부작

임상 시험 경험

기 때문에 임상 시험에서 실시 다양한 조건이 불리한 반응율을 관찰 임상 시험에서 의약품의할 수 없는 직접에 비해 요금을에서 임상 시험의 또 다른 약물이 반영되지 않을 수도 있습니율을 관찰했습니다.

zofran 의 활성 성분 인 ondansetron 으로 치료받은 환자의 임상 시험에서 다음과 같은 이상 반응이보고되었습니다. 조프란과의 치료에 대한 인과 관계는 많은 경우에 불분명했다.

방지는 화학요법의 유도 구토

가장 일반적인 부정적인 반응을 보고 더 이상 또는 동등한 것 4%300 성인 받는 하나의 24mg 용량의 ZOFRAN 구두에는 2 개 시험을 예방을 위해 오심,구토와 관련이 매우 emetogenic 화학요법(cisplatin 보다 크거나 같은 50mg/m2)었:두통(11%)고 설사(4%).

가장 일반적인 부정적인 반응을 보고에 4 시험 성인에서의 예방을 위해 구토와 관련이 적당히 emetogenic 화학요법(주로 사이클로 기반의 식이요법)테이블에 표시됩니다 3.

도표 3:가장 일반적인 반응에 Adultsa 의 예방을 위해 구토와 관련이 적당히 Emetogenic 화학요법

적은 일반적인 반응

중앙 신경계:추체외 반응(이하 환자의 1%).

간: Aspartate transaminase(AST)및/또는 알라닌 transaminase(ALT)값을 초과 두 번의 상한 정상에는 약 1%to2%of723 받은 환자 ZOFRAN 및 시클로 기반의 화학요법에서 우리에게 임상 시험이다. 증가는 일시적이었고 복용량이나 치료 기간과 관련이있는 것으로 보이지 않았다. 반복 노출시,트랜스 아미나 제 값에서 유사한 일시적인 상승이 일부 과정에서 발생했지만 증상이있는 간 질환은 발생하지 않았다. 이러한 생화학 적 변화에서 암 화학 요법의 역할은 불분명하다.

간전과 죽음에서 보고 되었습 암 환자를 받는 동시 약품 등의 잠재적으로 간독성 세포 독성 화학 및 항생제입니다. 간부전의 병인은 불분명하다.발진이있는 환자의 약 1%가 발진합니다.

기타(2%):아나필락시스,기관지,빈맥,협심증,hypokalemia,심전도 변화,혈관의 폐색하는 이벤트,그랜드 mal 발작. 기관지 경련과 아나필락시스를 제외하고는 조프란과의 관계가 불분명합니다.

예방의 방사선 유도 구토

가장 일반적인 반응(보다 크거나 같은 2%)환자에서 보고를 받 ZOFRAN 과 동시에는 방사선 치료와 비슷한 보고서를 받아 환자 ZOFRAN 과 동시에 화학요법 및 두통,변비,설사를 합니다.

의 예방 수술 후 구토

가장 일반적인 이상 반응은 보고서에서 성인 시험(s)예방의 수술 후 구토가 표 4. 이 시험(들)에서,환자들은 두 치료군 모두에서 다수의 수반되는 수술 주위 및 수술 후 약물을 투여 받았다.

도표 4:가장 일반적인 반응에 Adultsa 의 예방을 위해 수술 후 구토

에서의 크로스오버와 공부하는 25 과목,두통에서 보고 되었 6 과목 투여 ZOFRAN ODT 와 물(24%)에 비해로 2 과목을 관리 ZOFRAN ODT 지 않고 물(8%).

시판험

다음과 같은 이상 반응이 확인되었 동안 후 승인 사용의 오심과 구토 증. 기 때문에 이러한 반응은 보고되는 자발적으로 모집단에서의 불확실한 크기,그것은 항상 가능하지 않을 안정적으로 예측 설정 주파수 또는 인과 관계가 약 노출이 있습니다.

심혈관

부정맥(를 포함하여 심리고 상심 실성 빈맥 조기 심실 수축,그리고 심방 세동),서맥,심전도 변경(를 포함하여 두 번째 도 심장 블록,QT/QTc 간격 연장 및 세인트 세그먼트 불경기),두근 두근,그리고 실신. 드물게 그리고 주로 정맥 내 ondansetron 으로 QT 간격 연장을 포함한 일시적인 ECG 변화가보고되었습니다.

일반

플러싱. 드문 경우의 과민성 반응이,때로는 심각한(예를 들어,아나필락시스 반응,혈관 부종,기관지,호흡 곤란,저혈압,후두부종,stridor)또한 보고되고 있습니다. 주사 가능한 온단세트론을 투여받는 환자에서 알레르기 반응 중에 후두 경련,쇼크 및 심폐 정지가 발생했습니다.

Hepatobiliary

간 효소 이상.

하부 호흡기

딸꾹질.

신경학

혼자뿐만 아니라 다른 근긴장 이상 반응과 함께 나타나는 안구 위기.

피부

두드러기,스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사.

안구 장애

주로 정맥 내 투여시 일시적인 실명의 사례가보고되었습니다. 이러한 일시적인 실명 사례는 최대 48 시간 내에 몇 분 내에 해결되는 것으로보고되었습니다.

ZOFRAN(Ondansetron Hydrochloride Tablets and Solution)에 대한 FDA 처방 정보 전체를 읽으십시오.