최근 승인을 통해 식품의약청(FDA)의 항우울제 등(호감있는 사람,Noven)의 처리를 위한 중등도에서 중증까지의 혈관 운동과 관련된 증상이 폐경이었다 독특한 최소한 두 가지 이유가 있습니다. 첫째로,그것은 제공되는 첫 번째 은 옵션이 여성 수 없습니다 또는 사용하지 않으려는 호르몬 치료를위한 약물의 혈관 운동이 폐경기 증상입니다. 둘째,승인 실 카운터의 추천 FDA 생식건강약 자문위원회가 결론에 의하여,투표의 10 4,전반적인 혜택–위험 프로파일의 호감있는 사람이 지원하지 않았 승인을 받습니다. FDA 는 항상 자문위원회의 조언을 신중하게 고려하지만위원회의 권고를 따를 필요는 없습니다. 왜 FDA 는 자문위원회의 부정적인 투표에도 불구하고 Brisdelle 을 승인하기로 결정 했습니까?

뜨거운 홍조 또는 일과성 홍조라고도하는 혈관 운동 증상은 미국에서 폐경기 여성의 75%에서 발생합니다. 혈관 운동 현상은 생명을 위협하지 않습니다 그러나 크게 영향을 미칠 수 있습 삶의 질을 위해 많은 여성 수있다,일시 중단됩 활동 및 악영향을 줄 수 있 sleep. 수십 년 동안,호르몬 치료었던 유일한 치료에 대한 혈관 운동이 폐경기 증상으로,에스트로겐 단독 권한이 있던 여자는 자궁절제술과 에스트로겐 황체 호르몬 조합 치료 처방하는 여자를 위한하지 않습니다. 는 호르몬 치료는 매우 효과적인 치료를 위한 조절과 현상,그러나 건강에 위험이 어떤 여성이 되었다는 명백한 약 년 전의 출시와 함께,보고서에서 여성의 건강 이니셔티브이다.1,2 보고서를 결론에 기초하여,큰 무작위,제어,재판에는 위험과 같은 침략적인 유방암,관상동맥 질환,뇌졸중,그리고 정맥혈전색전증되었으로 증가 결합의 사용을 활용된 말로 에스트로겐과 프로게스틴는 반면,뇌졸중의 위험과 위험성의 깊은정맥혈전증을 증가 하였다의 사용으로 활용된 말로 에스트로겐 혼자입니다. 으로 인하여 이러한 보고서 많은 여성 중 하나 선택한 사용하지 않는 호르몬 치료를 치료하는 그들의 증상이나되지 않을 제공 등의 치료기 때문에의 공존하는 조건. 전반적으로 사용하는 호르몬 치료는 상당히 감소에 과거 십년간 동안 강조하는 unmet 필요한 은 처리 옵션에 대한 혈관 운동 증상입니다.

Brisdelle 은 선택적 세로토닌 재 흡수 억제제 인 7.5mg 의 파록세틴을 함유하고 있으며 취침 시간에 복용합니다. 항우울제 등이 활성 부분에서 Paxil(항우울제 등 염산염,GlaxoSmithKline)및 Pexeva(항우울제 등 mesylate,Noven),승인 치료를 위한 여러 가지 정신건을 포함하여,주요 우울 장애입니다. 모두 Paxil 및 Pexeva 은 일반적으로 아침에는 용량에서 시작 10~20mg 증가 점차적으로,필요에 따라 최대 권장 사용량의 40~60mg 에 따라 대우되는 조건.

Brisdelle 의 효능은 2 개의 무작위,이중 맹검,위약 대조,다기관 임상 시험에서 확립되었다. 하루에 중등도에서 중증의 뜨거운 홍조가 10 건인 총 1184 명의 폐경기 여성 중 Brisdelle 은 위약과 비교하여 완만 한 완화를 제공하는 것으로 나타났습니다. 예를 들어,주에서 12 에 한 연구가 있었고 중간 감소에서의 기준 5.9 중등도에서 중증까지 뜨거운 플러시와 함께 하루에 호감있는 사람과 비교하여 평균의 감소 5.0 하루에 위약(평균 차이를 처리,0.9;P<0.01). 에서 일주일에 12 번째의 연구가 있었는 중간 감소에서의 기준 5.6 중등도에서 중증까지 뜨거운 플러시와 함께 하루에 호감있는 사람과 비교하여 평균의 감소 3.9 하루에 위약(평균 차이를 처리,1.7;P<0.001). 이것에도 불구하고 겸손한 효과,더 많은 여성들이 사용되는 호감있는 사람보다 여성들이 사용되는 위약으로 간주 감소에서의 주파수를 그들의 뜨거운 플러시되는 임상적으로 의미가 있습니다. 또한 Brisdelle 은 6 개월에 효능을 유지했으며 최신 시점이 평가되었습니다. 이것은 중요한 발견하기 때문에,부족의 효능에서 6 개월 동안 치료 후 개시 호출하는 것으로 질문에 그 유용성이 매우 만성 질환입니다.

정신과 질환을 치료하기 위해 더 높은 용량으로 사용될 때 파록세틴의 안전성 프로파일은 잘 확립되어있다. 모든 항우울제 약물과 마찬가지로 Pexeva 와 Paxil 의 라벨에는 어린이와 젊은 성인의 자살 위험을 설명하는 박스형 경고가 있습니다. 또한,항우울제 등이 포함 된 제품을 환자에서 금기 사람은 과민하는 제품 성분,그들과 함께 최근거나 현재 사용의 모노 산화효소 억제물,그리고 사용하는 사람들 thioridazine 또는 pimozide. 기타 약품–약품 상호 작용할 수 있는 포즈도 안전 관심사,로의 연결 항우울제 등 다른 위험,출혈 등의 이벤트,저 나트륨 혈증,그리고 정좌 불능.

기 때문에의 가용성 은 치료를 위한 조절과 증상은 특히 중요할지도 모른 여자에 대한 치료를 받고있는 유방암의 위험이 있는 분은 유방암 발전 가능성에 대한 약품–약품 상호 작용 사이 tamoxifen 고 호감있는 사람이 특별히 고려 사항입니다. 항우울제 등 강력한 억제제의 사이토크롬 P-450CYP2D6 효소,변환 tamoxifen 로 endoxifen,대사 산물을 실질적으로 기여하는 약리학적인 활동의 tamoxifen. 타목시펜을 사용하는 여성에서 파록세틴(4 주 동안 하루 10mg)을 투여하면 엔독시펜의 혈장 농도가 64%감소 할 수 있습니다.3 유방암 재발 및 사망의 위험에 의해 측정 된 바와 같이 타목시펜 효능에 대한 파록세틴의 효과는 불분명하다.4,5 호감있는 사람 label 경고 처방하는 무게 혜택을 가능성이의 호감있는 사람이 치료를 위한 혈관 운동 현상에 대한 위험한 효과를 감소의 사춘기.

Brisdelle 의 겸손한 효능과 자살 충동에 대한 우려는 자문위원회의 승인에 대한 10 대 4 투표에 확실히 영향을 미쳤습니다. 하지만 인정하지 않는 호르몬 무료 약물 제품을 취급하기 위하여 승인되 혈관 운동 현상,그리고 신중하게 검토의 효과 결과는,FDA 는 결론을 내렸는 호감있는 사람이 제공하는 임상 의미에 대한 혜택 중 일부는 폐경기 여성이다. 또한,Brisdelle 임상 시험은 파록세틴에 관한 새로운 안전 문제를 확인하지 못했습니다. 사실,Brisdelle 은보고 된 이상 반응과 관련하여 위약과 크게 다르지 않았습니다. 더 높은 용량의 파록세틴 함유 제품과는 대조적으로,Brisdelle 용량은 사용이 중단되기 전에 테이퍼 될 필요가 없습니다.

또한 많은 알려진 안전에 대한 문제 항우울제 등과 같은 약품–약품 상호 작용할 수 있습 기대를 종종 피 적절한 환자를 선택합니다. 지만의 위험 suicidality 와 관련된 호감있는 사람은 불확실,이는 주목할 만한 우려에 대해 suicidality 과 관련된 높은 용량의 항우울제 등에 관련된 어린이와 젊은 성인 인구가 누구를 위해 호감있는 사람이 명확하게 표시 되지 않습니다. 그럼에도 불구하고,호감있는 사람이 권 환자 모니터링을 위한 자살을 생각하고 행동을 중단 치료가 있을 경우 악화 우울증이나 suicidality. 환자들 또한 이러한 위험을 통해 약물 가이드는,법에 의해 제공해야 하는 모든 시간은 약입니다습니다.

기초하여 모든 상기의 고려 사항,FDA 고려한 호감있는 사람이 유용하고 합리적으로 안전 은 옵션을 치료를 위한 중등도에서 중증까지의 혈관 운동에 증상이 폐경기 여성이다.