는 중요한 위험에 대한 인간의 과목”(21CFR312.32,).
  • 고,더 일반적으로,스폰서가 필요하”계속 참여하는 각자의 정보를 새 관찰에 의해 발견 또는 보고하고 후원하는 약품에 대해 특히 부작용 및 안전한 사용”(21CFR312.55).
• 조사하는 데 필요한 보고서를 신속하게”하 IRB 모두 예상하지 못하는 문제와 관련된 위험을 인체 또는”다른 사람을 포함한 이 고려해야 하는 문제를 예상하지 못하는(21CFR56.108,21CFR312.53,21CFR312.66).

그래서 이것은 실제로 무엇을 의미합니까?

• 조사자는 후원자에게 보고한다:약에 기인한(또는 아마 기인한)결정되는 어떤 불리한 사건.
• 스폰서 보고서를 조사하고 FDA:불리한 이벤트와 관련된 연구는 약물은 심각하고 예기치 않은뿐만 아니라 어떤를 찾는 동물성 연구에서 제안하는 중요한 위험을 인간이 주제입니다.
  • 스폰서도 계속 연구자의 정보통은 어떤 새로운 관찰이 약물에 대한,특히 부작용 및 안전한 사용을 문제입니다.
• 조사관이 IRB 에보고: 예상치 못한 문제 인 부작용을 포함하여 인간 피험자 또는 다른 사람들에게 위험을 수반하는 모든 예상치 못한 문제.

과제:어떤 부작용이 IRB 에 대한 제출을 보증하는 예기치 않은 문제로 간주되어야하는지 결정합니다. 에서 떨어져 몇 심각하고,기타 부작용,일반적으로 강하게 관련된약 노출을(예를 들어,스티븐스 존슨 증후군,간장 부상,알레르기),단일/절연 불리한 이벤트 보고서를 일반적으로하지 않는 기준을 충족하의 UAP.

FDA 국에서 안전 지침에 대한 보고 요구 사항 INDs 및 BA/BE 연구는”FDA 믿고 후원사는 더 나은 위치한 이상 개별적인 조사를 평가하는 전반적인 안전의 임상 약물 때문에 스폰서 액세스할 수 있는 심각한 부작용 이벤트 보고서는 여러 학습 사이트와 여러 연구할 수 있을 집계하고 분석이 이러한 보고서입니다. 또한 스폰서는 약물의 작용 메커니즘,계급 효과 및 기타 정보에 더 익숙합니다. 이러한 이유로,연구자들은 즉시 보고해야 합 어떤 심각한 부작용 이벤트를 후원하는지 여부,연구자 고려는 이벤트를 약품 관련(21CFR312.64).”

인간 피험자 또는 다른 사람(UAP)에 대한 위험과 관련된 예상치 못한 문제는 무엇입니까?

예상치 못한 문제 또는 UAP 만에 정의된 FDA 지침에는 다음과 같습니다.

• 치(자연의 관점에서,심각도 또는 주파수)주어진 정보를 제공하는 연구에 관련된 문서의 특성과 주체 인 연구되고 있;
• 관련 또는 관련 가능성에 참여 연구 그리고
• 제안의 연구소 또는 과목에서 다른 사람의 더 중대한 위험을 해보다 이전에 알려졌거나 인정된다.

이 SAE 는 것으로,예상되는 식별된 연구에서 문서를,그러나이에서 발생하는 넓은 주파수 또는 심각도로에 의해 결정된 후원사의 평가를 신고하여야 한다 IRB 으로 예상하지 못하는 문제입니다. 그러나 연구와 관련이 없거나 대상 인구의 질병과 직접 관련이있는 것으로 판단 된 SAEs 는 IRB 에 제출해서는 안됩니다. 고 SAEs 는 관계가 아직 결정되지 않고 추가적인 분석을 필요한 제출 IRB 만 일어나면 그것이 결정되었는 SAE 관련 테스트를 문서입니다.

당 FDA,”t 고하는 것이 중요 일부는 이벤트는 것 기준을 충족하지 못하는 보고에서는 산업 안전 보고서 간주 될 것 이라고 예상치 못한 문제와 관련된 위험을 인체(예: 정보의 동의 또는 개인 정보 보호 문제,특정 부작용할 수 있는지에 의해 발생할 수 있 임상 약물과 같은 이벤트가 발생하기 전에 테스트 문서 관리의 결과로 세척 기간이나 검사 절차).”

SAEs 에서 발생하는 다른 사이트가 제공하는 각각의 구도자(다음과 같 IND 안전 보고서 또는 의심되는 예기치 못한 심각한 부작용을)만 제출 IRB 다음과 같은 후원사의 평가는 이벤트가(s)에 사실의 조건을 충족하는 예상하지 못하는 문제입니다. 다중 사이트 연구의 경우 스폰서는 일반적으로 모든 사이트를 대신하여 예상치 못한 문제를보고합니다.

이것은 중요하다고 예상치 못한 문제가 있을 것이 의미에 대한 연구의 수행,업데이트와 같은 프로토콜을(예를 들어,추가적인 안전,모니터링을 업데이트를 포함/제외 기준,etc.),ICF 및/또는 조사자의 브로셔 변경 등

IRB 는 uap 에 대해 신속히 통보해야 하지만,신원 확인 시점으로부터 2 주 또는 10 영업일 이내에 통지해야 합니다.

Advarra 에서 UAP 기준을 충족하지 않는 SAEs 또는 안전 보고서가 IRB 에 제출되면 제출 당사자는 영수증에 대한 승인 만 받게됩니다. 이 항목은 IRB 에 의해 검토되지 않습니다. 이러한 항목에 의해 제출된 스폰서 또는 크로마뇽,Advarra 의 기본 프로세스를 생성하는 승인을 접수하는 모든이트,하지만 스폰서/크로 선택할 수 있습니다 이 과정입니다.