GAITHERSBURG, Md. – Un panou consultativ al FDA s-a reunit vineri pentru a discuta despre modul de analiză a studiilor concepute pentru a testa dispozitivele utilizate pentru tratarea depresiei, dar nu a oferit FDA nicio îndrumare clară.

Panoul dispozitivelor neurologice-un grup extern de neurologi, psihiatri și statisticieni-a fost însărcinat să consilieze FDA cu privire la liniile directoare pe care cercetătorii ar trebui să le respecte atunci când efectuează studii privind siguranța și eficacitatea dispozitivelor pentru a trata depresia.

care include dispozitive utilizate în terapia electroconvulsivă, stimularea nervului vag, stimularea magnetică transcraniană repetitivă și stimularea electroterapiei craniene.deși Agenția are așteptări clare atunci când vine vorba de studii de droguri, îi lipsește o astfel de cerință pentru aprobarea dispozitivelor pentru tratarea depresiei. De exemplu, FDA cere unei companii să prezinte două studii pozitive și bine controlate pentru antidepresive, dar nu are o cerință similară pentru dispozitive.

tulburarea depresivă majoră afectează mai mult de 14 milioane de oameni din SUA. în fiecare an, și mai mult de 16% din toți americanii vor suferi de depresie la un moment dat în viața lor, potrivit FDA.

între 15% și 30% dintre persoanele deprimate nu răspund la antidepresive, cum ar fi inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI), inhibitorii recaptării serotoninei și norefinefinei și inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO), potrivit unei prezentări a personalului FDA.

acei pacienți pot fi candidați pentru teste cu dispozitive, dar grupul a fost de acord că ar dori să vadă dovezi științifice că pacienții nu au răspuns la medicamente înainte ca un dispozitiv potențial periculos să fie implantat în corpul lor.

grupul a fost de acord că nu este suficient să întrebi pur și simplu un pacient dacă nu a răspuns la medicamente-mai degrabă, ar trebui să aibă loc un studiu de plumb la un studiu de dispozitiv în care pacienții care au răspuns la medicamentul de studiu ar „ieși” din studiu și nu ar fi eligibili pentru implantarea dispozitivului. Cei care nu au răspuns la medicamente ar primi un dispozitiv.

o altă problemă discutată a fost procentul de pacienți care ar trebui să răspundă la tratament pentru ca studiul să fie considerat un succes. Grupul nu a fost de acord cu o cifră, dar un panelist a spus că, chiar dacă mai puțin de jumătate dintre pacienți au văzut o îmbunătățire a simptomelor depresiei, dispozitivul dat ar putea fi considerat eficient.”acesta este un grup foarte bolnav și o rată de răspuns de 40% ar putea fi foarte semnificativă din punct de vedere clinic”, a declarat William McDonald, MD, șef de Psihiatrie geriatrică la Universitatea Emory din Atlanta.

printre celelalte întrebări cu care s-a confruntat grupul: câte medicamente diferite trebuie să încerce un pacient deprimat, fără succes, înainte de a i se permite să se înscrie într-un studiu clinic care testează un dispozitiv pentru a-și trata depresia? Din nou, panoul nu a avut sfaturi clare.dispozitivele pentru tratarea depresiei au efecte secundare care pot fi mult mai mari decât cele care vin cu medicamente, inclusiv hemoragie intracraniană, accident vascular cerebral, paralizie, infecție, complicații chirurgicale și sinucidere.

grupul a petrecut o mare parte a zilei luând în considerare câte sinucideri ar fi acceptabile într-un studiu clinic pentru un dispozitiv de tratare a depresiei. FDA spera că panoul va oferi un număr concis, cum ar fi 5% sau 7%. Dar paneliștii au fost neliniștiți de plasarea unei cifre pe sinucideri” acceptabile”.grupul a spus că fiecare sinucidere dintr-un studiu clinic ar trebui examinată pentru a determina cauza sa, dar studiile specifice nu ar trebui închise dacă un anumit număr de pacienți se sinucid.”nu, nu aș opri neapărat un proces dacă ar exista o sinucidere, în special într-o populație predispusă la sinucidere”, a declarat Sarah Lisandby, președinte al Departamentului de Psihiatrie al Universității Duke.

FDA se va gândi acum la sfatul panoului. În timp ce Agenția nu elaborează în mod activ ghiduri de încercare pentru dispozitivele de depresie, informațiile ar putea ajuta în cele din urmă producătorii de dispozitive care efectuează studii de depresie să aibă o idee mai clară despre ceea ce caută FDA.