GAITHERSBURG,Md 를 치료하는 장치의 시련을 살펴 봅니다. –FDA 자문판을 만난 목요일을 논의하는 방법을 분석하는 실험을 테스트하도록 설계된 장치의 우울증 치료에 사용되는,그러나 제공하지 않 FDA 어떤 분명한 안내합니다.

신경학 장치가 패널–외부의 그룹 신경과,정신과 및 통계학자들이었는 임무를 조언 FDA 에 어떤 지침서 연구원이 있어야 할 때 준수하는 지휘를 시험에서 안전 및 효능의 장치 우울증 치료.

포함하는 장치에 사용되는 전기 치료,미주 신경 자극,반복적인 transcranial 자기 자극,뇌신 전기 자극이다.

지만 기관은 명확한 기대에 올 때 약물 시험이 부족한 승인에 필요한 요구 사항 장치의 우울증 치료. 예를 들어,FDA 필요로 회사에 제출하는 두 개의 긍정적이고 잘 통제되는 시험에 대한 항우울제,지만 비슷한 요구 사항에 대한 장치입니다.

주요 우울 장애 효과 미국에서 1400 만 명 이상 FDA 에 따르면 매년 모든 미국인의 16%이상이 삶의 어느 시점에서 우울증에 시달릴 것입니다.

사 15%30%의 우울한 사람들에 반응하지 않는 항우울제와 같은 선택적 세로토닌 재흡수 억제물(SSRIs),세로토닌과 norephinephine 재흡수 억제물,그리고 모노 산화효소 억제물(와 마오 억제제)에 따라 FDA 직원의 프리젠 테이션입니다.

그 환자 후보자가 될 수 있습니다 장치 시험하지만,패널이 합의하는 그것을보고 싶은 과학적 증거는 환자에 응답하지 않은 약을 하기 전에 잠재적으로 위험한 장치를 이식했에서 자신의 몸입니다.

패널이 합의하는 그것은 좋은 충분한 단순히 물어 환자는지 그들은 실패에 대응하는 약물–오히려,지도에서 공부하여 장치를 연구에서는 환자 했던 대응하는 약물을 것”exit”연구와 적용되지 않을 주입 장치. 약물 치료에 반응하지 못한 사람들은 장치를 받게됩니다.

패널이 논의한 또 다른 문제는 재판이 성공으로 간주되기 위해 치료에 반응해야하는 환자의 비율이었습니다. 패널에 동의하지 않았는지만,하나의 패널위원이 말하는 경우에도 적은 수의 절반 이상의 환자 본 개선에서 자신의 우울증 증상이 지정된 장치로 간주될 수 있 효과적입니다.

“이것은 매우 아픈 그룹과는 40%의 응답을 평가할 수 있습 임상적으로 중요한,”말했다는 윌리엄 맥도날드,MD,chief 노인의 정신과에서는 에모리대학교에서 애틀랜타.

사이에 다른 질문 패널과 씨름:얼마나 많은 다른 약물에는 우울증 환자가 필요 시,실패 허용되기 전에 등록을 임상 시험에서 테스트하는 장치 치료의 우울증은? 다시 말하지만,패널에는 명확한 조언이 없었습니다.

장치의 우울증을 치료하기 위해 수행하는 부작용할 수 있는 것보다 훨씬 더 큰 그는 약물을 포함하여,뇌출혈,뇌졸중,마비,감염,외과 합병증,그리고 자살했다.

패널의 날을 고려 얼마나 많은 자살을 것이 허용되는 임상 시험에 대한 우울증 치료하는 장치입니다. FDA 는 패널이 5%또는 7%와 같은 간결한 숫자를 제공하기를 바라고있었습니다. 그러나 패널리스트들은”수용 가능한”자살에 그림을 배치하는 것에 대해 불안했다.

패널 말했다 각각 자살 임상 시험에 검사해야 합니다 그 원인을 확인하기 위해,하지만 특정 시험이 수 없는 경우,특정 번호를 환자의 자살입니다.

“No,나는 반드시 멈추지 체험이 있다면 하나의 자살에서 특히 인구하는 경향이 자살했다”패널리스트 사라 Lisandby,MD,의자의 Duke University Department of Psychiatry.FDA 는 이제 패널의 조언을 궁리 할 것입니다. 동 기관이지 않는 적극적으로 작성 평가 지침에 대한 우울증은 장치,정보의 수도는 결국 데 도움 장치 제조업체가 수행하는 우울증에 시험을 명확하게 어떤 생각을 FDA 를 찾고 있습니다.