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Halobetasol Propionate 연고 설명

Halobetasol Propionate 연고를 0.05%이 포함되어 있습니다 halobetasol propionate,합성 코르티코스테로이드를 위해 화제 피부과 사용. 부신 피질 호르몬은 항염증제와 antipruritic 대리인으로 화제로 이용된 1 차적으로 합성 스테로이드의 종류를 구성합니다.

화학적으로 halobetasol propionate 는 21-chloro-6α,9-difluoro-11β,17-dihydroxy-16β-methylpregna-1,4-디엔-3-20-디온,17-프로 피오 네이트,C25H31ClF2O5. 그것은 다음과 같은 구조식:

Halobetasol propionate 은 분자량의 485. 그것은 물 속에 불용 성 백색 결정 성 분말입니다.

Halobetasol Propionate 연고의 각 그램에는 0 이 들어 있습니다.5mg/g halobetasol propionate 에서의 기본 알루미늄 스테아르산염,밀랍에리트리톨 cocoate,석유,프로필렌 글리콜,한 sorbitan sesquioleate,그리고 스테 구연산염입니다.

Halobetasol Propionate 연고 임상 약리학

좋아하는 다른 화제 부신 피질 호르몬,halobetasol propionate 항염증제,진양와 혈관 수축 작업입니다. 일반적으로 국소 코르티코 스테로이드의 항 염증 활성의 메커니즘은 불분명하다. 그러나,코르티코 스테로이드는 포스 포 리파아제 A2 억제 단백질의 유도에 의해 작용하는 것으로 생각되며,총체적으로 리포 코르틴이라고 불린다. 그것은 postulated 는 이러한 단백질 생합성을 제어의 강력한 매개체의 염증과 같은 프로스타글란딘과 leukotrienes 의 방출을 억제하여 그들의 일반적인 선구자 아라키산입니다. 아라키돈 산은 phospholipase A2 에 의해 막 인지질에서 방출됩니다.

Pharmacokinetics

정도의 경피 흡수의 화제 부신 피질 호르몬에 의해 결정됩 많은 요인을 포함한 차량 및 무결성 표 피 장벽이 있습니다. 폐쇄 드레싱과 하이드로코르티손을 위해 24 시간까지하지 못하는 것으로 확인되었습을 증가 침투 그러나,폐색 의 하이드로코르티손 96 시간이 현저히 향상 되었다. 국소 코르티코 스테로이드는 정상적인 손상되지 않은 피부에서 흡수 될 수 있습니다. 피부의 염증 및/또는 다른 질병 과정은 경피 흡수를 증가시킬 수 있습니다.

인간 및 동물 연구를 나타내는 6%미만의 적용 용량의 halobetasol propionate 들어간 순환 96 시간 이내에 다음과 같은 화제의 관리 Halobetasol Propionate 고 있다.

연구 수행 Halobetasol Propionate 연고 있음을 나타내는 것은 슈퍼 높은 범위의 힘으로 다른 비해 화제 부신 피질 호르몬입니다.

표시 및 사용법에 대한 Halobetasol Propionate 연고

Halobetasol Propionate 연고는 슈퍼-높은 효 코르티코스테로이드 표시를 위한 구제의 염증와 소 양성 발현의 코르티코스테로이드 응답 피부병. 치료를 넘어 두 경기 연속 주지 않는 것이 좋고,총 용량을 초과하지 않아야 50g/주기 때문에 잠재적인 위해 약물을 억제하는 hypothalamic-pituitary-부신(HPA)축이 있습니다. 12 세 미만의 어린이에게는 사용을 권장하지 않습니다.

다른 고 활성 코르티코 스테로이드와 마찬가지로 통제가 이루어지면 치료를 중단해야합니다. 2 주 이내에 개선이 보이지 않으면 진단의 재평가가 필요할 수 있습니다.

금기

Halobetasol Propionate 연 금기 사람들 환자의 역사를 가진 과민 반응의 모든 구성 요소를 대비합니다.

주의사항

일반

조직의 흡수는 화제 부신 피질 호르몬을 생성할 수 있습 뒤집을 수 있 hypothalamic-pituitary-부신(HPA)축 억제를 가진 잠재적인 위해면 빈도가 불충분 한 후 철수의 치료입니다. 발현의 쿠싱증후군,혈당 및 당뇨할 수도 있습에서 생산되는 일부 환자에 의해 조직의 흡수하의 국소 스테로이드하는 동안에 치료입니다.

환자가 적용하는 국소 스테로이드를 넓은 표면적 또는 지역에서 폐쇄를 평가해야 하는지 주기적으로 증거의 HPA 축 억제. 이것은 ACTH 자극,am 혈장 코티솔 및 요로 자유 코티솔 검사를 사용하여 수행 할 수 있습니다. 를 받아 환자 슈퍼 강력한 부신 피질 호르몬하지 않아야를 위한 2 주 이상 시간에 단지 작은 영역을 취급해야 중 하나에서 시작해의 위험을 증가 HPA 억제.

Halobetasol Propionate 연고는 건선 환자에서 1 주일 동안 하루에 7 그램으로 나누어 투여 할 때 HPA 축 억제를 일으켰습니다. 이러한 효과는 치료 중단시 가역적이었다.

경우 HPA 축 억제이 주목하는 시도해야를 철회하는 약물을 줄이고,주파수 응용 프로그램,또는 대체가 덜 강력한 부신 피질 호르몬입니다. HPA 축 기능의 회복은 일반적으로 국소 코르티코 스테로이드의 중단시 신속합니다. 드물게 보충 전신 코르티코 스테로이드가 필요한 글루코 코르티코 스테로이드 부전의 징후와 증상이 발생할 수 있습니다. 전신 보충에 대한 자세한 내용은 해당 제품에 대한 처방 정보를 참조하십시오.

소아환자에 더 민감 할 수 있 조직의 독성에서 해당하는 용량으로 인해 그들의 큰 피부 표면을 몸의 질량 비율(주의 사항을 참조하십시오:소아과 사용).

자극이 발생하면 Halobetasol Propionate 연고를 중단하고 적절한 치료법을 제정해야합니다. 알레르기가 접촉성 피부염의 스테로이드와 일반적으로 진단을 관찰하여 실패를 치유하기보다는 것을 주목할 임상 격화로 국소 제품을 포함하지 않은 부신 피질 호르몬입니다. 이러한 관찰은 적절한 진단 패치 테스트로 확증되어야합니다.

수반되는 피부 감염이 있거나 발생하는 경우 적절한 항진균제 또는 항균제를 사용해야합니다. 는 경우에 유리한 대응이 발생하지 않는 즉시 사용 Halobetasol Propionate 연고를 중단해야 될 때까지 감염되었을 적절히 통제됩니다.

Halobetasol Propionate 연고는 rosacea 또는 perioral 피부염의 치료에 사용되어서는 안되며 얼굴,사타구니 또는 겨드랑이에 사용해서는 안됩니다.

한 정보를 위해 환자

사용하는 환자는 화제 부신 피질 호르몬을 받아야 한 다음과 같은 정보와 지침:

1. 약물을 사용할 의사의 지시에 따라. 그것은 외부 사용만을위한 것입니다. 눈과의 접촉을 피하십시오.
2. 약물은 처방 된 것 이외의 장애에 사용되어서는 안됩니다.
3. 의 피부 영역을 처리하지 않아야 붕대,그렇지 않으면 덮거나 포장도록 하지 않으면 지시에 의사입니다.
4. 환자는 국소 이상 반응의 징후가 있는지 의사에게보고해야합니다.\

실험실 테스트

다음과 같은 검사가 도움이 될 수 있을 평가에서 환자를 위한 HPA 축 억제:ACTH 자극 테스트;A.M. 플라즈마 코티솔 테스트;요 free-코티솔 테스트입니다.

발암,Mutagenesis,장애 비옥

장기간 동물 연구가 수행되지 않을 평가하는 발암성의 잠재력을 halobetasol propionate. 두 가지 유전 독성 분석 결과에서 양성 돌연변이 유발 효과가 관찰되었다. Halobetasol propionate 는 중국 햄스터 micronucleus 시험에서 양성이었고,시험 관내에서 마우스 림프종 유전자 돌연변이 분석 결과에서 양성이었다.

연구는 쥐에서 다음과 같은 구강 관리에서 용량 수준까지 50mcg/kg/day 표시의 장애 또는 생식능력에 일반적인 생식 성능입니다.

에서 다른 genotoxicity 테스트,halobetasol propionate 발견되지 않았을 차적인에 Ames/넬 분석 결과에서,sister chromatid exchange 테스트에서의 체세포 중국어,햄스터에서 염색체 수차 연구의 새싹하고의 체세포,설치류와 포유류 스팟 테스트를 확인 돌연변이 포인트.

임신

기형적 영향:임신 Category C

코르티코스테로이드 표시되었습 않았음에는 실험동물을 이용할 때 조직으로 관리에 상대적으로 낮은 용량 수준이다. 일부 코르티코 스테로이드는 실험실 동물에서 피부 도포 후 기형 유발 인 것으로 나타났습니다.

Halobetasol propionate 표시되어있습 않았음에서 SPF 쥐고 친칠라 형이는 토끼에게 주어진 때 체계적으로 임신 중에 복용량 0.04 0.1mg/kg 에 쥐고 0.01mg/kg 에 토끼입니다. 이러한 용량은 할로 베타 솔 프로 피오 네이트 연고의 인간 국소 투여 량이 각각 약 13,33 및 3 배이다. Halobetasol propionate 는 토끼에서는 배아 독성이었지만 쥐에서는 그렇지 않았습니다.

쥐와 토끼 모두에서 구개열이 관찰되었다. 쥐에서는 Omphalocele 이 보였지만 토끼에서는 보이지 않았습니다.

임산부에서 halobetasol propionate 의 기형 유발 가능성에 대한 적절하고 잘 통제 된 연구는 없습니다. Halobetasol Propionate 연고는 잠재적 인 이익이 태아에 대한 잠재적 위험을 정당화하는 경우에만 임신 중에 사용해야합니다.

어머니를 간호

부신 피질 호르몬 체계적으로 관리 표시에 인간이 우유 및 수 있을 억제하는 성장을 방해 생 코르티코스테로이드,생산,또는 다른 형편이 나쁜 효과. 지 알려져 있지 않은 국소 관리의 스테로이드할 수 있는 충분한 조직의 흡수를 생산하는 감량에서 인간유입니다. 많은 약물이 인간의 우유에 배설되기 때문에 Halobetasol Propionate 연고가 간호 여성에게 투여 될 때주의를 기울여야합니다.

소아과 사용

의 안전성과 효과 Halobetasol Propionate 연고 소아환자의 설립하지 않고 사용하는 소아에서 환자 12 는 권장하지 않습니다. 때문에 높은 비율의 피부 표면적을 체질량,소아환자는 큰 위험에 이상의 성인 HPA 축 억제 및 쿠싱증후군을 때 그들이 처리되는 화제 부신 피질 호르몬입니다. 따라서 그들은 또한 치료 중 또는 후에 부신 기능 부전의 위험이 더 큽니다. 선조를 포함한 부작용은 영아 및 소아에서 국소 코르티코 스테로이드의 부적절한 사용으로보고되었습니다.

HPA 축 억제,쿠싱증후군,선형 성장 지연,지연,체중 증가와 intracranial 고혈압에서 보고 되었다 아이들을 받는 화제 부신 피질 호르몬입니다. 소아에서 부신 억제의 증상은 낮은 혈장 코티솔 수치와 ACTH 자극에 대한 반응의 부재를 포함합니다. 두개 내 고혈압의 증상으로는 팽창하는 폰타넬,두통 및 양측 유두종이 있습니다.

노인 사용

임상 연구에서 Halobetasol Propionate 연고로 치료받은 850 명의 환자 중 21%는 61 세 이상이었고 6%는 71 세 이상이었다. 아 전체적인 차이점이에서 안전성이나 효과했다 사이에서 관찰된 이러한 환자 및 환자의 안전을 위한 정책을 시행하고 보고한 임상 경험은 확인되지 않는 차이는 응답에 사는 노인과 젊은 환자,하지만 더 감도가 일부 오래된 개인 배제할 수 없습니다.

반응

통제된 임상 시험,가장 빈번한 부작용 보고를 위한 Halobetasol Propionate 연고 포함 찌르는 또는 연소에서 1.6%의 환자입니다. 덜 자주보고 불리한 반응이었 pustulation,홍반,피부에 위축,leukoderma,여드름,가려움,이차 감염,telangiectasia,두드러기가 건조한 피부,땀띠,감각 이상,발진.

다음과 같은 추가적인 현지 이상 반응은 자주 보고와 함께 화제 부신 피질 호르몬,그들은 더 자주 발생할 수 있습으로 높은 효능과 같은 코르티코스테로이 Halobetasol Propionate 고 있다. 이러한 반응에 나와 있는 대략적인 감소하기 위해 발생의 미국,다모증,acneiform 폭발,저자색소 침착,입주 피부염,알레르기,접촉성 피부염,이차 감염이 일어나,줄무늬와 땀띠.

의심되는 이상 반응을보고하려면 Teligent Pharma,Inc.에 문의하십시오. 1-856-697-1441,또는 1-800-FDA-1088 또는 www 에서 FDA.fda.정부/메드 워치.

과량 투여

국소 적용 Halobetasol Propionate 연고 흡수될 수 있습니다 충분한 양을 생산하는 조직의 효과(주의 사항을 참조하십시오)h

Halobetasol Propionate 연고를 복용량과 관

의 얇은 층을 적용 Halobetasol Propionate 연고 영향을 받는 피부는 한 번 또는 두 번,매일 의사의 지시로,그리고 부드럽게 문질러주고 있습니다.

Halobetasol Propionate 연고는 최고 높은 힘 화제 부신 피질 호르몬입니다; 따라서 치료는 2 주로 제한되어야하며 50g/wk 이상의 양은 사용하지 않아야합니다. 다른 코르티코 스테로이드와 마찬가지로 통제가 이루어지면 치료를 중단해야합니다. 2 주 이내에 개선이 보이지 않으면 진단의 재평가가 필요할 수 있습니다.

Halobetasol Propionate 연고는 폐색 드레싱과 함께 사용해서는 안됩니다.

Halobetasol Propionate 연고는 공급되는 방법

Halobetasol Propionate 연고는,0.05%뒤에 오는 관 크기에서 공급됩니다:

50g(NDC63739-998-67)

저장

15°c 와 30°c(59°f 와 86°f)사이 Halobetasol Propionate 연고를 저장하십시오.

제조:
Teligent Pharma,Inc.
부에나,뉴저지 08310
배포:
McKesson Corporation
dba Sky Packaging
4971Southridge Blvd. Suite101
멤피스,TN38141

PI-073-00
C101430Rev02/2020

패키지 상표입니다.주 디스플레이 패널이 50 그램 판지

NDC63739-998-67
Halobetasol Propionate
연고 0.05%
국소로만 사용됩니다.
눈에 있는 사용을 위해 아닙니다.
순 중량. 50 grams
Rx Only

Frequently asked questions

• Halobetasol vs. clobetasol – how do they compare?
• 이것은 포이즌 아이비에 사용될 수 있습니까?
• 두피에 사용할 수 있습니까?

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