부작

다음과 같은 심각한 이상 반응의 사용으로 COCs 설명의 다른 곳에서 레이블:

• 심각한 심장 혈관 이벤트와 뇌졸중
• 혈관 이벤트
• 간 질환

불리한 반응을 일반적으로 보고하여 COC 사용자는:

• 불규칙한 자궁출혈
• 메스꺼움
• 유 부드러움
• 두통

임상 시험 경험

기 때문에 임상 시험에서 실시 다양한 조건에서,반응율을 관찰할 수 없는 직접에 비해 요금이 다른 임상 시험에 반영되지 않을 수 있습율을 관찰했습니다.

제공된 데이터는 피임(N=2,837)에 대한 적절하고 잘 통제 된 연구에서 OCELLA(3mg DRSP/0.03mg EE)의 사용 경험을 반영합니다. 미국 pivotal clinical study(N=326)는 최대 13 주기 동안 치료를받은 18 세 -35 세의 건강한 여성의 다기관,오픈 라벨 시험이었습니다. 두 번째로 중요한 연구(N=442)was a multicenter,randomized,open-label 비교 유럽의 연구 OCELLA 대 0.150mg desogestrel/0.03mg EE 에서 실시한 건강한 여자 세 17-40 치료를 위해 26 주기입니다.

반응(≥1%)을 연구 중단

의 2,837 여성 6.7%단종에서 임상 시험으로 반응이 일; 중단으로 이어지는 가장 빈번한 이상 반응은 두통/편두통(1.5%)이었다.

이 심각한 부작용을

우울증,폐색전증,독성 피부 분화,그리고 자궁 근종.

시판험

다음과 같은 이상 반응이 확인되었 동안 post-approval 의 사용 OCELLA. 기 때문에 이러한 반응은 보고되는 자발적으로 모집단에서의 불확실한 크기,그것은 항상 가능하지 않을 안정적으로 예측 설정 주파수 또는 인과 관계가 약 노출이 있습니다.

사망자를 포함한 이상 반응은 시스템 기관 클래스로 그룹화되고 빈도별로 정렬됩니다.

혈관 질환:정맥과 동맥 thromboembolic 이벤트(포 폐 혈,깊은정맥혈전증,심장 내 혈전증,intracranial 동맥 혈전증,시상 부비동 혈전증,망막정맥 폐색,뇌졸중,심근경색),고혈압

장애 간담:담낭 질환

면역계 질환:과민

대사 및 영양 장애:혈증

피부 및 피하조직 장애: Chloasma

Ocella(Drospirenone/ethinyl Estradiol 정제,경구 용)에 대한 전체 FDA 처방 정보 읽기