1. Ce măsuri a luat Merck astăzi?

Merck a anunțat retragerea voluntară la nivel mondial a Vioxx (rofecoxib).

2. Ce este Vioxx?

Vioxx este un medicament antiinflamator nesteroidian selectiv COX-2 (AINS). Vioxx este , de asemenea, legat de AINS neselective, cum ar fi ibuprofenul și naproxenul. Vioxx este un medicament pe bază de rețetă utilizat pentru ameliorarea semnelor și simptomelor artritei, durerii acute la adulți și ciclurilor menstruale dureroase.

3. FDA a cerut această acțiune?nu, Merck a luat această decizie independent de aportul FDA. Agenția nu a avut ocazia să revizuiască datele din studiul care a fost oprit în profunzimea pe care Merck o are, dar este de acord cu compania că par să existe probleme semnificative de siguranță pentru pacienți, în special pentru cei care iau medicamentul cronic.FDA intenționează să colaboreze îndeaproape cu Merck pentru a coordona retragerea acestui produs de pe piața americană.

4. Ce măsuri a luat FDA astăzi?FDA a emis un aviz de sănătate publică privind utilizarea Vioxx. Această recomandare se bazează pe Merck & Co., Inc. retragerea voluntară a Vioxx de pe piață din motive de siguranță.

5. Ce ar trebui să fac dacă iau în prezent Vioxx?

riscul ca un pacient individual să sufere un atac de cord sau un accident vascular cerebral legat de Vioxx este foarte mic. Încurajăm persoanele care iau Vioxx să contacteze medicul lor pentru a discuta despre întreruperea utilizării Vioxx și a tratamentelor alternative. Orice decizie cu privire la ce medicament să luați pentru a vă trata simptomele trebuie luată în consultare cu medicul dumneavoastră pe baza unei evaluări a nevoilor dvs. specifice de tratament.

6. Care sunt efectele probabile pe termen lung asupra sănătății, dacă există, de a lua acest produs?

noul studiu arată că Vioxx poate provoca un risc crescut în evenimente cardiovasculare, cum ar fi atac de cord și accidente vasculare cerebrale în timpul utilizării cronice.

7. Ce dovezi susțin consultanța de Sănătate Publică?decizia Merck de a retrage Vioxx de pe piață se bazează pe date noi dintr-un proces numit procesul de aprobare. În studiul APPROVe, Vioxx a fost comparat cu placebo (pilula de zahăr). Scopul studiului a fost de a vedea dacă Vioxx 25 mg a fost eficace în prevenirea reapariției polipilor de colon. Acest studiu a fost oprit devreme, deoarece a existat un risc crescut de evenimente cardiovasculare grave, cum ar fi atacurile de cord și accidentele vasculare cerebrale, observate pentru prima dată după 18 luni de tratament continuu cu Vioxx comparativ cu placebo.

8. De ce procesul de aprobare nu a fost oprit mai devreme?

procesul de aprobare a început înscrierea în 2000. Studiul a fost monitorizat de un consiliu independent de monitorizare a siguranței datelor (dsmb). Nu a fost oprit mai devreme, deoarece rezultatele pentru primele 18 luni ale studiului nu au arătat niciun risc crescut de evenimente cardiovasculare confirmate pe Vioxx.

9. Ce știa FDA despre riscul de atac de cord și accident vascular cerebral atunci când a aprobat Vioxx?FDA a aprobat inițial Vioxx în mai 1999. Baza de date inițială privind siguranța a inclus aproximativ 5000 de pacienți tratați cu Vioxx și nu a prezentat un risc crescut de atac de cord sau accident vascular cerebral. Un studiu ulterior, VIGOR (VIOXX Gi results Research), a fost conceput în primul rând pentru a analiza efectele Vioxx asupra efectelor secundare, cum ar fi ulcerele de stomac și sângerările și a fost prezentat FDA în iunie 2000. Studiul a arătat că pacienții care au luat Vioxx au avut mai puține ulcere gastrice și sângerări decât pacienții care au luat naproxen, un alt AINS, cu toate acestea, studiul a arătat, de asemenea, un număr mai mare de atacuri de cord la pacienții care au luat Vioxx. Studiul VIGOR a fost discutat la un comitet consultativ pentru artrita din februarie 2001, iar noile informații privind siguranța din acest studiu au fost adăugate la etichetarea pentru Vioxx în aprilie 2002. Merck a început apoi să efectueze studii pe termen lung pentru a obține mai multe date despre riscul de atac de cord și accident vascular cerebral cu utilizarea cronică a Vioxx.

10. Procesul de revizuire accelerată a FDA pune pe piață medicamente mai riscante?

nu. Vioxx a primit o revizuire prioritară de șase luni, deoarece medicamentul a oferit un avantaj terapeutic semnificativ față de medicamentele aprobate existente, din cauza mai puține efecte secundare gastro-intestinale, inclusiv sângerare. Un produs supus unei revizuiri prioritare este ținut la aceleași standarde riguroase de siguranță, eficacitate și calitate pe care FDA le așteaptă de la toate medicamentele supuse aprobării.

11. Ce alte medicamente sunt similare cu Vioxx?

Vioxx este un medicament antiinflamator nesteroidian selectiv COX-2 (AINS). Alte AINS selective COX-2 de pe piață în acest moment sunt Celebrex (celecoxib) și Bextra (valdecoxib). Vioxx este, de asemenea, legat de AINS neselective, cum ar fi ibuprofenul și naproxenul. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră pentru a determina ce tratament este potrivit pentru dumneavoastră.

12. Acțiunea de astăzi sugerează că alte medicamente din aceeași clasă sunt periculoase?

rezultatele studiilor clinice cu un medicament dintr-o anumită clasă nu se aplică neapărat altor medicamente din aceeași clasă. Toate AINS prezintă riscuri atunci când sunt luate cronic, în special de sângerare gastrointestinală (stomac), dar și toxicitate hepatică și renală. Pacienții care utilizează aceste medicamente pentru o perioadă lungă de timp (mai mult de două săptămâni) trebuie să fie sub îngrijirea unui medic.

13. Vioxx va fi rechemat?

FDA nu a solicitat o rechemare a Vioxx. Acest produs este retras voluntar de pe piață de către Merck.

14. Farmacistul meu poate continua să-mi completeze rețeta pentru Vioxx?

nu, Merck inițiază o retragere pe piață în Statele Unite la nivelul farmaciei. Aceasta înseamnă că Vioxx nu va mai fi disponibil la farmacii.

15. Cum pot raporta un efect secundar grav cu Vioxx la FDA?

FDA încurajează pe oricine conștient de o reacție adversă gravă să facă un raport MedWatch fie online, prin poștă obișnuită sau prin fax, folosind informațiile de contact din partea de jos a acestei pagini.

16. Where can I get more information?

You can obtain more information from Merck at:

• www.merck.com and www.vioxx.com , or

• 1-888-36VIOXX (1-888-368-4699)

To find out more about Vioxx from FDA:

• Visit our Drug Information web page

• Call Drug Information at: 888-INFO-FDA (888-463-6332)