efecte secundare

următoarele reacții adverse grave sunt discutate, saudescrise mai detaliat, în alte secțiuni:

• dependență, abuz și utilizare necorespunzătoare
• depresie respiratorie care pune viața în pericol
• sindrom de sevraj neonatal la opioide
• hepatotoxicitate
• Interacțiuni cu benzodiazepine și alte deprimante ale SNC
• sindrom serotoninergic
• convulsii
• sinucidere
• insuficiență suprarenală
• hipotensiune arterială severă
• reacții adverse gastro-intestinale
• reacții de hipersensibilitate
• retragere

studii clinice experiență

deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții larg ratele de reacție observate în studiile clinice cu adrug nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice cu un alt medicament și pot să nu reflecte ratele observate în practică.

incidența cea mai frecventă a evenimentelor adverse apărute în urma tratamentului (3,0%) la subiecții din studiile clinice a fost constipație,diaree, greață, somnolență, anorexie, amețeli și transpirații crescute.

Tabelul 1 prezintă rata de incidență a evenimentelor adverse apărute în urma tratamentului, raportată în secțiunea 2 a studiului.0% dintre subiecții cu ULTRACETuse de peste cinci zile în studiile clinice (subiecții au luat în medie cel puțin 6 comprimate pe zi).

Tabelul 1: incidența evenimentelor adverse apărute în urma tratamentului (2.0%)

Incidence at least 1%, causal relationship at leastpossible or greater:

următoarele enumeră reacțiile adverse care au apărut cu o incidență de cel puțin 1% în studiile clinice cu doză unică sau cu doze repetate ale ultracet.

organism ca un întreg-astenie, oboseală, bufeuri

sistemul nervos central și periferic-amețeli, dureri de cap,tremor

sistemul gastro – intestinal-dureri abdominale, constipație, diaree, dispepsie, flatulență, gură uscată, greață, vărsături

tulburări psihice – anorexie,anxietate, confuzie, euforie, insomnie, nervozitate, somnolență

piele și anexe-prurit, erupții cutanate, a crescuttranspirație

evenimente adverse selectate care apar la mai puțin de 1%:

următoarele enumeră reacțiile adverse relevante clinic care au apărut cu o incidență mai mică de 1% în studiile clinice ULTRACET.

corp în ansamblu – dureri toracice, rigori, sincopă,sindrom de sevraj

tulburări cardiovasculare – hipertensiune arterială,hipertensiune arterială agravată, hipotensiune arterială

sistemul nervos central și periferic – ataxie,convulsii, hipertonie, migrenă, migrenă agravată, mușchi involuntarcontracții, parestezii, stupoare, vertij

sistemul gastro – intestinal – disfagie, melenă,edem al limbii

tulburări de auz și vestibulare – tinitus

ritmul cardiac și ritmul cardiac tulburări – aritmie,palpitații, tahicardie

ficat și sistemul biliar-funcție hepaticăabnormal

metabolic tulburări psihice – amnezie,depersonalizare, depresie, abuz de droguri, labilitate emoțională, halucinații,impotență, paronirie, gândire anormală

tulburări ale celulelor roșii din sânge – anemie

sistemul respirator – dispnee

sistemul urinar – albuminurie, tulburări de micțiune, oligurie, retenție urinară

tulburări de vedere – viziune anormală

experiența după punerea pe piață

următoarele reacții adverse au fost identificateîn timpul utilizării după aprobare a produselor care conțin tramadol. Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație cauzală cu expunerea la droguri.

Sindromul serotoninergic: au fost raportate cazuri de sindrom serotoninergic, afecțiune apotențial care pune viața în pericol, în timpul utilizării concomitente a opioidelor cu medicamente serotoninergice.

insuficiență suprarenală: au fost raportate cazuri de insuficiență adrenală în cazul utilizării de opioide, mai frecvent după o lună de utilizare mai mare.

anafilaxie: Anafilaxia a fost raportată cuingredientele conținute în ULTRACET.

deficit de androgeni: au apărut cazuri de deficit de androgen în cazul utilizării cronice a opioidelor .

tulburări oculare – mioză, midriază

tulburări metabolice și de nutriție – cazuri de hipoglicemie au fost raportate foarte rar la pacienții care au luat tramadol. Majoritatea rapoartelor au fost la pacienții cu factori de risc predispozanți, inclusiv diabet sau insuficiență renală sau la pacienții vârstnici.

tulburări ale sistemului nervos – tulburări de mișcare,tulburări de vorbire

tulburări psihice – delir

alte experiențe adverse semnificative clinic raportate anterior cu clorhidrat de tramadol:

alte evenimente care au fost raportate cu utilizarea produselor tramadol și pentru care nu a fost determinată o asociere cauzală includ: vasodilatație, hipotensiune arterială ortostatică, ischemie miocardică, edem pulmonar, reacții alergice (inclusiv anafilaxie și urticarie, sindrom Stevens-Johnsons/TENS), disfuncție cognitivă, dificultăți de concentrare,depresie, tendință suicidară, hepatită, insuficiență hepatică și sângerare gastrointestinală.Valorile anormale ale testelor de laborator raportate au inclus valori crescute ale creatininei și ale testelor funcției hepatice. Sindromul serotoninergic (ale cărui simptome pot include modificări ale stării mentale, hiperreflexie, febră, frisoane, tremor, agitație, diaforeză,convulsii și comă) a fost raportat cu tramadol atunci când este utilizat concomitent cu alți agenți serotoninergici, cum ar fi ISRS și IMAO.

citiți întreaga informație de prescriere FDA pentru Ultracet (clorhidrat de Tramadol și tablete de acetaminofen)