efecte secundare

următoarele reacții adverse grave cu utilizarea COC sunt discutate în altă parte în etichetare:

• evenimente cardiovasculare grave și accident vascular cerebral
• evenimente vasculare
• boli hepatice

reacțiile Adverse raportate frecvent de utilizatorii de COC:

• sângerare uterină neregulată
• greață
• sensibilitate mamară
• cefalee

studii clinice experiență

deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate nu pot fi comparate direct cu ratele din alte studii clinice și pot să nu reflecte ratele observate în practică.

datele furnizate reflectă experiența utilizării OCELLA (3 mg DRSP/0, 03 mg EE) în studiile adecvate și bine controlate pentru contracepție (n=2837). Studiul clinic pivot din SUA (N=326) a fost un studiu multicentric, deschis, la femei sănătoase cu vârsta cuprinsă între 18 și 35 de ani, care au fost tratate timp de până la 13 cicluri. Al doilea studiu pivot (n=442)a fost un studiu european comparativ multicentric, randomizat, deschis, cu OCELLA vs.0,150 mg desogestrel/0,03 mg EE efectuat la femei sănătoase cu vârsta cuprinsă între 17 și 40 de ani care au fost tratate timp de până la 26 de cicluri.

reacții Adverse (1%) care au condus la întreruperea studiului

la 2837 femei, 6,7% au întrerupt din studiile clinice din cauza unei reacții adverse; cea mai frecventă reacție adversă care a dus la întreruperea tratamentului a fost cefaleea/migrena (1, 5%).

reacții Adverse grave

depresie, embolie pulmonară, erupție cutanată toxică și leiomiom uterin.

experiența după punerea pe piață

următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării OCELLA după autorizare. Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibilă estimarea fiabilă a frecvenței acestora sau stabilirea unei relații cauzale cu expunerea la medicamente.

reacțiile Adverse, inclusiv decesele, sunt grupate pe clase de aparate, sisteme și organe și ordonate după frecvență.

tulburări vasculare: evenimente tromboembolice venoase și arteriale (inclusiv emboli pulmonari, tromboză venoasă profundă, tromboză intracardiacă, tromboză sinusală venoasă intracraniană, tromboză sinusală sagitală, ocluzie venoasă retiniană, infarct miocardic și accident vascular cerebral), hipertensiune arterială

Tulburări hepatobiliare: boală a vezicii biliare

tulburări ale sistemului imunitar: hipersensibilitate

tulburări metabolice și de nutriție: hiperkaliemie

tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat: Cloasma

citiți întreaga informație de prescriere a FDA pentru Ocella (comprimate de drospirenonă/etinilestradiol, pentru uz Oral)