nu există nimic ca auzirea rezultatelor studiilor direct de la cei care au efectuat efectiv cercetarea. În acest interviu, veți întâlni unul dintre acești cercetători HIV impresionanți și veți citi explicația ei despre un studiu pe care l-a prezentat la CROI 2009. După explicația ei, ea răspunde la mai multe întrebări despre cercetarea ei.

sunt Shelley Facente și sunt coordonatorul pentru evaluarea și asigurarea calității pentru programele de Consiliere, testare și conectare HIV din cadrul Departamentului de Sănătate Publică din San Francisco. Acest studiu a analizat rezultatele pentru aproximativ 21.000 de teste pentru pacienți care au fost efectuate cu testul de anticorpi OraQuick Advance rapid HIV-1/2 între ianuarie 2005 și decembrie 2007, care au avut fie un rezultat inițial HIV negativ, fie un rezultat pozitiv preliminar la test care s-a dovedit a fi fals pozitiv după confirmarea cu un IFA sau un Western Blot.1

am analizat rezultatele acestui test pe baza numărului lotului, a datei de expirare și a altor informații care au fost înregistrate sistematic de către toți tehnicienii care teste. Am calculat timpul până la expirare pentru teste; termenul de valabilitate al avansului OraQuick este de șase luni. Ne-am uitat la ziua în care a fost efectuat testul și cât timp a fost acolo până când testul a expirat efectiv.

Specificitatea testului, conform producătorului, este 99.8%; două din 1.000 de persoane ar fi de așteptat să obțină un rezultat fals pozitiv. Cu un interval de încredere de 95%, este de până la 99,6%, astfel încât ar fi de așteptat 4 din 1.000. Ne-am uitat pentru a vedea dacă acest fapt purtat în populația noastră de pacienți, și dacă sa schimbat în timp, așa cum a mers mai aproape de expirarea.

în San Francisco, am avut de mai multe ori când a existat un grup de rezultate fals pozitive — unde testul funcționa așa cum era de așteptat, și apoi dintr-o dată am avut un număr de rezultate fals pozitive. Acest lucru s-a întâmplat în special la sfârșitul anului 2005 și am avut producătorul, CDC, Biroul de stat pentru SIDA , și toată lumea a încercat să-și dea seama: ce ar putea fi? Ne-am uitat la mulți, mulți factori diferiți: tehnicienii de testare, temperatura de depozitare, tot felul de lucruri. Nu am reușit niciodată să găsim un model care să indice ce ar putea fi acest lucru.

acest studiu este prima dată când am văzut de fapt un model. Când am calculat specificitatea kiturilor cu timpul până la expirare, le-am împărțit în șase sau mai multe luni până la expirare, cinci luni, patru luni, trei luni, două luni și apoi în ultima lună înainte de expirare. Ceea ce am descoperit a fost că, din cele 1.108 Truse de testare care au fost utilizate într-o lună de la expirare, 13 dintre acestea-ceea ce înseamnă 1,17% – au fost fals pozitive, ceea ce înseamnă 98,83% specificitate. Ceea ce este mult mai mic decât sugerează producătorul.

pe măsură ce ne-am uitat în timp, am constatat că, cu cât te apropii de expirare, cu atât mai mult scade specificitatea. Acest lucru a fost semnificativ statistic într-o lună, chiar dacă am ajustat pentru tehnicianul de testare și site-ul de testare. Cu o lună înainte de expirare, aceasta rămâne semnificativă statistic. Și a fost ridicată în două luni și trei luni înainte de expirare, dar rata ridicată la trei luni nu a fost semnificativă statistic odată ce am ajustat pentru tehnicianul de testare.

care sunt recomandările, atunci?

recomandarea noastră ar fi ca analizele suplimentare să fie efectuate cu alte seturi de date, deoarece aceasta este o analiză specifică. Dacă rezultatele sunt reproduse în alte locuri cu date similare, atunci ar trebui luate în considerare modificările de politică și procedurale pentru a întrerupe testarea fluidelor orale atât de aproape de expirare.

Ce zici de producător doar schimbarea datelor de expirare?

nu este cu adevărat fezabil cu această versiune a testului să scurteze data de expirare, doar pentru că este deja atât de scurtă încât, până când va ieși în locuri, o mulțime de kituri de testare ar merge prost.

cu toate acestea, producătorul tocmai a anunțat în urmă cu aproximativ două săptămâni, cred, că au primit aprobarea FDA pentru o versiune îmbunătățită a acestui produs care are de fapt o perioadă de valabilitate de 12 luni, un control suplimentar al calității și unele modificări ale procesului de fabricație care, sperăm, vor face ca acest efect să dispară și vor crește consistența și stabilitatea produsului pe termen lung. Sperăm că acest produs va fi disponibil începând cu luna viitoare. Suntem încântați să o obținem și să începem să o folosim și să vedem dacă acest efect dispare.

aceasta este esența ei: A fost vorba despre data de expirare?

Ei bine, nu pot spune asta sigur. Tot ce știu este că, dintre toate lucrurile pe care am încercat să le analizăm pentru a determina un model în cei doi ani în care am încercat să ne dăm seama de ce vedem aceste grupuri de fals pozitive, aceasta este singura dată când am văzut un model care avea vreo semnificație statistică. Cu siguranță nu pot spune că totul este legat de acest lucru; așa cum am spus, ar fi necesare analize suplimentare pentru a vedea dacă acest lucru este adevărat și în alte locații.

vă mulțumesc foarte mult.

mulțumesc.